Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suoliston mikrobiotan ominaisuudet ja kliininen merkitys potilailla, joilla on monoklonaalinen gammopatia

torstai 26. joulukuuta 2024 päivittänyt: Zhujiang Hospital

Suoliston mikrobiotan profilointi potilailla, joilla on monoklonaalinen gammopatia: vaikutukset taudin patogeneesiin ja etenemiseen

Tämä on havainnollinen tapaus-verrokkitutkimus, jonka tavoitteena on analysoida systemaattisesti suoliston mikrobiomiominaisuuksia potilailla, joilla on määrittelemättömän merkityksen monoklonaalinen gammopatia (MGUS). Tutkimuksessa kerätään veri- ja ulostenäytteitä MGUS-potilailta, ei-MGUS-potilailta (samankaltaisia ​​sairauksia sairastavilta) ja terveiltä kontrolleilta ja suoritetaan multi-omiikka havaitseminen, mukaan lukien mikrobiomiikka, peptidomiikka ja biokemiallinen immunologia. Se analysoi kattavasti suoliston mikrobiomin epänormaalit piirteet MGUS-potilailla, mikä voi auttaa tarjoamaan uusia biomarkkereita ja mahdollisia mekanismeja MGUS:n diagnoosiin, ennusteen arviointiin ja hoitostrategioihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tapauskontrolli, havainnollinen yhden keskuksen tutkimus, jonka tavoitteena on tutkia yleisten liitännäissairauksien vaikutusta suoliston mikrobiomin rakenteeseen ja taudin etenemiseen potilailla, joilla on monoklonaalinen gammopatia. Aiomme kerätä näytteitä 11 sairauskategoriasta, joista jokaisessa kategoriassa on kaksi ryhmää (monoklonaalinen gammopatia ja ei-monoklonaalinen gammopatia), sekä 700 ikään ja sukupuoleen sopivaa tervettä kontrollia, yhteensä 2 990 näytettä. Ilmoittautumisen yhteydessä keräämme tutkimukseen osallistuneilta kokoveri-, plasma-, seerumi- ja ulostenäytteitä ja hankimme asiaankuuluvia tietoja, kuten demografisia ominaisuuksia, elämäntapaa, perheen sairaushistoriaa ja lääkkeiden käyttöä. Suoritamme metagenomisen, proteomisen ja seerumin biokemialliset tutkimukset. ja näytteiden immunologiset analyysit saadakseen suoraan assosiaatiotiedot suoliston mikrobiomiominaisuuksien (altistustekijöinä) ja kliinisten tulosten (päätepisteinä) välillä. Tässä tutkimuksessa analysoidaan systemaattisesti suoliston mikrobiomin dysbioosiominaisuuksia monoklonaalista gammopatiaa sairastavilla potilailla, tunnistetaan tärkeimmät mikrobibiomarkkerit ja verrataan MGUS-potilaiden ja eri komorbiditeettialaryhmien mikrobiomirakennetta ja kliinisiä laboratorioindeksejä selvittääkseen niiden vaikutusta taudin diagnostiseen malliin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2990

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Hongwei Zhou, Professor

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Kiina, 510280
        • Rekrytointi
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hongwei Zhou, Professor
          • Puhelinnumero: 186 8848 9622
          • Sähköposti: hzhou@smu.edu.cn

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu 45-vuotiaista ja sitä vanhemmista potilaista, jotka täyttävät seuraavat mukaanottokriteerit:

  1. Vahvistettu negatiivinen monoklonaaliselle immunoglobuliinille MALDI-TOF MS-seulonnalla.
  2. Lääkärintarkastuksessa ei havaittu merkittäviä sairauksia, ja vahvistettiin, ettei hänellä ole tähän tutkimukseen liittyviä sairauksia.
  3. Riittävä määrä kokoveri-, plasma-, seerumi- ja ulostenäytteitä sekä asiaankuuluvat tapaustiedot.

Poissulkemiskriteereitä ovat:

  1. Suolistokasvaimet, ärtyvän suolen oireyhtymä tai tulehduksellinen suolistosairaus.
  2. Sai antibioottihoidon viimeisen kuukauden aikana.
  3. Vakavien systeemisten sairauksien, mukaan lukien pahanlaatuiset kasvaimet, riittämätön näytetilavuus tai näytteen epäonnistuminen (esim. vaikea hemolyysi, lipemia tai keltaisuus).

Kuvaus

(I) Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 45 vuotta tai vanhempi;
  2. Negatiivinen seulonta monoklonaaliselle proteiinille MALDI-TOF MS:llä;
  3. Lääkärintarkastuksessa ei havaittu merkittäviä sairauksia, ja varmistettu, ettei hänellä ole tähän tutkimukseen liittyviä sairauksia;
  4. Saatavilla on riittävästi kokoveri-, plasma-, seerumi- ja ulostenäytteitä, ja asiaankuuluvat tapaustiedot voidaan toimittaa.

(II) Poissulkemiskriteerit:

  1. Suolistokasvaimet, ärtyvän suolen oireyhtymä tai tulehduksellinen suolistosairaus tai diagnosoitu sairaalahoidon aikana;
  2. Viimeisen kuukauden aikana saatu antibioottihoito; Vakavien systeemisten sairauksien, mukaan lukien pahanlaatuiset kasvaimet, esiintyminen;
  3. Riittämätön näytetilavuus tai vaikea hemolyysi, lipemia, keltaisuus tai muut epäpätevät näyteolosuhteet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Monoklonaalista gammopatiaa sairastavat potilaat

(I) Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 45 vuotta tai vanhempi.
  2. Positiivinen seulonta monoklonaaliselle proteiinille MALDI-TOF MS:llä.
  3. Täyttää kansainvälisen tautiluokituksen, 11. tarkistuksen (ICD-11) kriteerit jollekin seuraavista sairaustyypeistä: tartuntataudit, kasvaimet, veren tai hematopoieettiset elinten sairaudet, immuunijärjestelmän sairaudet, endokriiniset, ravitsemus- tai aineenvaihduntataudit, hermostosairaudet, Verenkiertoelinten sairaudet, hengityselinten sairaudet, ruoansulatuskanavan sairaudet, tuki- ja liikuntaelimistön tai sidekudossairaudet, virtsa- ja lisääntymisjärjestelmän sairaudet.
  4. Saatavilla on riittävästi kokoveri-, plasma-, seerumi- ja ulostenäytteitä asiaankuuluvien tapaustietojen kera.

(II) Poissulkemiskriteerit:

  1. Suolistokasvaimet, ärtyvän suolen oireyhtymä tai tulehduksellinen suolistosairaus tai diagnosoitu sairaalahoidon aikana.
  2. Antibioottihoito viimeisen kuukauden aikana.
  3. Riittämätön näytetilavuus tai vaikea hemolyysi, lipemia, keltaisuus tai muut epäpätevät näyteolosuhteet.
Ei-monoklonaalista gammopatiaa sairastavat potilaat

(I) Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 45 vuotta tai vanhempi.
  2. Negatiivinen seulonta monoklonaaliselle proteiinille MALDI-TOF MS:llä.
  3. Potilaat, jotka täyttävät ICD-11-kriteerit johonkin seuraavista sairaustyypeistä: Tartuntataudit, Kasvaimet, Veri- tai hematopoieettiset elinten sairaudet, Immuunijärjestelmän sairaudet, Umpieritys-, ravitsemus- tai aineenvaihduntasairaudet, Hermostosairaudet, Verenkiertoelinten sairaudet, Hengityselinten sairaudet, Ruoansulatuselinten sairaudet järjestelmän sairaudet, tuki- ja liikuntaelimistön tai sidekudoksen sairaudet, virtsateiden ja lisääntymisjärjestelmän sairaudet.
  4. Käytettävissä on riittävästi kokoveri-, plasma-, seerumi- ja ulostenäytteitä ja asiaankuuluvat tapaustiedot.

(II) Poissulkemiskriteerit:

  1. Suolistokasvaimet, ärtyvän suolen oireyhtymä tai tulehduksellinen suolistosairaus tai diagnosoitu sairaalahoidon aikana.
  2. Antibioottihoito viimeisen kuukauden aikana.
  3. Riittämätön näytetilavuus tai vaikea hemolyysi, lipemia, keltaisuus tai muut epäpätevät näyteolosuhteet.
Terve kontrolliryhmä

(I) Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 45 vuotta tai vanhempi.
  2. Negatiivinen seulonta monoklonaaliselle proteiinille MALDI-TOF MS:llä.
  3. Lääkärintarkastuksessa ei havaittu merkittäviä sairauksia, ja vahvistettiin, ettei hänellä ole tähän tutkimukseen liittyviä sairauksia.
  4. Saatavilla on riittävästi kokoveri-, plasma-, seerumi- ja ulostenäytteitä, ja asiaankuuluvat tapaustiedot voidaan toimittaa.

(II) Poissulkemiskriteerit:

  1. Suolistokasvaimet, ärtyvän suolen oireyhtymä tai tulehduksellinen suolistosairaus tai diagnosoitu sairaalahoidon aikana.
  2. Viimeisen kuukauden aikana saatu antibioottihoito. Vakavien systeemisten sairauksien, mukaan lukien pahanlaatuiset kasvaimet, esiintyminen.
  3. Riittämätön näytetilavuus tai vaikea hemolyysi, lipemia, keltaisuus tai muut epäpätevät näyteolosuhteet.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
M-proteiinin havaitseminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kaikkien potilaiden plasmanäytteet seulotaan ja analysoidaan kvalitatiivisesti M-proteiinien varalta käyttämällä MALDI-TOF MS:ää monoklonaalista gammaglobulinemiaa sairastavien potilaiden määrittämiseksi.
24 kuukautta
mikrobiomi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Arvioida mikrobiomin arvoa monoklonaalista gammopatiaa sairastavien potilaiden ennusteen ennustamisessa ja rinnakkaissairauksien diagnosoinnissa. Analysoida potilaan ulostenäytteiden mikrobikoostumus käyttämällä 16S rRNA -geenisekvensointia ja metagenomiikkaa.
24 kuukautta
metabonomiikka
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Plasman metabolomiikan muutosten arvioiminen potilailla, joilla on monoklonaalinen gammaglobulinemia. Metabolomiikka on laajamittainen tutkimus pienistä molekyyleistä, kuten rasvahapoista, sappihapoista ja lipidivälittäjistä.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhujiang Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Hongwei Zhou, Professor, Southern Medical University, China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 26. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZhujiangGMMGUS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa