Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kenmerken en klinische betekenis van darmmicrobiota bij patiënten met monoklonale gammopathie

26 december 2024 bijgewerkt door: Zhujiang Hospital

Darmmicrobiotaprofilering bij patiënten met monoklonale gammopathie: implicaties voor ziektepathogenese en progressie

Dit is een observationeel patiënt-controleonderzoek, gericht op het systematisch analyseren van de eigenschappen van het darmmicrobioom van patiënten met monoklonale gammopathie van onbepaalde betekenis (MGUS). De studie zal bloed- en ontlastingsmonsters verzamelen van MGUS-patiënten, niet-MGUS-patiënten (met vergelijkbare ziekten) en gezonde controles, en multi-omics-detectie uitvoeren, waaronder microbiomics, peptidemics en biochemische immunologie. Het zal de abnormale kenmerken van het darmmicrobioom bij MGUS-patiënten uitgebreid analyseren, wat kan helpen nieuwe biomarkers en potentiële mechanismen te bieden voor de diagnose, prognose-evaluatie en behandelingsstrategieën van MGUS.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een case-control, observationeel onderzoek in één centrum, gericht op het onderzoeken van de impact van veel voorkomende comorbiditeiten op de structuur van het darmmicrobioom en de ziekteprogressie bij patiënten met monoklonale gammopathie. We zijn van plan monsters te verzamelen uit 11 ziektecategorieën, waarbij elke categorie twee groepen omvat (monoklonale gammopathie en niet-monoklonale gammopathie), evenals 700 op leeftijd en geslacht afgestemde gezonde controles, voor een totaal van 2.990 monsters. Bij inschrijving verzamelen we volbloed-, plasma-, serum- en fecale monsters van de studiedeelnemers en verkrijgen we relevante informatie zoals demografische kenmerken, levensstijl, medische familiegeschiedenis en medicatiegebruik. We zullen metagenomische, proteomische en serumbiochemische en immunologische analyses van de monsters om direct associatiegegevens te verkrijgen tussen darmmicrobioomkenmerken (als blootstellingsfactoren) en klinische uitkomsten (als eindpunten). Deze studie zal systematisch de dysbiose-kenmerken van het darmmicrobioom bij patiënten met monoklonale gammopathie analyseren, belangrijke microbiële biomarkers identificeren en de microbioomstructuur en klinische laboratoriumindices tussen MGUS-patiënten en verschillende comorbiditeitssubgroepen vergelijken, om hun impact op het diagnostische model van de ziekte te onderzoeken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

2990

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Hongwei Zhou, Professor

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, China, 510280
        • Werving
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Contact:
          • Hongwei Zhou, Professor
          • Telefoonnummer: 186 8848 9622
          • E-mail: hzhou@smu.edu.cn

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit patiënten van 45 jaar en ouder die aan de volgende inclusiecriteria voldoen:

  1. Bevestigd negatief voor monoklonaal immunoglobuline door MALDI-TOF MS-screening.
  2. Er zijn geen significante ziekten gevonden bij medisch onderzoek en er is bevestigd dat er geen ziekten zijn die verband houden met dit onderzoek.
  3. Beschikbaarheid van voldoende volbloed-, plasma-, serum- en fecale monsters, evenals relevante casusinformatie.

Uitsluitingscriteria zijn onder meer:

  1. Geschiedenis van darmtumoren, prikkelbaredarmsyndroom of inflammatoire darmziekte.
  2. Heeft de afgelopen maand een behandeling met antibiotica ondergaan.
  3. Aanwezigheid van ernstige systemische ziekten, waaronder kwaadaardige tumoren, onvoldoende monstervolume of aanwezigheid van monsterfalen (bijv. ernstige hemolyse, lipemie of geelzucht).

Beschrijving

(I) Opnamecriteria:

  1. Leeftijd 45 jaar of ouder;
  2. Negatieve screening op monoklonaal eiwit door MALDI-TOF MS;
  3. Er zijn bij medisch onderzoek geen significante ziekten gevonden en er is bevestigd dat er geen ziekten zijn die verband houden met dit onderzoek;
  4. Er zijn voldoende volbloed-, plasma-, serum- en ontlastingsmonsters beschikbaar en relevante casusgegevens kunnen worden verstrekt.

(II) Uitsluitingscriteria:

  1. Voorgeschiedenis van darmtumoren, prikkelbaredarmsyndroom of inflammatoire darmziekte, of gediagnosticeerd tijdens ziekenhuisopname;
  2. Antibioticabehandeling ontvangen in de afgelopen maand; Aanwezigheid van ernstige systemische ziekten, waaronder kwaadaardige tumoren;
  3. Onvoldoende monstervolume of aanwezigheid van ernstige hemolyse, lipemie, geelzucht of andere ongekwalificeerde monsteromstandigheden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten met monoklonale gammopathie

(I) Opnamecriteria:

  1. Leeftijd 45 jaar of ouder.
  2. Positieve screening op monoklonaal eiwit door MALDI-TOF MS.
  3. Voldoet aan de criteria van de Internationale Classificatie van Ziekten, 11e Revisie (ICD-11) voor een van de volgende ziektetypen: Infectieziekten,Tumoren,Bloed- of hematopoëtische orgaanziekten,Immuunsysteemziekten,Endocriene, voedings- of stofwisselingsziekten,Zenuwstelselziekten, Ziekten van het bloedsomloopstelsel, Ziekten van het ademhalingssysteem, Spijsverteringsstelsel ziekten, ziekten van het bewegingsapparaat of bindweefsel, ziekten van de urinewegen en het voortplantingsstelsel.
  4. Er zijn voldoende volbloed-, plasma-, serum- en ontlastingsmonsters beschikbaar, met relevante casusgegevens.

(II) Uitsluitingscriteria:

  1. Voorgeschiedenis van darmtumoren, prikkelbaredarmsyndroom of inflammatoire darmziekte, of gediagnosticeerd tijdens ziekenhuisopname.
  2. Antibioticabehandeling in de afgelopen maand.
  3. Onvoldoende monstervolume of ernstige hemolyse, lipemie, geelzucht of andere ongekwalificeerde monsteromstandigheden.
Patiënten met niet-monoklonale gammopathie

(I) Opnamecriteria:

  1. Leeftijd 45 jaar of ouder.
  2. Negatieve screening op monoklonaal eiwit door MALDI-TOF MS.
  3. Patiënten die voldoen aan de ICD-11-criteria voor een van de volgende ziektetypen: Infectieziekten, Tumoren, Bloed- of hematopoëtische orgaanziekten, Immuunsysteemziekten, Endocriene, voedings- of stofwisselingsziekten, Zenuwstelselziekten, Bloedsomloopziekten, Luchtwegenziekten, Spijsvertering systeemziekten,Musculoskeletale of bindweefselziekten,Urine- en ziekten van het voortplantingsstelsel.
  4. Er zijn voldoende volbloed-, plasma-, serum- en ontlastingsmonsters beschikbaar, met relevante casusgegevens.

(II) Uitsluitingscriteria:

  1. Voorgeschiedenis van darmtumoren, prikkelbaredarmsyndroom of inflammatoire darmziekte, of gediagnosticeerd tijdens ziekenhuisopname.
  2. Antibioticabehandeling in de afgelopen maand.
  3. Onvoldoende monstervolume of ernstige hemolyse, lipemie, geelzucht of andere ongekwalificeerde monsteromstandigheden.
Gezonde controlegroep

(I) Opnamecriteria:

  1. Leeftijd 45 jaar of ouder.
  2. Negatieve screening op monoklonaal eiwit door MALDI-TOF MS.
  3. Er zijn geen significante ziekten gevonden bij medisch onderzoek en er is bevestigd dat er geen ziekten zijn die verband houden met dit onderzoek.
  4. Er zijn voldoende volbloed-, plasma-, serum- en ontlastingsmonsters beschikbaar en relevante casusgegevens kunnen worden verstrekt.

(II) Uitsluitingscriteria:

  1. Voorgeschiedenis van darmtumoren, prikkelbaredarmsyndroom of inflammatoire darmziekte, of gediagnosticeerd tijdens ziekenhuisopname.
  2. Behandeling met antibiotica ontvangen in de afgelopen maand. Aanwezigheid van ernstige systemische ziekten, waaronder kwaadaardige tumoren.
  3. Onvoldoende monstervolume of aanwezigheid van ernstige hemolyse, lipemie, geelzucht of andere ongekwalificeerde monsteromstandigheden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectie van M-eiwitten
Tijdsspanne: 24 maanden
Plasmamonsters van alle patiënten zullen worden gescreend en kwalitatief geanalyseerd op M-eiwitten met behulp van MALDI-TOF MS om de aanwezigheid van patiënten met monoklonale gammaglobulinemie te bepalen.
24 maanden
microbioom
Tijdsspanne: 24 maanden
Beoordelen van de waarde van het microbioom bij het voorspellen van de prognose van patiënten met monoklonale gammopathie en bij het diagnosticeren van comorbiditeiten. Om de microbiële samenstelling van ontlastingsmonsters van patiënten te analyseren met behulp van 16S rRNA-gensequencing en metagenomica.
24 maanden
metabonomie
Tijdsspanne: 24 maanden
Om veranderingen in de plasmametabolomica te beoordelen bij patiënten met monoklonale gammaglobulinemie. Metabolomics is een grootschalige studie van kleine moleculen zoals vetzuren, galzuren en lipidemediatoren.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Hongwei Zhou, Professor, Southern Medical University, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

26 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 december 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren