- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06690593
Charakteristika a klinický význam střevní mikrobioty u pacientů s monoklonální gamapatií
26. prosince 2024 aktualizováno: Zhujiang Hospital
Profilování střevní mikrobioty u pacientů s monoklonální gamapatií: Důsledky pro patogenezi a progresi onemocnění
Toto je observační studie případ-kontrola, jejímž cílem je systematicky analyzovat charakteristiky střevního mikrobiomu pacientů s monoklonální gamapatií neurčitého významu (MGUS).
Studie bude shromažďovat vzorky krve a stolice od pacientů s MGUS, pacientů bez MGUS (s podobnými onemocněními) a zdravých kontrol a provádět multi-omickou detekci včetně mikrobiomiky, peptidomiky a biochemické imunologie.
Komplexně analyzuje abnormální rysy střevního mikrobiomu u pacientů s MGUS, což může pomoci poskytnout nové biomarkery a potenciální mechanismy pro diagnostiku, hodnocení prognózy a léčebné strategie MGUS.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Toto je případová kontrola, observační jednocentrická studie, jejímž cílem je prozkoumat dopad běžných komorbidit na strukturu střevního mikrobiomu a progresi onemocnění u pacientů s monoklonální gamapatií.
Plánujeme shromáždit vzorky z 11 kategorií onemocnění, přičemž každá kategorie bude zahrnovat dvě skupiny (monoklonální gamapatii a nemonoklonální gamapatii) a také 700 zdravých kontrol odpovídajících věku a pohlaví, celkem tedy 2 990 vzorků.
Při zápisu odebereme účastníkům studie vzorky plné krve, plazmy, séra a stolice a získáme relevantní informace, jako jsou demografické charakteristiky, životní styl, rodinná anamnéza a užívání léků. Provedeme metagenomické, proteomické a sérové biochemické a imunologické analýzy vzorků za účelem přímého získání údajů o asociaci mezi charakteristikami střevního mikrobiomu (jako faktory expozice) a klinickými výsledky (jako koncovými body).
Tato studie bude systematicky analyzovat dysbiózu střevního mikrobiomu u pacientů s monoklonální gamapatií, identifikuje klíčové mikrobiální biomarkery a porovná strukturu mikrobiomu a klinické laboratorní indexy mezi pacienty s MGUS a různými podskupinami komorbidity, aby prozkoumala jejich dopad na diagnostický model onemocnění.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
2990
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hongwei Zhou, Professor
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nianyi Zeng
- Telefonní číslo: 13928801657
- E-mail: zengny1@i.smu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, Čína, 510280
- Nábor
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Kontakt:
- Hongwei Zhou, Professor
- Telefonní číslo: 186 8848 9622
- E-mail: hzhou@smu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populaci studie budou tvořit pacienti ve věku 45 let a starší, kteří splňují následující kritéria pro zařazení:
- Potvrzeno negativní na monoklonální imunoglobulin screeningem MALDI-TOF MS.
- Při lékařském vyšetření nebyla zjištěna žádná významná onemocnění a bylo potvrzeno, že nemají žádné choroby související s touto studií.
- Dostupnost dostatečného množství vzorků plné krve, plazmy, séra a stolice, stejně jako relevantní informace o případu.
Kritéria vyloučení zahrnují:
- Střevní nádory, syndrom dráždivého tračníku nebo zánětlivé onemocnění střev v anamnéze.
- Během posledního měsíce podstoupil antibiotickou léčbu.
- Přítomnost závažných systémových onemocnění, včetně maligních nádorů, nedostatečný objem vzorku nebo přítomnost selhání vzorku (např. těžká hemolýza, lipémie nebo žloutenka).
Popis
(I) Kritéria zahrnutí:
- Věk 45 let nebo starší;
- Negativní screening na monoklonální protein pomocí MALDI-TOF MS;
- Při lékařském vyšetření nebyla zjištěna žádná významná onemocnění a bylo potvrzeno, že nemají žádná onemocnění související s touto studií;
- Je možné poskytnout dostatečné množství vzorků plné krve, plazmy, séra a stolice a relevantní údaje o případu.
(II) Kritéria vyloučení:
- Střevní nádory, syndrom dráždivého tračníku nebo zánětlivé onemocnění střev v anamnéze nebo diagnostikované během hospitalizace;
- Antibiotická léčba přijatá v posledním měsíci; Přítomnost závažných systémových onemocnění, včetně maligních nádorů;
- Nedostatečný objem vzorku nebo přítomnost těžké hemolýzy, lipémie, žloutenky nebo jiných nekvalifikovaných stavů vzorku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s monoklonální gamapatií
(I) Kritéria zahrnutí:
(II) Kritéria vyloučení:
|
|
Pacienti s nemonoklonální gamapatií
(I) Kritéria zahrnutí:
(II) Kritéria vyloučení:
|
|
Zdravá kontrolní skupina
(I) Kritéria zahrnutí:
(II) Kritéria vyloučení:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekce M-proteinu
Časové okno: 24 měsíců
|
Vzorky plazmy od všech pacientů budou podrobeny screeningu a kvalitativně analyzovány na M proteiny pomocí MALDI-TOF MS za účelem stanovení přítomnosti pacientů s monoklonální gamaglobulinémií.
|
24 měsíců
|
|
mikrobiom
Časové okno: 24 měsíců
|
Posoudit hodnotu mikrobiomu při predikci prognózy pacientů s monoklonální gamapatií a při diagnostice komorbidit.
Analyzovat mikrobiální složení vzorků stolice pacientů pomocí sekvenování genu 16S rRNA a metagenomiky.
|
24 měsíců
|
|
metabonomie
Časové okno: 24 měsíců
|
Posoudit změny plazmatické metabolomiky u pacientů s monoklonální gamaglobulinémií.
Metabolomika je rozsáhlá studie malých molekul, jako jsou mastné kyseliny, žlučové kyseliny a lipidové mediátory.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Hongwei Zhou, Professor, Southern Medical University, China
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
26. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
15. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Novotvary
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Hematologická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Novotvary, plazmatické buňky
- Hemostatické poruchy
- Poruchy krevních bílkovin
- Hemoragické poruchy
- Hypergamaglobulinémie
- Mnohočetný myelom
- Paraproteinémie
- Monoklonální gamapatie neurčeného významu
Další identifikační čísla studie
- ZhujiangGMMGUS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .