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Caractéristiques et signification clinique du microbiote intestinal chez les patients atteints de gammapathie monoclonale

26 décembre 2024 mis à jour par: Zhujiang Hospital

Profilage du microbiote intestinal chez les patients atteints de gammapathie monoclonale : implications sur la pathogenèse et la progression de la maladie

Il s'agit d'une étude cas-témoins observationnelle, visant à analyser systématiquement les caractéristiques du microbiome intestinal des patients atteints de gammapathie monoclonale de signification indéterminée (MGUS). L'étude collectera des échantillons de sang et de selles de patients MGUS, de patients non MGUS (avec des maladies similaires) et de témoins sains, et effectuera une détection multi-omique, y compris la microbiomique, la peptidomique et l'immunologie biochimique. Il analysera de manière exhaustive les caractéristiques anormales du microbiome intestinal chez les patients atteints de MGUS, ce qui pourrait aider à fournir de nouveaux biomarqueurs et mécanismes potentiels pour le diagnostic, l'évaluation du pronostic et les stratégies de traitement de la MGUS.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'une étude cas-témoins observationnelle monocentrique visant à étudier l'impact des comorbidités courantes sur la structure du microbiome intestinal et la progression de la maladie chez les patients atteints de gammapathie monoclonale. Nous prévoyons de collecter des échantillons de 11 catégories de maladies, chaque catégorie comprenant deux groupes (gammapathie monoclonale et gammapathie non monoclonale), ainsi que 700 contrôles sains appariés selon l'âge et le sexe, pour un total de 2 990 échantillons. Lors de l'inscription, nous collecterons des échantillons de sang total, de plasma, de sérum et de selles auprès des participants à l'étude et obtiendrons des informations pertinentes telles que les caractéristiques démographiques, le mode de vie, les antécédents médicaux familiaux et l'utilisation de médicaments. Nous effectuerons des analyses métagénomiques, protéomiques et biochimiques sériques. et des analyses immunologiques sur les échantillons pour obtenir directement des données d'association entre les caractéristiques du microbiome intestinal (en tant que facteurs d'exposition) et les résultats cliniques (en tant que critères d'évaluation). Cette étude analysera systématiquement les caractéristiques de dysbiose du microbiome intestinal chez les patients atteints de gammapathie monoclonale, identifiera les principaux biomarqueurs microbiens et comparera la structure du microbiome et les indices de laboratoire clinique entre les patients atteints de MGUS et différents sous-groupes de comorbidité, pour explorer leur impact sur le modèle de diagnostic de la maladie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

2990

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Hongwei Zhou, Professor

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Nianyi Zeng
Numéro de téléphone: 13928801657
E-mail: zengny1@i.smu.edu.cn

Lieux d'étude

Chine
- Guangdong
  - Guanzhou, Guangdong, Chine, 510280
    - Recrutement
    - ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
    - Contact:
      
      Hongwei Zhou, Professor
      
      Numéro de téléphone: 186 8848 9622
      
      E-mail: hzhou@smu.edu.cn

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée sera composée de patients âgés de 45 ans et plus qui répondent aux critères d'inclusion suivants :

Confirmé négatif pour l'immunoglobuline monoclonale par dépistage MALDI-TOF MS.
Aucune maladie significative trouvée lors de l'examen médical et confirmation de l'absence de maladie liée à cette étude.
Disponibilité d’échantillons suffisants de sang total, de plasma, de sérum et de matières fécales, ainsi que d’informations pertinentes sur les cas.

Les critères d'exclusion comprennent :

Antécédents de tumeurs intestinales, de syndrome du côlon irritable ou de maladie inflammatoire de l'intestin.
A reçu un traitement antibiotique au cours du mois dernier.
Présence de maladies systémiques graves, notamment de tumeurs malignes, d'un volume d'échantillon insuffisant ou d'un échec de l'échantillon (par exemple, hémolyse grave, lipémie ou jaunisse).

La description

(I) Critères d'inclusion :

Âge de 45 ans ou plus ;
Dépistage négatif de la protéine monoclonale par MALDI-TOF MS ;
Aucune maladie significative trouvée lors de l'examen médical et confirmation de l'absence de maladie liée à cette étude ;
Des échantillons suffisants de sang total, de plasma, de sérum et de selles sont disponibles, et des données de cas pertinentes peuvent être fournies.

(II) Critères d'exclusion :

Antécédents de tumeurs intestinales, de syndrome du côlon irritable ou de maladie inflammatoire de l'intestin, ou diagnostiqués lors d'une hospitalisation ;
Traitement antibiotique reçu au cours du mois dernier ; Présence de maladies systémiques graves, y compris de tumeurs malignes ;
Volume d'échantillon insuffisant ou présence d'une hémolyse sévère, d'une lipémie, d'un ictère ou d'autres conditions d'échantillon non qualifiées.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients atteints de gammapathie monoclonale (I) Critères d'inclusion : Âge 45 ans ou plus. Dépistage positif de la protéine monoclonale par MALDI-TOF MS. Répondre aux critères de la Classification internationale des maladies, 11e révision (CIM-11) pour l'un des types de maladies suivants : Maladies infectieuses, Tumeurs, Maladies du sang ou des organes hématopoïétiques, Maladies du système immunitaire, Maladies endocriniennes, nutritionnelles ou métaboliques, Maladies du système nerveux. Maladies du système circulatoire, Maladies du système respiratoire, Maladies du système digestif, Maladies musculo-squelettiques ou du tissu conjonctif, Maladies du système urinaire et reproducteur. Suffisamment d’échantillons de sang total, de plasma, de sérum et de selles disponibles, avec des données de cas pertinentes fournies. (II) Critères d'exclusion : Antécédents de tumeurs intestinales, de syndrome du côlon irritable ou de maladie inflammatoire de l'intestin, ou diagnostiqués lors d'une hospitalisation. Traitement antibiotique au cours du mois dernier. Volume d'échantillon insuffisant ou hémolyse grave, lipémie, jaunisse ou autres conditions d'échantillon non qualifiées.
Patients atteints de gammapathie non monoclonale (I) Critères d'inclusion : Âge 45 ans ou plus. Dépistage négatif de la protéine monoclonale par MALDI-TOF MS. Patients répondant aux critères de la CIM-11 pour l'un des types de maladies suivants : Maladies infectieuses, Tumeurs, Maladies du sang ou des organes hématopoïétiques, Maladies du système immunitaire, Maladies endocriniennes, nutritionnelles ou métaboliques, Maladies du système nerveux, Maladies du système circulatoire, Maladies du système respiratoire, Digestif. maladies du système, maladies musculo-squelettiques ou du tissu conjonctif, maladies du système urinaire et reproducteur. Suffisamment d’échantillons de sang total, de plasma, de sérum et de selles disponibles, avec des données de cas pertinentes fournies. (II) Critères d'exclusion : Antécédents de tumeurs intestinales, de syndrome du côlon irritable ou de maladie inflammatoire de l'intestin, ou diagnostiqués lors d'une hospitalisation. Traitement antibiotique au cours du mois dernier. Volume d'échantillon insuffisant ou hémolyse grave, lipémie, jaunisse ou autres conditions d'échantillon non qualifiées.
Groupe témoin sain (I) Critères d'inclusion : Âge 45 ans ou plus. Dépistage négatif de la protéine monoclonale par MALDI-TOF MS. Aucune maladie significative trouvée lors de l'examen médical et confirmation de l'absence de maladie liée à cette étude. Des échantillons suffisants de sang total, de plasma, de sérum et de selles sont disponibles, et des données de cas pertinentes peuvent être fournies. (II) Critères d'exclusion : Antécédents de tumeurs intestinales, de syndrome du côlon irritable ou de maladie inflammatoire de l'intestin, ou diagnostiqués lors d'une hospitalisation. Traitement antibiotique reçu au cours du mois dernier. Présence de maladies systémiques graves, notamment de tumeurs malignes. Volume d'échantillon insuffisant ou présence d'une hémolyse sévère, d'une lipémie, d'un ictère ou d'autres conditions d'échantillon non qualifiées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Détection de la protéine M Délai: 24mois	Des échantillons de plasma de tous les patients seront examinés et analysés qualitativement pour les protéines M à l'aide de MALDI-TOF MS pour déterminer la présence de patients atteints de gammaglobulinémie monoclonale.	24mois
microbiote Délai: 24mois	Évaluer la valeur du microbiome pour prédire le pronostic des patients atteints de gammapathie monoclonale et pour diagnostiquer les comorbidités. Analyser la composition microbienne des échantillons de selles de patients à l'aide du séquençage du gène de l'ARNr 16S et de la métagénomique.	24mois
métabonomique Délai: 24mois	Évaluer les changements dans la métabolomique plasmatique chez les patients atteints de gammaglobulinémie monoclonale. La métabolomique est une étude à grande échelle de petites molécules telles que les acides gras, les acides biliaires et les médiateurs lipidiques.	24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhujiang Hospital

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Hongwei Zhou, Professor, Southern Medical University, China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

26 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité