Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakteristika a klinický význam střevní mikrobioty u pacientů s monoklonální gamapatií

26. prosince 2024 aktualizováno: Zhujiang Hospital

Profilování střevní mikrobioty u pacientů s monoklonální gamapatií: Důsledky pro patogenezi a progresi onemocnění

Toto je observační studie případ-kontrola, jejímž cílem je systematicky analyzovat charakteristiky střevního mikrobiomu pacientů s monoklonální gamapatií neurčitého významu (MGUS). Studie bude shromažďovat vzorky krve a stolice od pacientů s MGUS, pacientů bez MGUS (s podobnými onemocněními) a zdravých kontrol a provádět multi-omickou detekci včetně mikrobiomiky, peptidomiky a biochemické imunologie. Komplexně analyzuje abnormální rysy střevního mikrobiomu u pacientů s MGUS, což může pomoci poskytnout nové biomarkery a potenciální mechanismy pro diagnostiku, hodnocení prognózy a léčebné strategie MGUS.

Přehled studie

Detailní popis

Toto je případová kontrola, observační jednocentrická studie, jejímž cílem je prozkoumat dopad běžných komorbidit na strukturu střevního mikrobiomu a progresi onemocnění u pacientů s monoklonální gamapatií. Plánujeme shromáždit vzorky z 11 kategorií onemocnění, přičemž každá kategorie bude zahrnovat dvě skupiny (monoklonální gamapatii a nemonoklonální gamapatii) a také 700 zdravých kontrol odpovídajících věku a pohlaví, celkem tedy 2 990 vzorků. Při zápisu odebereme účastníkům studie vzorky plné krve, plazmy, séra a stolice a získáme relevantní informace, jako jsou demografické charakteristiky, životní styl, rodinná anamnéza a užívání léků. Provedeme metagenomické, proteomické a sérové ​​biochemické a imunologické analýzy vzorků za účelem přímého získání údajů o asociaci mezi charakteristikami střevního mikrobiomu (jako faktory expozice) a klinickými výsledky (jako koncovými body). Tato studie bude systematicky analyzovat dysbiózu střevního mikrobiomu u pacientů s monoklonální gamapatií, identifikuje klíčové mikrobiální biomarkery a porovná strukturu mikrobiomu a klinické laboratorní indexy mezi pacienty s MGUS a různými podskupinami komorbidity, aby prozkoumala jejich dopad na diagnostický model onemocnění.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2990

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Hongwei Zhou, Professor

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Čína, 510280
        • Nábor
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Hongwei Zhou, Professor
          • Telefonní číslo: 186 8848 9622
          • E-mail: hzhou@smu.edu.cn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populaci studie budou tvořit pacienti ve věku 45 let a starší, kteří splňují následující kritéria pro zařazení:

  1. Potvrzeno negativní na monoklonální imunoglobulin screeningem MALDI-TOF MS.
  2. Při lékařském vyšetření nebyla zjištěna žádná významná onemocnění a bylo potvrzeno, že nemají žádné choroby související s touto studií.
  3. Dostupnost dostatečného množství vzorků plné krve, plazmy, séra a stolice, stejně jako relevantní informace o případu.

Kritéria vyloučení zahrnují:

  1. Střevní nádory, syndrom dráždivého tračníku nebo zánětlivé onemocnění střev v anamnéze.
  2. Během posledního měsíce podstoupil antibiotickou léčbu.
  3. Přítomnost závažných systémových onemocnění, včetně maligních nádorů, nedostatečný objem vzorku nebo přítomnost selhání vzorku (např. těžká hemolýza, lipémie nebo žloutenka).

Popis

(I) Kritéria zahrnutí:

  1. Věk 45 let nebo starší;
  2. Negativní screening na monoklonální protein pomocí MALDI-TOF MS;
  3. Při lékařském vyšetření nebyla zjištěna žádná významná onemocnění a bylo potvrzeno, že nemají žádná onemocnění související s touto studií;
  4. Je možné poskytnout dostatečné množství vzorků plné krve, plazmy, séra a stolice a relevantní údaje o případu.

(II) Kritéria vyloučení:

  1. Střevní nádory, syndrom dráždivého tračníku nebo zánětlivé onemocnění střev v anamnéze nebo diagnostikované během hospitalizace;
  2. Antibiotická léčba přijatá v posledním měsíci; Přítomnost závažných systémových onemocnění, včetně maligních nádorů;
  3. Nedostatečný objem vzorku nebo přítomnost těžké hemolýzy, lipémie, žloutenky nebo jiných nekvalifikovaných stavů vzorku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti s monoklonální gamapatií

(I) Kritéria zahrnutí:

  1. Věk 45 let nebo starší.
  2. Pozitivní screening na monoklonální protein pomocí MALDI-TOF MS.
  3. Splnění kritérií Mezinárodní klasifikace nemocí, 11. revize (MKN-11) pro jeden z následujících typů onemocnění: Infekční onemocnění, Nádory, Onemocnění krve nebo krvetvorných orgánů, Onemocnění imunitního systému, Endokrinní, nutriční nebo metabolické nemoci, Onemocnění nervového systému, Onemocnění oběhového systému, Onemocnění dýchacího systému, Onemocnění trávicího systému, Onemocnění pohybového aparátu nebo pojivové tkáně, Onemocnění močového a reprodukčního systému.
  4. K dispozici dostatek vzorků plné krve, plazmy, séra a stolice s příslušnými údaji o případu.

(II) Kritéria vyloučení:

  1. Střevní nádory, syndrom dráždivého tračníku nebo zánětlivé onemocnění střev v anamnéze nebo diagnostikované během hospitalizace.
  2. Antibiotická léčba za poslední měsíc.
  3. Nedostatečný objem vzorku nebo závažná hemolýza, lipémie, žloutenka nebo jiné nekvalifikované stavy vzorku.
Pacienti s nemonoklonální gamapatií

(I) Kritéria zahrnutí:

  1. Věk 45 let nebo starší.
  2. Negativní screening na monoklonální protein pomocí MALDI-TOF MS.
  3. Pacienti splňující kritéria MKN-11 pro jeden z následujících typů onemocnění: Infekční onemocnění, Nádory, Onemocnění krve nebo krvetvorných orgánů, Onemocnění imunitního systému, Endokrinní, nutriční nebo metabolická onemocnění, Onemocnění nervového systému, Onemocnění oběhového systému, Onemocnění dýchacího systému, Trávicí systém systémová onemocnění, onemocnění pohybového aparátu nebo pojivové tkáně, onemocnění močového a reprodukčního systému.
  4. K dispozici dostatek vzorků plné krve, plazmy, séra a stolice s příslušnými údaji o případu.

(II) Kritéria vyloučení:

  1. Střevní nádory, syndrom dráždivého tračníku nebo zánětlivé onemocnění střev v anamnéze nebo diagnostikované během hospitalizace.
  2. Antibiotická léčba za poslední měsíc.
  3. Nedostatečný objem vzorku nebo závažná hemolýza, lipémie, žloutenka nebo jiné nekvalifikované stavy vzorku.
Zdravá kontrolní skupina

(I) Kritéria zahrnutí:

  1. Věk 45 let nebo starší.
  2. Negativní screening na monoklonální protein pomocí MALDI-TOF MS.
  3. Při lékařském vyšetření nebyla zjištěna žádná významná onemocnění a bylo potvrzeno, že nemají žádné choroby související s touto studií.
  4. Je možné poskytnout dostatečné množství vzorků plné krve, plazmy, séra a stolice a relevantní údaje o případu.

(II) Kritéria vyloučení:

  1. Střevní nádory, syndrom dráždivého tračníku nebo zánětlivé onemocnění střev v anamnéze nebo diagnostikované během hospitalizace.
  2. Antibiotická léčba přijatá v posledním měsíci. Přítomnost závažných systémových onemocnění, včetně maligních nádorů.
  3. Nedostatečný objem vzorku nebo přítomnost těžké hemolýzy, lipémie, žloutenky nebo jiných nekvalifikovaných stavů vzorku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce M-proteinu
Časové okno: 24 měsíců
Vzorky plazmy od všech pacientů budou podrobeny screeningu a kvalitativně analyzovány na M proteiny pomocí MALDI-TOF MS za účelem stanovení přítomnosti pacientů s monoklonální gamaglobulinémií.
24 měsíců
mikrobiom
Časové okno: 24 měsíců
Posoudit hodnotu mikrobiomu při predikci prognózy pacientů s monoklonální gamapatií a při diagnostice komorbidit. Analyzovat mikrobiální složení vzorků stolice pacientů pomocí sekvenování genu 16S rRNA a metagenomiky.
24 měsíců
metabonomie
Časové okno: 24 měsíců
Posoudit změny plazmatické metabolomiky u pacientů s monoklonální gamaglobulinémií. Metabolomika je rozsáhlá studie malých molekul, jako jsou mastné kyseliny, žlučové kyseliny a lipidové mediátory.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hongwei Zhou, Professor, Southern Medical University, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

26. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit