Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakteristika og klinisk betydning af tarmmikrobiota hos patienter med monoklonal gammopati

26. december 2024 opdateret af: Zhujiang Hospital

Tarmmikrobiotaprofilering hos patienter med monoklonal gammopati: konsekvenser for sygdomspatogenese og progression

Dette er en observationel case-kontrol undersøgelse, der sigter mod systematisk at analysere tarmmikrobiomets karakteristika hos patienter med monoklonal gammopati af ubestemt betydning (MGUS). Undersøgelsen vil indsamle blod- og afføringsprøver fra MGUS-patienter, ikke-MGUS-patienter (med lignende sygdomme) og sunde kontroller og udføre multi-omics-detektion, herunder mikrobiomik, peptidomics og biokemisk immunologi. Det vil omfattende analysere de unormale træk ved tarmmikrobiomet hos MGUS-patienter, hvilket kan hjælpe med at give nye biomarkører og potentielle mekanismer til diagnose, prognoseevaluering og behandlingsstrategier for MGUS.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en case-kontrol, observationel enkelt-center undersøgelse, der har til formål at undersøge indvirkningen af ​​almindelige komorbiditeter på tarmmikrobiomstruktur og sygdomsprogression hos patienter med monoklonal gammopati. Vi planlægger at indsamle prøver fra 11 sygdomskategorier, hvor hver kategori inkluderer to grupper (monoklonal gammopati og ikke-monoklonal gammopati), samt 700 alders- og kønsmatchede raske kontroller, for i alt 2.990 prøver. Ved tilmelding vil vi indsamle fuldblods-, plasma-, serum- og afføringsprøver fra undersøgelsens deltagere og indhente relevant information såsom demografiske karakteristika, livsstil, familiehistorie og medicinbrug. Vi udfører metagenomiske, proteomiske og serumbiokemiske og immunologiske analyser på prøverne for direkte at opnå sammenhængsdata mellem tarmmikrobiomkarakteristika (som eksponeringsfaktorer) og kliniske resultater (som endepunkter). Denne undersøgelse vil systematisk analysere dysbiosekarakteristikaene af tarmmikrobiomet hos patienter med monoklonal gammopati, identificere nøglemikrobielle biomarkører og sammenligne mikrobiomets struktur og kliniske laboratorieindekser mellem MGUS-patienter og forskellige komorbiditetsundergrupper for at udforske deres indvirkning på den sygdomsdiagnostiske model.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2990

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Hongwei Zhou, Professor

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Kina, 510280
        • Rekruttering
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil bestå af patienter i alderen 45 år og ældre, som opfylder følgende inklusionskriterier:

  1. Bekræftet negativ for monoklonalt immunglobulin ved MALDI-TOF MS-screening.
  2. Ingen signifikante sygdomme fundet ved lægeundersøgelse og bekræftet ikke at have nogen sygdomme relateret til denne undersøgelse.
  3. Tilgængelighed af tilstrækkelige fuldblods-, plasma-, serum- og fækalprøver samt relevant caseinformation.

Eksklusionskriterier omfatter:

  1. Anamnese med intestinale tumorer, irritabel tyktarm eller inflammatorisk tarmsygdom.
  2. Modtaget antibiotikabehandling inden for den sidste måned.
  3. Tilstedeværelse af alvorlige systemiske sygdomme, herunder maligne tumorer, utilstrækkelig prøvevolumen eller tilstedeværelse af prøvesvigt (f.eks. svær hæmolyse, lipæmi eller gulsot).

Beskrivelse

(I) Inklusionskriterier:

  1. Alder 45 år eller ældre;
  2. Negativ screening for monoklonalt protein ved MALDI-TOF MS;
  3. Ingen signifikante sygdomme fundet ved lægeundersøgelse og bekræftet ikke at have nogen sygdomme relateret til denne undersøgelse;
  4. Tilstrækkelige fuldblods-, plasma-, serum- og afføringsprøver til rådighed, og relevante casedata kan gives.

(II) Eksklusionskriterier:

  1. Anamnese med intestinale tumorer, irritabel tyktarm eller inflammatorisk tarmsygdom eller diagnosticeret under indlæggelse;
  2. Antibiotisk behandling modtaget inden for den seneste måned; Tilstedeværelse af alvorlige systemiske sygdomme, herunder ondartede tumorer;
  3. Utilstrækkeligt prøvevolumen eller tilstedeværelse af svær hæmolyse, lipæmi, gulsot eller andre ukvalificerede prøvetilstande.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Monoklonal gammopatipatienter

(I) Inklusionskriterier:

  1. Alder 45 år eller ældre.
  2. Positiv screening for monoklonalt protein ved MALDI-TOF MS.
  3. Opfylder kriterierne for International Classification of Diseases, 11th Revision (ICD-11) for en af ​​følgende sygdomstyper: Infektionssygdomme, Tumorer, Blod- eller hæmatopoietiske organsygdomme, Immunsystemsygdomme, Endokrine, ernæringsmæssige eller metaboliske sygdomme, Nervesystemsygdomme, Sygdomme i kredsløbet, sygdomme i åndedrætsorganerne, sygdomme i fordøjelsessystemet, sygdomme i bevægeapparatet eller bindevæv, sygdomme i urinvejene og reproduktionssystemet.
  4. Tilstrækkelige fuldblods-, plasma-, serum- og afføringsprøver til rådighed med relevante casedata.

(II) Eksklusionskriterier:

  1. Anamnese med intestinale tumorer, irritabel tyktarm eller inflammatorisk tarmsygdom eller diagnosticeret under indlæggelse.
  2. Antibiotisk behandling inden for den seneste måned.
  3. Utilstrækkeligt prøvevolumen eller alvorlig hæmolyse, lipæmi, gulsot eller andre ukvalificerede prøvetilstande.
Ikke-monoklonal gammopati patienter

(I) Inklusionskriterier:

  1. Alder 45 år eller ældre.
  2. Negativ screening for monoklonalt protein af MALDI-TOF MS.
  3. Patienter, der opfylder ICD-11-kriterierne for en af ​​følgende sygdomstyper: Infektionssygdomme，Tumorer，Blod- eller hæmatopoietiske organsygdomme，Immunsystemsygdomme，Endokrine, ernæringsmæssige eller metaboliske sygdomme，Nervesystemsygdomme，Cirkulatoriske sygdomme，Åndedrætssygdomme systemsygdomme, muskuloskeletale eller bindevævssygdomme, urinvejs- og reproduktive systemsygdomme.
  4. Tilstrækkelige fuldblods-, plasma-, serum- og afføringsprøver til rådighed med relevante casedata.

(II) Eksklusionskriterier:

  1. Anamnese med intestinale tumorer, irritabel tyktarm eller inflammatorisk tarmsygdom eller diagnosticeret under indlæggelse.
  2. Antibiotisk behandling inden for den seneste måned.
  3. Utilstrækkeligt prøvevolumen eller alvorlig hæmolyse, lipæmi, gulsot eller andre ukvalificerede prøvetilstande.
Sund kontrolgruppe

(I) Inklusionskriterier:

  1. Alder 45 år eller ældre.
  2. Negativ screening for monoklonalt protein af MALDI-TOF MS.
  3. Ingen signifikante sygdomme fundet ved lægeundersøgelse og bekræftet ikke at have nogen sygdomme relateret til denne undersøgelse.
  4. Tilstrækkelige fuldblods-, plasma-, serum- og afføringsprøver til rådighed, og relevante casedata kan gives.

(II) Eksklusionskriterier:

  1. Anamnese med intestinale tumorer, irritabel tyktarm eller inflammatorisk tarmsygdom eller diagnosticeret under indlæggelse.
  2. Antibiotisk behandling modtaget inden for den seneste måned. Tilstedeværelse af alvorlige systemiske sygdomme, herunder ondartede tumorer.
  3. Utilstrækkeligt prøvevolumen eller tilstedeværelse af svær hæmolyse, lipæmi, gulsot eller andre ukvalificerede prøvetilstande.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
M-protein påvisning
Tidsramme: 24 måneder
Plasmaprøver fra alle patienter vil blive screenet og kvalitativt analyseret for M-proteiner ved hjælp af MALDI-TOF MS for at bestemme tilstedeværelsen af ​​patienter med monoklonal gammaglobulinæmi.
24 måneder
mikrobiom
Tidsramme: 24 måneder
At vurdere værdien af ​​mikrobiomet til at forudsige prognosen for patienter med monoklonal gammopati og ved diagnosticering af komorbiditeter. At analysere den mikrobielle sammensætning af patientafføringsprøver ved hjælp af 16S rRNA-gensekventering og metagenomik.
24 måneder
metabonomi
Tidsramme: 24 måneder
At vurdere ændringer i plasmametabolomi hos patienter med monoklonal gammaglobulinæmi. Metabolomics er en storstilet undersøgelse af små molekyler såsom fedtsyrer, galdesyrer og lipidmediatorer.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Hongwei Zhou, Professor, Southern Medical University, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

26. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2024

Først opslået (Faktiske)

15. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. december 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZhujiangGMMGUS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner