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Caratteristiche e significato clinico del microbiota intestinale nei pazienti con gammopatia monoclonale

26 dicembre 2024 aggiornato da: Zhujiang Hospital

Profilazione del microbiota intestinale nei pazienti con gammopatia monoclonale: implicazioni per la patogenesi e la progressione della malattia

Si tratta di uno studio osservazionale caso-controllo, che mira ad analizzare sistematicamente le caratteristiche del microbioma intestinale dei pazienti con gammopatia monoclonale di significato indeterminato (MGUS). Lo studio raccoglierà campioni di sangue e feci da pazienti con MGUS, pazienti non-MGUS (con malattie simili) e controlli sani ed eseguirà rilevamenti multi-omici tra cui microbiomica, peptidomica e immunologia biochimica. Analizzerà in modo completo le caratteristiche anormali del microbioma intestinale nei pazienti con MGUS, che potrebbero aiutare a fornire nuovi biomarcatori e potenziali meccanismi per la diagnosi, la valutazione della prognosi e le strategie di trattamento della MGUS.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio caso-controllo, osservazionale, monocentrico, che mira a studiare l’impatto delle comorbilità comuni sulla struttura del microbioma intestinale e sulla progressione della malattia nei pazienti con gammopatia monoclonale. Prevediamo di raccogliere campioni da 11 categorie di malattie, ciascuna delle quali comprende due gruppi (gammopatia monoclonale e gammopatia non monoclonale), nonché 700 controlli sani abbinati per età e sesso, per un totale di 2.990 campioni. Al momento dell'iscrizione, raccoglieremo campioni di sangue intero, plasma, siero e feci dai partecipanti allo studio e otterremo informazioni rilevanti come caratteristiche demografiche, stile di vita, storia medica familiare e uso di farmaci. Effettueremo metagenomica, proteomica e biochimica del siero e analisi immunologiche sui campioni per ottenere direttamente dati di associazione tra le caratteristiche del microbioma intestinale (come fattori di esposizione) e gli esiti clinici (come endpoint). Questo studio analizzerà sistematicamente le caratteristiche della disbiosi del microbioma intestinale nei pazienti con gammopatia monoclonale, identificherà i principali biomarcatori microbici e confronterà la struttura del microbioma e gli indici di laboratorio clinici tra pazienti con MGUS e diversi sottogruppi di comorbidità, per esplorare il loro impatto sul modello diagnostico della malattia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2990

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Hongwei Zhou, Professor

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Cina, 510280
        • Reclutamento
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Contatto:
          • Hongwei Zhou, Professor
          • Numero di telefono: 186 8848 9622
          • Email: hzhou@smu.edu.cn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio sarà composta da pazienti di età pari o superiore a 45 anni che soddisfano i seguenti criteri di inclusione:

  1. Confermato negativo per l'immunoglobulina monoclonale mediante screening MALDI-TOF MS.
  2. Nessuna malattia significativa rilevata durante la visita medica ed è stata confermata l'assenza di malattie correlate a questo studio.
  3. Disponibilità di campioni sufficienti di sangue intero, plasma, siero e feci, nonché informazioni pertinenti sul caso.

I criteri di esclusione includono:

  1. Storia di tumori intestinali, sindrome dell'intestino irritabile o malattia infiammatoria intestinale.
  2. Ha ricevuto un trattamento antibiotico nell'ultimo mese.
  3. Presenza di gravi malattie sistemiche, inclusi tumori maligni, volume di campione insufficiente o presenza di errori nel campione (ad esempio, emolisi grave, lipemia o ittero).

Descrizione

(I) Criteri di inclusione:

  1. Età 45 anni o più;
  2. Screening negativo per la proteina monoclonale mediante MALDI-TOF MS;
  3. Nessuna malattia significativa rilevata durante la visita medica e confermato di non avere alcuna malattia correlata a questo studio;
  4. È possibile fornire campioni sufficienti di sangue intero, plasma, siero e feci e dati relativi ai casi.

(II) Criteri di esclusione:

  1. Storia di tumori intestinali, sindrome dell'intestino irritabile o malattia infiammatoria intestinale, o diagnosticati durante il ricovero ospedaliero;
  2. Trattamento antibiotico ricevuto nell'ultimo mese; Presenza di gravi malattie sistemiche, compresi tumori maligni;
  3. Volume del campione insufficiente o presenza di emolisi grave, lipemia, ittero o altre condizioni del campione non qualificate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con gammopatia monoclonale

(I) Criteri di inclusione:

  1. Età 45 anni o più.
  2. Screening positivo per la proteina monoclonale mediante MALDI-TOF MS.
  3. Soddisfa i criteri della classificazione internazionale delle malattie, 11a revisione (ICD-11) per uno dei seguenti tipi di malattie: malattie infettive, tumori, malattie del sangue o degli organi emopoietici, malattie del sistema immunitario, malattie endocrine, nutrizionali o metaboliche, malattie del sistema nervoso, Malattie del sistema circolatorio, Malattie dell'apparato respiratorio, Malattie dell'apparato digerente, Malattie del tessuto muscoloscheletrico o connettivo, Malattie del sistema urinario e riproduttivo.
  4. Sono disponibili campioni sufficienti di sangue intero, plasma, siero e feci, con i dati relativi ai casi forniti.

(II) Criteri di esclusione:

  1. Storia di tumori intestinali, sindrome dell'intestino irritabile o malattia infiammatoria intestinale o diagnosticati durante il ricovero ospedaliero.
  2. Trattamento antibiotico nell'ultimo mese.
  3. Volume del campione insufficiente o emolisi grave, lipemia, ittero o altre condizioni del campione non qualificate.
Pazienti con gammopatia non monoclonale

(I) Criteri di inclusione:

  1. Età 45 anni o più.
  2. Screening negativo per la proteina monoclonale mediante MALDI-TOF MS.
  3. Pazienti che soddisfano i criteri ICD-11 per uno dei seguenti tipi di malattia: malattie infettive, tumori, malattie del sangue o degli organi emopoietici, malattie del sistema immunitario, malattie endocrine, nutrizionali o metaboliche, malattie del sistema nervoso, malattie del sistema circolatorio, malattie dell'apparato respiratorio, malattie dell'apparato digerente. malattie del sistema, malattie del sistema muscoloscheletrico o connettivo, malattie del sistema urinario e riproduttivo.
  4. Sono disponibili campioni sufficienti di sangue intero, plasma, siero e feci, con i dati relativi ai casi forniti.

(II) Criteri di esclusione:

  1. Storia di tumori intestinali, sindrome dell'intestino irritabile o malattia infiammatoria intestinale o diagnosticati durante il ricovero ospedaliero.
  2. Trattamento antibiotico nell'ultimo mese.
  3. Volume del campione insufficiente o emolisi grave, lipemia, ittero o altre condizioni del campione non qualificate.
Gruppo di controllo sano

(I) Criteri di inclusione:

  1. Età 45 anni o più.
  2. Screening negativo per la proteina monoclonale mediante MALDI-TOF MS.
  3. Nessuna malattia significativa rilevata durante la visita medica ed è stata confermata l'assenza di malattie correlate a questo studio.
  4. È possibile fornire campioni sufficienti di sangue intero, plasma, siero e feci e dati relativi ai casi.

(II) Criteri di esclusione:

  1. Storia di tumori intestinali, sindrome dell'intestino irritabile o malattia infiammatoria intestinale o diagnosticati durante il ricovero ospedaliero.
  2. Trattamento antibiotico ricevuto nell'ultimo mese. Presenza di gravi malattie sistemiche, compresi tumori maligni.
  3. Volume del campione insufficiente o presenza di emolisi grave, lipemia, ittero o altre condizioni del campione non qualificate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione della proteina M
Lasso di tempo: 24 mesi
I campioni di plasma di tutti i pazienti verranno selezionati e analizzati qualitativamente per le proteine ​​M utilizzando MALDI-TOF MS per determinare la presenza di pazienti con gammaglobulinemia monoclonale.
24 mesi
microbioma
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutare il valore del microbioma nel predire la prognosi dei pazienti con gammopatia monoclonale e nella diagnosi delle comorbilità. Analizzare la composizione microbica dei campioni di feci dei pazienti utilizzando il sequenziamento del gene 16S rRNA e la metagenomica.
24 mesi
metabonomica
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutare i cambiamenti nella metabolomica plasmatica nei pazienti con gammaglobulinemia monoclonale. La metabolomica è uno studio su larga scala di piccole molecole come acidi grassi, acidi biliari e mediatori lipidici.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hongwei Zhou, Professor, Southern Medical University, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

26 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZhujiangGMMGUS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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