Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karakteristikker og klinisk betydning av tarmmikrobiota hos pasienter med monoklonal gammopati

26. desember 2024 oppdatert av: Zhujiang Hospital

Tarmmikrobiotaprofilering hos pasienter med monoklonal gammopati: implikasjoner for sykdomspatogenese og progresjon

Dette er en observasjonscase-kontrollstudie som tar sikte på å systematisk analysere tarmmikrobiomets egenskaper hos pasienter med monoklonal gammopati av ubestemt betydning (MGUS). Studien vil samle blod- og avføringsprøver fra MGUS-pasienter, ikke-MGUS-pasienter (med lignende sykdommer) og friske kontroller, og utføre multi-omics-deteksjon inkludert mikrobiomik, peptidomikk og biokjemisk immunologi. Den vil grundig analysere de unormale egenskapene til tarmmikrobiomet hos MGUS-pasienter, noe som kan bidra til å gi nye biomarkører og potensielle mekanismer for diagnose, prognoseevaluering og behandlingsstrategier for MGUS.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en case-control, observasjonell enkeltsenterstudie som tar sikte på å undersøke virkningen av vanlige komorbiditeter på tarmmikrobiomstruktur og sykdomsprogresjon hos pasienter med monoklonal gammopati. Vi planlegger å samle prøver fra 11 sykdomskategorier, hvor hver kategori inkluderer to grupper (monoklonal gammopati og ikke-monoklonal gammopati), samt 700 alders- og kjønnsmatchede friske kontroller, for totalt 2990 prøver. Ved påmelding vil vi samle inn fullblod, plasma, serum og avføringsprøver fra studiedeltakerne, og innhente relevant informasjon som demografiske egenskaper, livsstil, familiehistorie og medisinbruk. Vi vil utføre metagenomiske, proteomiske og serumbiokjemiske og immunologiske analyser på prøvene for direkte å skaffe assosiasjonsdata mellom tarmmikrobiomets egenskaper (som eksponeringsfaktorer) og kliniske utfall (som endepunkter). Denne studien vil systematisk analysere dysbiosekarakteristikkene til tarmmikrobiomet hos pasienter med monoklonal gammopati, identifisere viktige mikrobielle biomarkører og sammenligne mikrobiomstrukturen og kliniske laboratorieindekser mellom MGUS-pasienter og forskjellige komorbiditetsundergrupper, for å utforske deres innvirkning på sykdomsdiagnostisk modell.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

2990

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Hongwei Zhou, Professor

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Kina, 510280
        • Rekruttering
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bestå av pasienter i alderen 45 år og eldre som oppfyller følgende inklusjonskriterier:

  1. Bekreftet negativ for monoklonalt immunglobulin ved MALDI-TOF MS-screening.
  2. Ingen signifikante sykdommer funnet ved medisinsk undersøkelse, og bekreftet å ikke ha noen sykdommer relatert til denne studien.
  3. Tilgjengelighet av tilstrekkelig fullblod, plasma, serum og fekale prøver, samt relevant saksinformasjon.

Ekskluderingskriterier inkluderer:

  1. Historie med intestinale svulster, irritabel tarmsyndrom eller inflammatorisk tarmsykdom.
  2. Fikk antibiotikabehandling i løpet av den siste måneden.
  3. Tilstedeværelse av alvorlige systemiske sykdommer, inkludert ondartede svulster, utilstrekkelig prøvevolum eller tilstedeværelse av prøvesvikt (f.eks. alvorlig hemolyse, lipemi eller gulsott).

Beskrivelse

(I) Inkluderingskriterier:

  1. Alder 45 år eller eldre;
  2. Negativ screening for monoklonalt protein av MALDI-TOF MS;
  3. Ingen signifikante sykdommer funnet ved medisinsk undersøkelse, og bekreftet å ikke ha noen sykdommer relatert til denne studien;
  4. Tilstrekkelig fullblod, plasma, serum og avføringsprøver tilgjengelig, og relevante saksdata kan gis.

(II) Ekskluderingskriterier:

  1. Historie med intestinale svulster, irritabel tarmsyndrom eller inflammatorisk tarmsykdom, eller diagnostisert under sykehusinnleggelse;
  2. Antibiotisk behandling mottatt den siste måneden; Tilstedeværelse av alvorlige systemiske sykdommer, inkludert ondartede svulster;
  3. Utilstrekkelig prøvevolum, eller tilstedeværelse av alvorlig hemolyse, lipemi, gulsott eller andre ukvalifiserte prøvetilstander.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter med monoklonal gammopati

(I) Inkluderingskriterier:

  1. Alder 45 år eller eldre.
  2. Positiv screening for monoklonalt protein av MALDI-TOF MS.
  3. Oppfyller kriteriene for International Classification of Diseases, 11th Revision (ICD-11) for en av følgende sykdomstyper: Infeksiøse sykdommer，Svulster，Blod- eller hematopoietiske organsykdommer，Immunsystemsykdommer，Endokrine, ernæringsmessige eller metabolske sykdommer，Nervesystemet，sykdommer Sykdommer i sirkulasjonssystemet, sykdommer i luftveiene, sykdommer i fordøyelsessystemet, sykdommer i muskel- og skjelettsystemet eller bindevev, sykdommer i urinveiene og reproduksjonssystemet.
  4. Tilstrekkelig fullblod-, plasma-, serum- og avføringsprøver tilgjengelig, med relevante saksdata gitt.

(II) Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med intestinale svulster, irritabel tarm-syndrom eller inflammatorisk tarmsykdom, eller diagnostisert under sykehusinnleggelse.
  2. Antibiotikabehandling siste måned.
  3. Utilstrekkelig prøvevolum, eller alvorlig hemolyse, lipemi, gulsott eller andre ukvalifiserte prøvetilstander.
Pasienter med ikke-monoklonal gammopati

(I) Inkluderingskriterier:

  1. Alder 45 år eller eldre.
  2. Negativ screening for monoklonalt protein av MALDI-TOF MS.
  3. Pasienter som oppfyller ICD-11-kriteriene for en av følgende sykdomstyper: Infeksiøse sykdommer，Svulster，Blod- eller hematopoetiske organsykdommer，Immunsystemsykdommer，Endokrine, ernæringsmessige eller metabolske sykdommer，Nervesystemsykdommer，Sirkulasjonssystemet，sykdommer i luftveiene，Luftveissykdommer systemsykdommer, muskel- og skjelett- eller bindevevssykdommer, sykdommer i urinveiene og reproduksjonssystemet.
  4. Tilstrekkelig fullblod-, plasma-, serum- og avføringsprøver tilgjengelig, med relevante saksdata gitt.

(II) Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med intestinale svulster, irritabel tarm-syndrom eller inflammatorisk tarmsykdom, eller diagnostisert under sykehusinnleggelse.
  2. Antibiotikabehandling siste måned.
  3. Utilstrekkelig prøvevolum, eller alvorlig hemolyse, lipemi, gulsott eller andre ukvalifiserte prøvetilstander.
Frisk kontrollgruppe

(I) Inkluderingskriterier:

  1. Alder 45 år eller eldre.
  2. Negativ screening for monoklonalt protein av MALDI-TOF MS.
  3. Ingen signifikante sykdommer funnet ved medisinsk undersøkelse, og bekreftet å ikke ha noen sykdommer relatert til denne studien.
  4. Tilstrekkelig fullblod, plasma, serum og avføringsprøver tilgjengelig, og relevante saksdata kan gis.

(II) Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med intestinale svulster, irritabel tarm-syndrom eller inflammatorisk tarmsykdom, eller diagnostisert under sykehusinnleggelse.
  2. Antibiotisk behandling mottatt den siste måneden. Tilstedeværelse av alvorlige systemiske sykdommer, inkludert ondartede svulster.
  3. Utilstrekkelig prøvevolum, eller tilstedeværelse av alvorlig hemolyse, lipemi, gulsott eller andre ukvalifiserte prøvetilstander.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
M-protein påvisning
Tidsramme: 24 måneder
Plasmaprøver fra alle pasienter vil bli screenet og kvalitativt analysert for M-proteiner ved bruk av MALDI-TOF MS for å bestemme tilstedeværelsen av pasienter med monoklonal gammaglobulinemi.
24 måneder
mikrobiom
Tidsramme: 24 måneder
Å vurdere verdien av mikrobiomet for å forutsi prognosen til pasienter med monoklonal gammopati og ved diagnostisering av komorbiditeter. Å analysere den mikrobielle sammensetningen av pasientavføringsprøver ved å bruke 16S rRNA-gensekvensering og metagenomikk.
24 måneder
metabonomikk
Tidsramme: 24 måneder
For å vurdere endringer i plasmametabolomikk hos pasienter med monoklonal gammaglobulinemi. Metabolomics er en storstilt studie av små molekyler som fettsyrer, gallesyrer og lipidmediatorer.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Hongwei Zhou, Professor, Southern Medical University, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

26. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZhujiangGMMGUS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere