Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka i znaczenie kliniczne mikroflory jelitowej u pacjentów z gammopatią monoklonalną

26 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Zhujiang Hospital

Profilowanie mikroflory jelitowej u pacjentów z gammopatią monoklonalną: implikacje dla patogenezy i progresji choroby

Jest to obserwacyjne badanie kliniczno-kontrolne, którego celem jest systematyczna analiza charakterystyki mikrobiomu jelitowego pacjentów z gammopatią monoklonalną o nieokreślonym znaczeniu (MGUS). W badaniu zostaną pobrane próbki krwi i kału od pacjentów z MGUS, pacjentów innych niż MGUS (z podobnymi chorobami) oraz od zdrowych osób z grupy kontrolnej, a także przeprowadzona zostanie detekcja multiomiczna, w tym mikrobiomika, peptydomika i immunologia biochemiczna. Dokona kompleksowej analizy nieprawidłowych cech mikrobiomu jelitowego u pacjentów z MGUS, co może pomóc w dostarczeniu nowych biomarkerów i potencjalnych mechanizmów diagnozowania, oceny rokowania i strategii leczenia MGUS.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, obserwacyjne badanie kliniczno-kontrolne, którego celem jest zbadanie wpływu częstych chorób współistniejących na strukturę mikrobiomu jelitowego i postęp choroby u pacjentów z gammopatią monoklonalną. Planujemy pobrać próbki z 11 kategorii chorób, przy czym każda kategoria będzie obejmować dwie grupy (gammopatia monoklonalna i gammopatia niemonoklonalna), a także 700 zdrowych osób kontrolnych dobranych pod względem wieku i płci, co daje łącznie 2990 próbek. Podczas włączenia do badania pobierzemy od uczestników badania próbki krwi pełnej, osocza, surowicy i kału oraz uzyskamy odpowiednie informacje, takie jak cechy demograficzne, styl życia, historia chorób w rodzinie i stosowane leki. Przeprowadzimy badania metagenomiczne, proteomiczne i biochemiczne surowicy. oraz analizy immunologiczne próbek w celu bezpośredniego uzyskania danych na temat powiązań między charakterystyką mikrobiomu jelitowego (jako czynniki narażenia) a wynikami klinicznymi (jako punkty końcowe). W badaniu tym będzie systematycznie analizowana charakterystyka dysbiozy mikrobiomu jelitowego u pacjentów z gammopatią monoklonalną, identyfikowana kluczowe biomarkery drobnoustrojowe oraz porównywanie struktury mikrobiomu i klinicznych wskaźników laboratoryjnych między pacjentami MGUS i różnymi podgrupami chorób współistniejących, aby zbadać ich wpływ na model diagnostyczny choroby.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

2990

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Hongwei Zhou, Professor

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Chiny, 510280
        • Rekrutacyjny
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Hongwei Zhou, Professor
          • Numer telefonu: 186 8848 9622
          • E-mail: hzhou@smu.edu.cn

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana będzie składać się z pacjentów w wieku 45 lat i starszych, którzy spełniają następujące kryteria włączenia:

  1. Potwierdzono wynik negatywny na obecność immunoglobulin monoklonalnych w badaniu przesiewowym MALDI-TOF MS.
  2. Podczas badania lekarskiego nie stwierdzono żadnych istotnych chorób i potwierdzono, że nie ma żadnych chorób związanych z tym badaniem.
  3. Dostępność wystarczającej liczby próbek krwi pełnej, osocza, surowicy i kału, a także istotne informacje dotyczące przypadku.

Kryteria wykluczenia obejmują:

  1. Historia nowotworów jelit, zespołu jelita drażliwego lub choroby zapalnej jelit.
  2. W ciągu ostatniego miesiąca otrzymał antybiotyk.
  3. Obecność poważnych chorób ogólnoustrojowych, w tym nowotworów złośliwych, niewystarczająca objętość próbki lub uszkodzenie próbki (np. ciężka hemoliza, lipemia lub żółtaczka).

Opis

(I) Kryteria włączenia:

  1. Wiek 45 lat lub więcej;
  2. Negatywne badanie przesiewowe na białko monoklonalne metodą MALDI-TOF MS;
  3. Podczas badania lekarskiego nie stwierdzono żadnych istotnych chorób i potwierdzono, że nie występują żadne choroby związane z tym badaniem;
  4. Można dostarczyć wystarczającą liczbę próbek krwi pełnej, osocza, surowicy i kału oraz odpowiednie dane dotyczące przypadku.

(II) Kryteria wykluczenia:

  1. Historia nowotworów jelit, zespołu jelita drażliwego lub choroby zapalnej jelit lub zdiagnozowana podczas hospitalizacji;
  2. Leczenie antybiotykami zastosowane w ciągu ostatniego miesiąca; Obecność ciężkich chorób ogólnoustrojowych, w tym nowotworów złośliwych;
  3. Niewystarczająca objętość próbki lub obecność ciężkiej hemolizy, lipemii, żółtaczki lub innych nieodpowiednich warunków próbki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z gammopatią monoklonalną

(I) Kryteria włączenia:

  1. Wiek 45 lat lub więcej.
  2. Pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność białka monoklonalnego metodą MALDI-TOF MS.
  3. Spełnia kryteria Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób, wersja 11 (ICD-11) dla jednego z następujących typów chorób: Choroby zakaźne, Guzy, Choroby krwi lub narządów krwiotwórczych, Choroby układu odpornościowego, Choroby endokrynologiczne, żywieniowe lub metaboliczne, Choroby układu nerwowego, Choroby układu krążenia, Choroby układu oddechowego, Choroby układu trawiennego, Choroby układu mięśniowo-szkieletowego lub tkanki łącznej, Choroby układu moczowego i rozrodczego.
  4. Dostępna wystarczająca liczba próbek krwi pełnej, osocza, surowicy i kału wraz z odpowiednimi danymi przypadku.

(II) Kryteria wykluczenia:

  1. Historia nowotworów jelit, zespołu jelita drażliwego lub choroby zapalnej jelit lub zdiagnozowana podczas hospitalizacji.
  2. Leczenie antybiotykami w ciągu ostatniego miesiąca.
  3. Niewystarczająca objętość próbki lub ciężka hemoliza, lipemia, żółtaczka lub inne nieodpowiednie warunki próbki.
Pacjenci z gammopatią niemonoklonalną

(I) Kryteria włączenia:

  1. Wiek 45 lat lub więcej.
  2. Negatywne badanie przesiewowe pod kątem białka monoklonalnego metodą MALDI-TOF MS.
  3. Pacjenci spełniający kryteria ICD-11 dla jednego z następujących typów chorób: Choroby zakaźne, Nowotwory, Choroby krwi lub narządów krwiotwórczych, Choroby układu odpornościowego, Choroby endokrynologiczne, żywieniowe lub metaboliczne, Choroby układu nerwowego, Choroby układu krążenia, Choroby układu oddechowego, Choroby układu trawiennego. choroby układu, choroby układu mięśniowo-szkieletowego lub tkanki łącznej, choroby układu moczowego i choroby układu rozrodczego.
  4. Dostępna wystarczająca liczba próbek krwi pełnej, osocza, surowicy i kału wraz z odpowiednimi danymi przypadku.

(II) Kryteria wykluczenia:

  1. Historia nowotworów jelit, zespołu jelita drażliwego lub choroby zapalnej jelit lub zdiagnozowana podczas hospitalizacji.
  2. Leczenie antybiotykami w ciągu ostatniego miesiąca.
  3. Niewystarczająca objętość próbki lub ciężka hemoliza, lipemia, żółtaczka lub inne nieodpowiednie warunki próbki.
Zdrowa grupa kontrolna

(I) Kryteria włączenia:

  1. Wiek 45 lat lub więcej.
  2. Negatywne badanie przesiewowe pod kątem białka monoklonalnego metodą MALDI-TOF MS.
  3. Podczas badania lekarskiego nie stwierdzono żadnych istotnych chorób i potwierdzono, że nie ma żadnych chorób związanych z tym badaniem.
  4. Można dostarczyć wystarczającą liczbę próbek krwi pełnej, osocza, surowicy i kału oraz odpowiednie dane dotyczące przypadku.

(II) Kryteria wykluczenia:

  1. Historia nowotworów jelit, zespołu jelita drażliwego lub choroby zapalnej jelit lub zdiagnozowana podczas hospitalizacji.
  2. Leczenie antybiotykami zastosowane w ciągu ostatniego miesiąca. Obecność ciężkich chorób ogólnoustrojowych, w tym nowotworów złośliwych.
  3. Niewystarczająca objętość próbki lub obecność ciężkiej hemolizy, lipemii, żółtaczki lub innych nieodpowiednich warunków próbki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie białka M
Ramy czasowe: 24 miesiące
Próbki osocza od wszystkich pacjentów zostaną poddane badaniu przesiewowemu i analizie jakościowej pod kątem białek M przy użyciu metody MALDI-TOF MS w celu określenia obecności pacjentów z gammaglobulinemią monoklonalną.
24 miesiące
mikrobiom
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocena znaczenia mikrobiomu w przewidywaniu rokowania u pacjentów z gammopatią monoklonalną oraz w diagnostyce chorób współistniejących. Analiza składu mikrobiologicznego próbek kału pacjentów przy użyciu sekwencjonowania genu 16S rRNA i metagenomiki.
24 miesiące
metabonomika
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocena zmian w metabolomice osocza u pacjentów z gammaglobulinemią monoklonalną. Metabolomika to zakrojone na szeroką skalę badanie małych cząsteczek, takich jak kwasy tłuszczowe, kwasy żółciowe i mediatory lipidowe.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Hongwei Zhou, Professor, Southern Medical University, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

26 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZhujiangGMMGUS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj