Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Характеристики и клиническое значение микробиоты кишечника у пациентов с моноклональной гаммапатией

26 декабря 2024 г. обновлено: Zhujiang Hospital

Профилирование кишечной микробиоты у пациентов с моноклональной гаммапатией: значение для патогенеза и прогрессирования заболевания

Это обсервационное исследование «случай-контроль», целью которого является систематический анализ характеристик микробиома кишечника пациентов с моноклональной гаммапатией неопределенного значения (MGUS). В ходе исследования будут собраны образцы крови и стула у пациентов с MGUS, пациентов, не входящих в MGUS (с аналогичными заболеваниями), и здоровых людей из контрольной группы, а также будет проведено мультиомное обнаружение, включая микробиомику, пептидомику и биохимическую иммунологию. Он будет всесторонне анализировать аномальные особенности микробиома кишечника у пациентов с MGUS, что может помочь предоставить новые биомаркеры и потенциальные механизмы для диагностики, оценки прогноза и стратегий лечения MGUS.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Это обсервационное одноцентровое исследование «случай-контроль», целью которого является изучение влияния распространенных сопутствующих заболеваний на структуру микробиома кишечника и прогрессирование заболевания у пациентов с моноклональной гаммапатией. Мы планируем собрать образцы из 11 категорий заболеваний, каждая из которых включает две группы (моноклональная гаммапатия и немоноклональная гаммапатия), а также 700 здоровых людей контрольной группы, соответствующих возрасту и полу, в общей сложности 2990 образцов. При зачислении мы соберем образцы цельной крови, плазмы, сыворотки и фекалий у участников исследования и получим соответствующую информацию, такую ​​​​как демографические характеристики, образ жизни, семейный анамнез и использование лекарств. Мы проведем метагеномные, протеомные и биохимические исследования сыворотки. и иммунологический анализ образцов для непосредственного получения данных о связи между характеристиками микробиома кишечника (как факторами воздействия) и клиническими результатами (как конечными точками). В этом исследовании будут систематически анализироваться характеристики дисбактериоза микробиома кишечника у пациентов с моноклональной гаммапатией, определять ключевые микробные биомаркеры и сравнивать структуру микробиома и клинико-лабораторные показатели между пациентами MGUS и различными подгруппами сопутствующих заболеваний, чтобы изучить их влияние на диагностическую модель заболевания.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

2990

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hongwei Zhou, Professor

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Nianyi Zeng
  • Номер телефона: 13928801657
  • Электронная почта: zengny1@i.smu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Китай, 510280
        • Рекрутинг
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Контакт:
          • Hongwei Zhou, Professor
          • Номер телефона: 186 8848 9622
          • Электронная почта: hzhou@smu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Популяция исследования будет состоять из пациентов в возрасте 45 лет и старше, которые соответствуют следующим критериям включения:

  1. Подтвержденный отрицательный результат на моноклональный иммуноглобулин с помощью MALDI-TOF MS скрининга.
  2. При медицинском обследовании не обнаружено никаких серьезных заболеваний, и подтверждено отсутствие каких-либо заболеваний, связанных с этим исследованием.
  3. Наличие достаточного количества образцов цельной крови, плазмы, сыворотки и фекалий, а также соответствующей информации о случае.

Критерии исключения включают в себя:

  1. Опухоли кишечника в анамнезе, синдром раздраженного кишечника или воспалительные заболевания кишечника.
  2. В течение последнего месяца получал лечение антибиотиками.
  3. Наличие тяжелых системных заболеваний, включая злокачественные опухоли, недостаточный объем пробы или наличие неудачной пробы (например, тяжелый гемолиз, липемия или желтуха).

Описание

(I) Критерии включения:

  1. Возраст 45 лет и старше;
  2. Отрицательный скрининг моноклонального белка с помощью MALDI-TOF MS;
  3. При медицинском осмотре не обнаружено никаких серьезных заболеваний и подтверждено отсутствие каких-либо заболеваний, связанных с данным исследованием;
  4. Могут быть предоставлены достаточные образцы цельной крови, плазмы, сыворотки и стула, а также соответствующие данные о случаях заболевания.

(II) Критерии исключения:

  1. Опухоли кишечника в анамнезе, синдром раздраженного кишечника или воспалительные заболевания кишечника, диагностированные во время госпитализации;
  2. Лечение антибиотиками, полученное в течение последнего месяца; Наличие тяжелых системных заболеваний, в том числе злокачественных опухолей;
  3. Недостаточный объем пробы или наличие тяжелого гемолиза, липемии, желтухи или других неквалифицированных состояний пробы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Больные моноклональной гаммапатией

(I) Критерии включения:

  1. Возраст 45 лет и старше.
  2. Положительный скрининг моноклонального белка с помощью MALDI-TOF MS.
  3. Соответствие критериям Международной классификации болезней 11-го пересмотра (МКБ-11) для одного из следующих типов заболеваний: Инфекционные заболевания, Опухоли, Заболевания крови или кроветворных органов, Заболевания иммунной системы, Эндокринные, пищевые или метаболические заболевания, Заболевания нервной системы, Заболевания системы кровообращения，Заболевания дыхательной системы，Пищеварительная система заболевания，Заболевания опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани，Заболевания мочевой и репродуктивной системы.
  4. Имеются достаточные образцы цельной крови, плазмы, сыворотки и стула с предоставлением соответствующих данных о случаях заболевания.

(II) Критерии исключения:

  1. Опухоли кишечника в анамнезе, синдром раздраженного кишечника или воспалительные заболевания кишечника, диагностированные во время госпитализации.
  2. Лечение антибиотиками в течение последнего месяца.
  3. Недостаточный объем пробы или тяжелый гемолиз, липемия, желтуха или другие неквалифицированные состояния пробы.
Пациенты с немоноклональной гаммапатией

(I) Критерии включения:

  1. Возраст 45 лет и старше.
  2. Отрицательный скрининг моноклонального белка с помощью MALDI-TOF MS.
  3. Пациенты, соответствующие критериям МКБ-11 для одного из следующих типов заболеваний:Инфекционные заболевания，Опухоли，Заболевания крови или кроветворных органов，Заболевания иммунной системы，Эндокринные, пищевые или метаболические заболевания，Заболевания нервной системы，Заболевания системы кровообращения，Заболевания дыхательной системы，Пищеварительная система системные заболевания，Заболевания опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани，Мочевыделительная и заболевания репродуктивной системы.
  4. Имеются достаточные образцы цельной крови, плазмы, сыворотки и стула с предоставлением соответствующих данных о случаях заболевания.

(II) Критерии исключения:

  1. Опухоли кишечника в анамнезе, синдром раздраженного кишечника или воспалительные заболевания кишечника, диагностированные во время госпитализации.
  2. Лечение антибиотиками в течение последнего месяца.
  3. Недостаточный объем пробы или тяжелый гемолиз, липемия, желтуха или другие неквалифицированные состояния пробы.
Здоровая контрольная группа

(I) Критерии включения:

  1. Возраст 45 лет и старше.
  2. Отрицательный скрининг моноклонального белка с помощью MALDI-TOF MS.
  3. При медицинском обследовании не обнаружено никаких серьезных заболеваний, и подтверждено отсутствие каких-либо заболеваний, связанных с этим исследованием.
  4. Могут быть предоставлены достаточные образцы цельной крови, плазмы, сыворотки и стула, а также соответствующие данные о случаях заболевания.

(II) Критерии исключения:

  1. Опухоли кишечника в анамнезе, синдром раздраженного кишечника или воспалительные заболевания кишечника, диагностированные во время госпитализации.
  2. Лечение антибиотиками, полученное в прошлом месяце. Наличие тяжелых системных заболеваний, в том числе злокачественных опухолей.
  3. Недостаточный объем пробы или наличие тяжелого гемолиза, липемии, желтухи или других неквалифицированных состояний пробы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обнаружение М-белка
Временное ограничение: 24 месяца
Образцы плазмы всех пациентов будут проверены и качественно проанализированы на наличие М-белков с использованием MALDI-TOF MS для определения наличия пациентов с моноклональной гаммаглобулинемией.
24 месяца
микробиом
Временное ограничение: 24 месяца
Оценить значение микробиома в прогнозировании прогноза больных моноклональной гаммапатией и диагностике сопутствующих заболеваний. Анализ микробного состава образцов стула пациентов с использованием секвенирования гена 16S рРНК и метагеномики.
24 месяца
метабономика
Временное ограничение: 24 месяца
Оценить изменения метаболомики плазмы у больных моноклональной гаммаглобулинемией. Метаболомика — это крупномасштабное исследование небольших молекул, таких как жирные кислоты, желчные кислоты и липидные медиаторы.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zhujiang Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Hongwei Zhou, Professor, Southern Medical University, China

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

26 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZhujiangGMMGUS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться