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단클론 감마병증 환자의 장내 미생물군의 특성과 임상적 의의

2024년 12월 26일 업데이트: Zhujiang Hospital

단클론 감마병증 환자의 장내 미생물군 프로파일링: 질병 발병 및 진행에 대한 영향

이는 의미 불확정 단클론 감마병증(MGUS) 환자의 장내 미생물 특성을 체계적으로 분석하는 것을 목표로 하는 관찰 사례-대조 연구입니다. 이 연구는 MGUS 환자, MGUS가 아닌 환자(유사 질병 보유) 및 건강한 대조군으로부터 혈액 및 대변 샘플을 수집하고 미생물학, 펩티도믹스 및 생화학적 면역학을 포함한 다중 오믹스 탐지를 수행합니다. 이는 MGUS 환자의 장내 미생물군집의 비정상적인 특징을 종합적으로 분석하여 MGUS의 진단, 예후 평가 및 치료 전략을 위한 새로운 바이오마커와 잠재적 메커니즘을 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

이는 단클론성 감마병증 환자의 장내 미생물 구조 및 질병 진행에 대한 일반적인 동반 질환의 영향을 조사하는 것을 목표로 하는 사례 관리, 관찰 단일 센터 연구입니다. 우리는 11개 질병 범주에서 샘플을 수집할 계획입니다. 각 범주에는 두 그룹(단클론성 감마병증 및 비단클론성 감마병증)과 700명의 연령 및 성별이 일치하는 건강한 대조군이 포함되어 총 2,990개의 샘플이 있습니다. 등록 시 연구 참가자로부터 전혈, 혈장, 혈청 및 대변 샘플을 수집하고 인구통계학적 특성, 생활 방식, 가족 병력, 약물 사용 등 관련 정보를 얻습니다. 메타유전체학, 단백질체학 및 혈청 생화학을 수행합니다. 장내 미생물 특성(노출 요인)과 임상 결과(종료점) 간의 연관성 데이터를 직접 얻기 위해 샘플에 대한 면역학적 분석을 수행합니다. 이 연구는 단클론성 감마병증 환자의 장내 미생물군집의 미생물 불균형 특성을 체계적으로 분석하고, 핵심 미생물 바이오마커를 식별하며, MGUS 환자와 다양한 동반질환 하위 그룹 간의 미생물군집 구조와 임상 실험실 지표를 비교하여 질병 진단 모델에 미치는 영향을 조사할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

2990

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Hongwei Zhou, Professor

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, 중국, 510280
        • 모병
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • 연락하다:
          • Hongwei Zhou, Professor
          • 전화번호: 186 8848 9622
          • 이메일: hzhou@smu.edu.cn

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 다음 포함 기준을 충족하는 45세 이상의 환자로 구성됩니다.

  1. MALDI-TOF MS 스크리닝에서 단클론 면역글로불린 음성으로 확인되었습니다.
  2. 건강진단 결과 중대한 질병은 발견되지 않았으며, 본 연구와 관련된 질병은 없는 것으로 확인되었습니다.
  3. 충분한 전혈, 혈장, 혈청, 대변 샘플 및 관련 사례 정보의 가용성.

제외 기준은 다음과 같습니다.

  1. 장 종양, 과민성 대장 증후군 또는 염증성 장 질환의 병력.
  2. 지난 한 달 이내에 항생제 치료를 받았습니다.
  3. 악성 종양, 불충분한 검체 양 또는 검체 실패(예: 심한 용혈, 지질혈증 또는 황달)를 포함한 심각한 전신 질환의 존재.

설명

(I) 포함 기준:

  1. 45세 이상
  2. MALDI-TOF MS에 의한 단일클론 단백질에 대한 음성 스크리닝;
  3. 건강진단 결과 중대한 질병이 발견되지 않았으며, 본 연구와 관련된 질병이 없는 것으로 확인되었습니다.
  4. 충분한 전혈, 혈장, 혈청, 대변 검체를 확보할 수 있으며 관련 증례 데이터도 제공할 수 있습니다.

(II) 제외 기준:

  1. 장종양, 과민성 대장증후군, 염증성 장질환의 병력이 있거나 입원 중 진단된 병력
  2. 지난 달에 항생제 치료를 받았습니다. 악성 종양을 포함한 심각한 전신 질환의 존재;
  3. 검체량이 부족하거나 심각한 용혈, 지질혈증, 황달 또는 기타 부적격 검체 조건이 존재합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
단일클론 감마병증 환자

(I) 포함 기준:

  1. 45세 이상.
  2. MALDI-TOF MS에 의한 단클론 단백질에 대한 양성 스크리닝.
  3. 다음 질병 유형 중 하나에 대해 국제 질병 분류 제11차 개정판(ICD-11) 기준을 충족하는 경우:감염성 질환, 종양, 혈액 또는 조혈 기관 질환, 면역 체계 질환, 내분비, 영양 또는 대사 질환, 신경계 질환, 순환기 질환，호흡기 질환，소화기 질환，근골격계 또는 결합 조직 질환，비뇨기 및 생식기 질환.
  4. 충분한 전혈, 혈장, 혈청 및 대변 샘플이 제공되며 관련 증례 데이터가 제공됩니다.

(II) 제외 기준:

  1. 장종양, 과민성대장증후군, 염증성 장질환의 병력이 있거나 입원 중 진단받은 자.
  2. 지난 한 달 동안 항생제 치료를 받았습니다.
  3. 검체량이 부족하거나 심한 용혈, 지질혈증, 황달 또는 기타 부적격 검체 조건입니다.
비단클론 감마병증 환자

(I) 포함 기준:

  1. 45세 이상.
  2. MALDI-TOF MS에 의한 단일클론 단백질에 대한 음성 스크리닝.
  3. 다음 질병 유형 중 하나에 대해 ICD-11 기준을 충족하는 환자: 감염성 질환, 종양, 혈액 또는 조혈 기관 질환, 면역 체계 질환, 내분비, 영양 또는 대사 질환, 신경계 질환, 순환계 질환, 호흡기 질환, 소화기 질환 전신 질환，근골격계 또는 결합 조직 질환，비뇨기 및 생식기 질환.
  4. 충분한 전혈, 혈장, 혈청 및 대변 샘플이 제공되며 관련 증례 데이터가 제공됩니다.

(II) 제외 기준:

  1. 장종양, 과민성대장증후군, 염증성 장질환의 병력이 있거나 입원 중 진단받은 자.
  2. 지난 한 달 동안 항생제 치료를 받았습니다.
  3. 검체량이 부족하거나 심한 용혈, 지질혈증, 황달 또는 기타 부적격 검체 조건입니다.
건강한 대조군

(I) 포함 기준:

  1. 45세 이상.
  2. MALDI-TOF MS에 의한 단일클론 단백질에 대한 음성 스크리닝.
  3. 건강진단 결과 중대한 질병은 발견되지 않았으며, 본 연구와 관련된 질병은 없는 것으로 확인되었습니다.
  4. 충분한 전혈, 혈장, 혈청, 대변 검체를 확보할 수 있으며 관련 증례 데이터도 제공할 수 있습니다.

(II) 제외 기준:

  1. 장종양, 과민성대장증후군, 염증성 장질환의 병력이 있거나 입원 중 진단받은 자.
  2. 지난 한 달간 항생제 치료를 받았습니다. 악성 종양을 포함한 심각한 전신 질환의 존재.
  3. 검체량이 부족하거나 심각한 용혈, 지질혈증, 황달 또는 기타 부적격 검체 조건이 존재합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
M-단백질 검출
기간: 24개월
모든 환자의 혈장 샘플을 선별하고 MALDI-TOF MS를 사용하여 M 단백질에 대해 정성 분석하여 단클론성 감마글로불린혈증 환자의 존재 여부를 확인합니다.
24개월
미생물군집
기간: 24개월
단클론성 감마병증 환자의 예후를 예측하고 동반질환을 진단하는 데 있어 미생물군집의 가치를 평가합니다. 16S rRNA 유전자 서열 분석 및 메타유전체학을 사용하여 환자 대변 샘플의 미생물 조성을 분석합니다.
24개월
신진대사학
기간: 24개월
단클론 감마글로불린혈증 환자의 혈장 대사체학 변화를 평가합니다. 대사체학은 지방산, 담즙산, 지질 매개체와 같은 소분자에 대한 대규모 연구입니다.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zhujiang Hospital

수사관

  • 연구 의자: Hongwei Zhou, Professor, Southern Medical University, China

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 12월 26일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 13일

처음 게시됨 (실제)

2024년 11월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZhujiangGMMGUS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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