フィットネスレベルや体型が異なる女性の腸内細菌に、1 回のワークアウトがどのような影響を与えるのか (FITGut-W)

オンライン アンケートに回答し資格を得た参加者は、次の 3 回の直接訪問に招待されます。

VISIT A (ベースライン訪問)

• 参加者は研究に関する情報を口頭および書面で受け取り、質問することができます。
• 参加者はインフォームドコンセント文書に署名します。
• 包含基準と除外基準は見直される予定です。
• 人口統計、健康、ライフスタイルのデータが収集されます。
• 身長と体重のまとめ。
• DXAスキャンによる体組成分析
• 強度テスト: 等尺性大腿中央部の引っ張りおよびハンドグリップ強度テスト。
• 持久力テスト: サイクルエルゴメーターを使用した心血管フィットネステストが実行されます。
• 参加者には股関節加速度計と自宅での便サンプル採取キットが提供され、研究中の食事摂取量を追跡するためにクロノメーター ソフトウェアを使用してアカウントが設定されます。

VISIT A から 7 ～ 12 日後の VISIT B (運動試験日) では、次の手順が行われます。

• 参加者は過去5日以内に採取した便サンプルを返却する。
• 7mLの採血
• 個別に計算された HRR の 60 ～ 70% で 30 分間の自転車エクササイズを実行しました。
• 運動3分後に7mLの採血

VISIT B から 24 時間後の VISIT C (運動の 24 時間後) では、次の手順が行われます。

• 7mLの採血
• 参加者は加速度計と過去 24 時間以内に採取した 2 回目の便サンプルを返却します。
• 参加者は、フィットネスと体組成の結果を説明する最終レポートを受け取ります。

潜在的なリスク このプロトコルに関連するリスクは最小限です。 この研究には、体力テスト、2 つの筋力テスト、および 30 分間の急性運動が含まれます。 このプロトコルに関連する主なリスクは、METLAB の典型的な手順である血液やその他の生物学的検体の収集手順を含むサンプル収集に関連するリスクです。 採血に伴う潜在的な不快感としては、打撲傷や感染症の可能性があります。 便サンプルの収集に伴うリスクは、通常の排便時に経験するリスクと同じです。 すべての参加者は、めまい、脱水症状、筋肉痛、心血管イベントなどの潜在的なリスクを伴う心血管フィットネステストを受けます。 さらに、運動グループの参加者は、筋肉の捻挫など、運動トレーニングに起因する最小限のリスクにさらされます。 データの機密性とセキュリティ損失のリスクは、リスクにさらされる機会を減らすことで最小限に抑えられます。 これらのリスクは、登録前の同意プロセス中にボランティアに提示されます。 研究への参加に興味のあるボランティアの場合は、署名された書面による同意が得られます。

リスクを最小限に抑え、被験者の福祉を保護するために取られる措置 リスクを最小限に抑え、被験者の福祉を保護するために、治験審査委員会の承認と参加者からの自発的参加についての書面による同意が得られます。 すべての参加者には、機密保持のために匿名化された研究 ID が提供されます。 運動試験に参加する参加者のリスクを確保するために、すべての安全性とリスクの評価が実験室で実施されます。 あらゆる悪影響については継続的なモニタリングと報告が維持されます。

採血: 採血は GW 代謝運動検査研究所 (METLAB) で行われ、すべての採血による悪影響を最小限に抑えるために、訓練を受けた瀉血専門医による無菌技術を使用して行われます。 参加者は、めまい、立ちくらみ、吐き気などの採血の潜在的な副作用がないか監視されます。

便の収集: 参加者には、便サンプルの収集によって引き起こされる可能性のある不快感を最小限に抑えるために、個別の自宅用便収集キットが提供されます。 簡単に説明すると、手袋、収集容器、梱包材、および保管資材 (24 時間アイスパックなど) が提供されます。

心血管フィットネステスト (VO2peak): 心血管フィットネステストの実行には、通常、身体的な運動が含まれます。 これは METLAB で定期的に実施されるテストです。 訓練を受け資格を持った研究スタッフがテストを指導し、途中で参加者を指導します。 対象集団 (肥満の成人) に応じて VO2peak テストを実行することで、最小限のリスクはすべて軽減されます。心拍数や血圧などのバイタルサインが監視され、検査前に適切な水分補給を確保するための明確な指示が提供されます。 参加者はウォーミングアップとクールダウンを行うよう指示され、その後、経験した症状を評価するためにテスト後の評価が行われます。

運動トレーニングの処方と監督された運動試合: すべての参加者が特定の包含/除外基準を満たしていることを確認することで、運動試合のリスクが最小限に抑えられます。 運動セッション中に疲労や息切れが発生した場合は、所定の運動を完了できるよう休息することが推奨されます。 筋肉痛の場合は、不快感を軽減するために軽いストレッチと温冷療法が推奨され、禁忌でない限り、必要に応じて市販の鎮痛剤（アスピリン、アセトアミノフェン、イブプロフェンなど）の使用が推奨されます。 介入の最初の数日間は多少の痛みが予想されますが、衝撃が低く、適度な強度の運動（サイクリングなど）の性質により、症状は軽微かつ一過性であることが予想されます。 軽度から中程度の整形外科的損傷が発生する可能性がありますが、規定の運動の強度を考慮すると重度の損傷は予想されません。 訓練を受けた研究助手がエクササイズを監督し、正しい強度を確保し、有害事象を監視します。 テスト中は、CPR/AED認定の研究チームメンバーが常に立ち会い、運動テストやクールダウン中に参加者が一人で取り残されないようにします。 GW METLAB には AED が装備されており、各運動セッションの前に、参加者は研究を継続する能力に影響を与える可能性のある健康上の変化について質問されます。

データの機密性: すべての記録の機密性は、確立された手順によって厳密に維持されます。 資格があると判断されたすべての参加者には、3 桁の参加者 ID 番号がランダムに割り当てられます。 血液サンプルを含む収集されたすべてのデータには、参加者 ID 番号がラベル付けされますが、個人を特定する情報は決して含まれません。 署名済みの同意書を含むすべての参加者を特定できる情報はキャビネットに保管され、オルテガ サントス博士の私設オフィスで安全に保管されます。 PI はマスター キー ファイルを GW 暗号化サーバーに保存し、そこにアクセスできるようになります。 研究担当者は、PI の監督と事前承認の下でのみアクセスできます。 すべての匿名化された研究データは、REDCap (研究電子データ キャプチャ) を使用して収集および管理されます。 REDCap は、研究研究のためのデータ収集をサポートするように設計された安全な Web アプリケーションであり、ユーザーフレンドリーな Web ベースの症例報告フォーム、リアルタイムのデータ入力検証 (データ型や範囲チェックなど)、監査証跡、およびデータ保護機能を提供します。一般的な統計パッケージ (SPSS、SAS、Stata、R/S-Plus) へのデータ エクスポート メカニズムを特定しました。 このシステムは、GWU を含む多機関コンソーシアムによって開発され、ヴァンダービルト大学で開始されました。 シーケンスからのすべての匿名化データ。

有害事象の報告。 主任研究者と研究スタッフは、GWU 治験審査委員会の方針と手順に精通しています。 データ収集中、参加者による軽い不快感の報告や潜在的な有害事象の観察は、明らかにプロトコールに直接関係しているかどうかにかかわらず、記録され、正式な報告書を提出するかどうかの決定のために治験審査委員会に報告されます。 より重篤な有害事象が発生した場合は直ちに報告され、その時点で予防措置が実施されます。 その後、PI は有害事象を IRB に報告する責任を負います。 その後、PI と研究助手は、他のモニタリングと報告の要件が適切に満たされていることを確認するように努めます。