- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06690593
Kenmerken en klinische betekenis van darmmicrobiota bij patiënten met monoklonale gammopathie
26 december 2024 bijgewerkt door: Zhujiang Hospital
Darmmicrobiotaprofilering bij patiënten met monoklonale gammopathie: implicaties voor ziektepathogenese en progressie
Dit is een observationeel patiënt-controleonderzoek, gericht op het systematisch analyseren van de eigenschappen van het darmmicrobioom van patiënten met monoklonale gammopathie van onbepaalde betekenis (MGUS).
De studie zal bloed- en ontlastingsmonsters verzamelen van MGUS-patiënten, niet-MGUS-patiënten (met vergelijkbare ziekten) en gezonde controles, en multi-omics-detectie uitvoeren, waaronder microbiomics, peptidemics en biochemische immunologie.
Het zal de abnormale kenmerken van het darmmicrobioom bij MGUS-patiënten uitgebreid analyseren, wat kan helpen nieuwe biomarkers en potentiële mechanismen te bieden voor de diagnose, prognose-evaluatie en behandelingsstrategieën van MGUS.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een case-control, observationeel onderzoek in één centrum, gericht op het onderzoeken van de impact van veel voorkomende comorbiditeiten op de structuur van het darmmicrobioom en de ziekteprogressie bij patiënten met monoklonale gammopathie.
We zijn van plan monsters te verzamelen uit 11 ziektecategorieën, waarbij elke categorie twee groepen omvat (monoklonale gammopathie en niet-monoklonale gammopathie), evenals 700 op leeftijd en geslacht afgestemde gezonde controles, voor een totaal van 2.990 monsters.
Bij inschrijving verzamelen we volbloed-, plasma-, serum- en fecale monsters van de studiedeelnemers en verkrijgen we relevante informatie zoals demografische kenmerken, levensstijl, medische familiegeschiedenis en medicatiegebruik. We zullen metagenomische, proteomische en serumbiochemische en immunologische analyses van de monsters om direct associatiegegevens te verkrijgen tussen darmmicrobioomkenmerken (als blootstellingsfactoren) en klinische uitkomsten (als eindpunten).
Deze studie zal systematisch de dysbiose-kenmerken van het darmmicrobioom bij patiënten met monoklonale gammopathie analyseren, belangrijke microbiële biomarkers identificeren en de microbioomstructuur en klinische laboratoriumindices tussen MGUS-patiënten en verschillende comorbiditeitssubgroepen vergelijken, om hun impact op het diagnostische model van de ziekte te onderzoeken.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
2990
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Hongwei Zhou, Professor
Studie Contact Back-up
- Naam: Nianyi Zeng
- Telefoonnummer: 13928801657
- E-mail: zengny1@i.smu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, China, 510280
- Werving
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Contact:
- Hongwei Zhou, Professor
- Telefoonnummer: 186 8848 9622
- E-mail: hzhou@smu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit patiënten van 45 jaar en ouder die aan de volgende inclusiecriteria voldoen:
- Bevestigd negatief voor monoklonaal immunoglobuline door MALDI-TOF MS-screening.
- Er zijn geen significante ziekten gevonden bij medisch onderzoek en er is bevestigd dat er geen ziekten zijn die verband houden met dit onderzoek.
- Beschikbaarheid van voldoende volbloed-, plasma-, serum- en fecale monsters, evenals relevante casusinformatie.
Uitsluitingscriteria zijn onder meer:
- Geschiedenis van darmtumoren, prikkelbaredarmsyndroom of inflammatoire darmziekte.
- Heeft de afgelopen maand een behandeling met antibiotica ondergaan.
- Aanwezigheid van ernstige systemische ziekten, waaronder kwaadaardige tumoren, onvoldoende monstervolume of aanwezigheid van monsterfalen (bijv. ernstige hemolyse, lipemie of geelzucht).
Beschrijving
(I) Opnamecriteria:
- Leeftijd 45 jaar of ouder;
- Negatieve screening op monoklonaal eiwit door MALDI-TOF MS;
- Er zijn bij medisch onderzoek geen significante ziekten gevonden en er is bevestigd dat er geen ziekten zijn die verband houden met dit onderzoek;
- Er zijn voldoende volbloed-, plasma-, serum- en ontlastingsmonsters beschikbaar en relevante casusgegevens kunnen worden verstrekt.
(II) Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van darmtumoren, prikkelbaredarmsyndroom of inflammatoire darmziekte, of gediagnosticeerd tijdens ziekenhuisopname;
- Antibioticabehandeling ontvangen in de afgelopen maand; Aanwezigheid van ernstige systemische ziekten, waaronder kwaadaardige tumoren;
- Onvoldoende monstervolume of aanwezigheid van ernstige hemolyse, lipemie, geelzucht of andere ongekwalificeerde monsteromstandigheden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten met monoklonale gammopathie
(I) Opnamecriteria:
(II) Uitsluitingscriteria:
|
|
Patiënten met niet-monoklonale gammopathie
(I) Opnamecriteria:
(II) Uitsluitingscriteria:
|
|
Gezonde controlegroep
(I) Opnamecriteria:
(II) Uitsluitingscriteria:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectie van M-eiwitten
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Plasmamonsters van alle patiënten zullen worden gescreend en kwalitatief geanalyseerd op M-eiwitten met behulp van MALDI-TOF MS om de aanwezigheid van patiënten met monoklonale gammaglobulinemie te bepalen.
|
24 maanden
|
|
microbioom
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Beoordelen van de waarde van het microbioom bij het voorspellen van de prognose van patiënten met monoklonale gammopathie en bij het diagnosticeren van comorbiditeiten.
Om de microbiële samenstelling van ontlastingsmonsters van patiënten te analyseren met behulp van 16S rRNA-gensequencing en metagenomica.
|
24 maanden
|
|
metabonomie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Om veranderingen in de plasmametabolomica te beoordelen bij patiënten met monoklonale gammaglobulinemie.
Metabolomics is een grootschalige studie van kleine moleculen zoals vetzuren, galzuren en lipidemediatoren.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Hongwei Zhou, Professor, Southern Medical University, China
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
26 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 november 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 december 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Neoplasmata
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Hematologische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Neoplasmata, plasmacel
- Hemostatische aandoeningen
- Bloed eiwit stoornissen
- Hemorragische aandoeningen
- Hypergammaglobulinemie
- Multipel myeloom
- Paraproteïnemieën
- Monoklonale gammopathie van onbepaalde betekenis
Andere studie-ID-nummers
- ZhujiangGMMGUS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .