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Características e significado clínico da microbiota intestinal em pacientes com gamopatia monoclonal

26 de dezembro de 2024 atualizado por: Zhujiang Hospital

Perfil da microbiota intestinal em pacientes com gamopatia monoclonal: implicações para a patogênese e progressão da doença

Este é um estudo observacional de caso-controle, com o objetivo de analisar sistematicamente as características do microbioma intestinal de pacientes com gamopatia monoclonal de significado indeterminado (MGUS). O estudo coletará amostras de sangue e fezes de pacientes com MGUS, pacientes não-MGUS (com doenças semelhantes) e controles saudáveis, e realizará detecção multiômica, incluindo microbiômica, peptidômica e imunologia bioquímica. Ele analisará de forma abrangente as características anormais do microbioma intestinal em pacientes com MGUS, o que pode ajudar a fornecer novos biomarcadores e mecanismos potenciais para o diagnóstico, avaliação do prognóstico e estratégias de tratamento da MGUS.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Este é um estudo observacional de caso-controle, unicêntrico, com o objetivo de investigar o impacto de comorbidades comuns na estrutura do microbioma intestinal e na progressão da doença em pacientes com gamopatia monoclonal. Planejamos coletar amostras de 11 categorias de doenças, com cada categoria incluindo dois grupos (gamopatia monoclonal e gamopatia não monoclonal), bem como 700 controles saudáveis ​​pareados por idade e sexo, para um total de 2.990 amostras. Na inscrição, coletaremos amostras de sangue total, plasma, soro e fezes dos participantes do estudo e obteremos informações relevantes, como características demográficas, estilo de vida, histórico médico familiar e uso de medicamentos. e análises imunológicas nas amostras para obter diretamente dados de associação entre características do microbioma intestinal (como fatores de exposição) e resultados clínicos (como desfechos). Este estudo irá analisar sistematicamente as características da disbiose do microbioma intestinal em pacientes com gamopatia monoclonal, identificar os principais biomarcadores microbianos e comparar a estrutura do microbioma e os índices laboratoriais clínicos entre pacientes MGUS e diferentes subgrupos de comorbidades, para explorar seu impacto no modelo de diagnóstico da doença.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

2990

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Hongwei Zhou, Professor

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, China, 510280
        • Recrutamento
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Contato:
          • Hongwei Zhou, Professor
          • Número de telefone: 186 8848 9622
          • E-mail: hzhou@smu.edu.cn

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo será composta por pacientes com 45 anos ou mais que atendam aos seguintes critérios de inclusão:

  1. Negativo confirmado para imunoglobulina monoclonal pela triagem MALDI-TOF MS.
  2. Nenhuma doença significativa encontrada no exame médico e confirmado não ter nenhuma doença relacionada a este estudo.
  3. Disponibilidade de amostras suficientes de sangue total, plasma, soro e fezes, bem como informações relevantes do caso.

Os critérios de exclusão incluem:

  1. História de tumores intestinais, síndrome do intestino irritável ou doença inflamatória intestinal.
  2. Recebeu tratamento antibiótico no último mês.
  3. Presença de doenças sistêmicas graves, incluindo tumores malignos, volume de amostra insuficiente ou presença de falha na amostra (por exemplo, hemólise grave, lipemia ou icterícia).

Descrição

(I) Critérios de inclusão:

  1. Idade igual ou superior a 45 anos;
  2. Triagem negativa para proteína monoclonal por MALDI-TOF MS;
  3. Nenhuma doença significativa encontrada no exame médico, e confirmado não ter nenhuma doença relacionada a este estudo;
  4. Amostras suficientes de sangue total, plasma, soro e fezes disponíveis e dados de casos relevantes podem ser fornecidos.

(II) Critérios de Exclusão:

  1. História de tumores intestinais, síndrome do intestino irritável ou doença inflamatória intestinal, ou diagnosticada durante internação;
  2. Tratamento antibiótico recebido no último mês; Presença de doenças sistêmicas graves, incluindo tumores malignos;
  3. Volume de amostra insuficiente ou presença de hemólise grave, lipemia, icterícia ou outras condições de amostra não qualificadas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes com gamopatia monoclonal

(I) Critérios de inclusão:

  1. Idade 45 anos ou mais.
  2. Triagem positiva para proteína monoclonal por MALDI-TOF MS.
  3. Atendendo aos critérios da Classificação Internacional de Doenças, 11ª Revisão (CID-11) para um dos seguintes tipos de doenças: Doenças infecciosas, Tumores, Doenças do sangue ou de órgãos hematopoiéticos, Doenças do sistema imunológico, Doenças endócrinas, nutricionais ou metabólicas, Doenças do sistema nervoso, Doenças do sistema circulatório, doenças do sistema respiratório, doenças do sistema digestivo, doenças músculo-esqueléticas ou do tecido conjuntivo, doenças do sistema urinário e reprodutivo.
  4. Amostras suficientes de sangue total, plasma, soro e fezes disponíveis, com dados de casos relevantes fornecidos.

(II) Critérios de Exclusão:

  1. História de tumores intestinais, síndrome do intestino irritável ou doença inflamatória intestinal, ou diagnosticada durante a hospitalização.
  2. Tratamento antibiótico no último mês.
  3. Volume de amostra insuficiente ou hemólise grave, lipemia, icterícia ou outras condições de amostra não qualificadas.
Pacientes com gamopatia não monoclonal

(I) Critérios de inclusão:

  1. Idade 45 anos ou mais.
  2. Triagem negativa para proteína monoclonal por MALDI-TOF MS.
  3. Pacientes que atendem aos critérios da CID-11 para um dos seguintes tipos de doenças: Doenças infecciosas, Tumores, Doenças do sangue ou de órgãos hematopoiéticos, Doenças do sistema imunológico, Doenças endócrinas, nutricionais ou metabólicas, Doenças do sistema nervoso, Doenças do sistema circulatório, Doenças do sistema respiratório, Digestivo doenças do sistema, doenças músculo-esqueléticas ou do tecido conjuntivo, doenças do sistema urinário e reprodutivo.
  4. Amostras suficientes de sangue total, plasma, soro e fezes disponíveis, com dados de casos relevantes fornecidos.

(II) Critérios de Exclusão:

  1. História de tumores intestinais, síndrome do intestino irritável ou doença inflamatória intestinal, ou diagnosticada durante a hospitalização.
  2. Tratamento antibiótico no último mês.
  3. Volume de amostra insuficiente ou hemólise grave, lipemia, icterícia ou outras condições de amostra não qualificadas.
Grupo de controle saudável

(I) Critérios de inclusão:

  1. Idade 45 anos ou mais.
  2. Triagem negativa para proteína monoclonal por MALDI-TOF MS.
  3. Nenhuma doença significativa encontrada no exame médico e confirmado não ter nenhuma doença relacionada a este estudo.
  4. Amostras suficientes de sangue total, plasma, soro e fezes disponíveis e dados de casos relevantes podem ser fornecidos.

(II) Critérios de Exclusão:

  1. História de tumores intestinais, síndrome do intestino irritável ou doença inflamatória intestinal, ou diagnosticada durante a hospitalização.
  2. Tratamento antibiótico recebido no último mês. Presença de doenças sistêmicas graves, incluindo tumores malignos.
  3. Volume de amostra insuficiente ou presença de hemólise grave, lipemia, icterícia ou outras condições de amostra não qualificadas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detecção de proteína M
Prazo: 24 meses
Amostras de plasma de todos os pacientes serão examinadas e analisadas qualitativamente para proteínas M usando MALDI-TOF MS para determinar a presença de pacientes com gamaglobulinemia monoclonal.
24 meses
microbioma
Prazo: 24 meses
Avaliar o valor do microbioma na previsão do prognóstico de pacientes com gamopatia monoclonal e no diagnóstico de comorbidades. Analisar a composição microbiana de amostras de fezes de pacientes usando sequenciamento do gene 16S rRNA e metagenômica.
24 meses
metabonômica
Prazo: 24 meses
Avaliar alterações na metabolômica plasmática em pacientes com gamaglobulinemia monoclonal. A metabolômica é um estudo em larga escala de pequenas moléculas, como ácidos graxos, ácidos biliares e mediadores lipídicos.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zhujiang Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Hongwei Zhou, Professor, Southern Medical University, China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

26 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZhujiangGMMGUS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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