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Características y significado clínico de la microbiota intestinal en pacientes con gammapatía monoclonal

26 de diciembre de 2024 actualizado por: Zhujiang Hospital

Perfil de la microbiota intestinal en pacientes con gammapatía monoclonal: implicaciones para la patogénesis y la progresión de la enfermedad

Este es un estudio observacional de casos y controles, cuyo objetivo es analizar sistemáticamente las características del microbioma intestinal de pacientes con gammapatía monoclonal de significado indeterminado (GMSI). El estudio recolectará muestras de sangre y heces de pacientes con GMSI, pacientes sin GMSI (con enfermedades similares) y controles sanos, y realizará una detección multiómica que incluye microbiómica, peptidomática e inmunología bioquímica. Analizará exhaustivamente las características anormales del microbioma intestinal en pacientes con GMSI, lo que puede ayudar a proporcionar nuevos biomarcadores y mecanismos potenciales para el diagnóstico, la evaluación del pronóstico y las estrategias de tratamiento de la GMSI.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Este es un estudio observacional unicéntrico de casos y controles que tiene como objetivo investigar el impacto de las comorbilidades comunes en la estructura del microbioma intestinal y la progresión de la enfermedad en pacientes con gammapatía monoclonal. Planeamos recolectar muestras de 11 categorías de enfermedades, y cada categoría incluye dos grupos (gamopatía monoclonal y gammapatía no monoclonal), así como 700 controles sanos emparejados por edad y sexo, para un total de 2990 muestras. Al momento de la inscripción, recolectaremos muestras de sangre completa, plasma, suero y heces de los participantes del estudio y obtendremos información relevante como características demográficas, estilo de vida, antecedentes médicos familiares y uso de medicamentos. Realizaremos pruebas bioquímicas metagenómicas, proteómicas y séricas. y análisis inmunológicos de las muestras para obtener directamente datos de asociación entre las características del microbioma intestinal (como factores de exposición) y los resultados clínicos (como criterios de valoración). Este estudio analizará sistemáticamente las características de disbiosis del microbioma intestinal en pacientes con gammapatía monoclonal, identificará biomarcadores microbianos clave y comparará la estructura del microbioma y los índices de laboratorio clínico entre pacientes con GMSI y diferentes subgrupos de comorbilidad, para explorar su impacto en el modelo de diagnóstico de la enfermedad.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

2990

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hongwei Zhou, Professor

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Porcelana, 510280
        • Reclutamiento
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Contacto:
          • Hongwei Zhou, Professor
          • Número de teléfono: 186 8848 9622
          • Correo electrónico: hzhou@smu.edu.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio estará formada por pacientes de 45 años o más que cumplan con los siguientes criterios de inclusión:

  1. Confirmado negativo para inmunoglobulina monoclonal mediante cribado MALDI-TOF MS.
  2. No se encontraron enfermedades significativas en el examen médico y se confirmó que no tenía ninguna enfermedad relacionada con este estudio.
  3. Disponibilidad de suficientes muestras de sangre total, plasma, suero y heces, así como información relevante del caso.

Los criterios de exclusión incluyen:

  1. Historia de tumores intestinales, síndrome del intestino irritable o enfermedad inflamatoria intestinal.
  2. Recibió tratamiento con antibióticos en el último mes.
  3. Presencia de enfermedades sistémicas graves, incluidos tumores malignos, volumen de muestra insuficiente o presencia de fallo de la muestra (p. ej., hemólisis grave, lipemia o ictericia).

Descripción

(I) Criterios de inclusión:

  1. 45 años o más;
  2. Detección negativa de proteína monoclonal mediante MALDI-TOF MS;
  3. No se encontraron enfermedades significativas en el examen médico y se confirmó que no tenía ninguna enfermedad relacionada con este estudio;
  4. Se dispone de suficientes muestras de sangre completa, plasma, suero y heces, y se pueden proporcionar datos de casos relevantes.

(II) Criterios de exclusión:

  1. Antecedentes de tumores intestinales, síndrome del intestino irritable o enfermedad inflamatoria intestinal, o diagnosticados durante la hospitalización;
  2. Tratamiento con antibióticos recibido en el último mes; Presencia de enfermedades sistémicas graves, incluidos tumores malignos;
  3. Volumen de muestra insuficiente o presencia de hemólisis grave, lipemia, ictericia u otras condiciones de muestra no calificadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes con gammapatía monoclonal

(I) Criterios de inclusión:

  1. Edad 45 años o más.
  2. Cribado positivo de proteína monoclonal mediante MALDI-TOF MS.
  3. Cumplir con los criterios de la Clasificación Internacional de Enfermedades, 11.ª revisión (CIE-11) para uno de los siguientes tipos de enfermedades: enfermedades infecciosas, tumores, enfermedades de la sangre o de los órganos hematopoyéticos, enfermedades del sistema inmunológico, enfermedades endocrinas, nutricionales o metabólicas, enfermedades del sistema nervioso. Enfermedades del sistema circulatorio, Enfermedades del sistema respiratorio, Enfermedades del sistema digestivo, Enfermedades musculoesqueléticas o del tejido conectivo, Enfermedades del sistema urinario y reproductivo.
  4. Se dispone de suficientes muestras de sangre total, plasma, suero y heces, y se proporcionan datos de casos relevantes.

(II) Criterios de exclusión:

  1. Antecedentes de tumores intestinales, síndrome del intestino irritable o enfermedad inflamatoria intestinal, o diagnosticados durante la hospitalización.
  2. Tratamiento antibiótico en el último mes.
  3. Volumen de muestra insuficiente o hemólisis grave, lipemia, ictericia u otras condiciones de muestra no calificadas.
Pacientes con gammapatía no monoclonal

(I) Criterios de inclusión:

  1. Edad 45 años o más.
  2. Detección negativa de proteína monoclonal mediante MALDI-TOF MS.
  3. Pacientes que cumplen los criterios de la CIE-11 para uno de los siguientes tipos de enfermedades: enfermedades infecciosas, tumores, enfermedades de la sangre o de los órganos hematopoyéticos, enfermedades del sistema inmunológico, enfermedades endocrinas, nutricionales o metabólicas, enfermedades del sistema nervioso, enfermedades del sistema circulatorio, enfermedades del sistema respiratorio, digestivas. enfermedades del sistema, enfermedades musculoesqueléticas o del tejido conectivo, enfermedades del sistema urinario y reproductivo.
  4. Se dispone de suficientes muestras de sangre total, plasma, suero y heces, y se proporcionan datos de casos relevantes.

(II) Criterios de exclusión:

  1. Antecedentes de tumores intestinales, síndrome del intestino irritable o enfermedad inflamatoria intestinal, o diagnosticados durante la hospitalización.
  2. Tratamiento antibiótico en el último mes.
  3. Volumen de muestra insuficiente o hemólisis grave, lipemia, ictericia u otras condiciones de muestra no calificadas.
Grupo de control sano

(I) Criterios de inclusión:

  1. Edad 45 años o más.
  2. Detección negativa de proteína monoclonal mediante MALDI-TOF MS.
  3. No se encontraron enfermedades significativas en el examen médico y se confirmó que no tenía ninguna enfermedad relacionada con este estudio.
  4. Se dispone de suficientes muestras de sangre completa, plasma, suero y heces, y se pueden proporcionar datos de casos relevantes.

(II) Criterios de exclusión:

  1. Antecedentes de tumores intestinales, síndrome del intestino irritable o enfermedad inflamatoria intestinal, o diagnosticados durante la hospitalización.
  2. Tratamiento antibiótico recibido en el último mes. Presencia de enfermedades sistémicas graves, incluidos tumores malignos.
  3. Volumen de muestra insuficiente o presencia de hemólisis grave, lipemia, ictericia u otras condiciones de muestra no calificadas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detección de proteína M
Periodo de tiempo: 24 meses
Se examinarán y analizarán cualitativamente muestras de plasma de todos los pacientes para detectar proteínas M utilizando MALDI-TOF MS para determinar la presencia de pacientes con gammaglobulinemia monoclonal.
24 meses
microbioma
Periodo de tiempo: 24 meses
Evaluar el valor del microbioma para predecir el pronóstico de pacientes con gammapatía monoclonal y en el diagnóstico de comorbilidades. Analizar la composición microbiana de muestras de heces de pacientes mediante metagenómica y secuenciación del gen 16S rRNA.
24 meses
metabonómica
Periodo de tiempo: 24 meses
Evaluar los cambios en la metabolómica plasmática en pacientes con gammaglobulinemia monoclonal. La metabolómica es un estudio a gran escala de moléculas pequeñas como ácidos grasos, ácidos biliares y mediadores lipídicos.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zhujiang Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Hongwei Zhou, Professor, Southern Medical University, China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

26 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

15 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ZhujiangGMMGUS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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