Come un singolo allenamento influisce sui disturbi intestinali nelle donne con diversi livelli di forma fisica e tipi di corporatura (FITGut-W)

I partecipanti idonei dopo aver completato il questionario online saranno invitati a tre visite di persona:

VISITA A (visita di base)

• I partecipanti riceveranno informazioni orali e scritte sullo studio e potranno porre domande.
• I partecipanti firmeranno il documento di consenso informato.
• I criteri di inclusione ed esclusione saranno rivisti.
• Verranno raccolti dati demografici, sanitari e sullo stile di vita.
• Raccolta di altezza e peso.
• Analisi della composizione corporea tramite scansione DXA
• Test di forza: trazione isometrica a metà coscia e test di forza della presa della mano.
• Test di resistenza: verrà eseguito un test di fitness cardiovascolare utilizzando un cicloergometro.
• Ai partecipanti verrà fornito un accelerometro dell'anca e un kit per la raccolta dei campioni di feci a casa e verrà creato un account utilizzando il software Cronometer per monitorare l'assunzione alimentare durante lo studio.

Alla VISITA B (giorno della prova da sforzo), dopo 7-12 giorni dalla VISITA A, si verificheranno le seguenti procedure:

• I partecipanti restituiranno un campione di feci raccolto negli ultimi 5 giorni.
• Prelievo di sangue di 7 ml
• Eseguito un allenamento in bicicletta di 30 minuti al 60-70% della HRR calcolato individualmente.
• Prelievo di 7 ml di sangue 3 minuti dopo l'esercizio

Alla VISITA C (24 ore post-allenamento), trascorse 24 ore dalla VISITA B, si verificheranno le seguenti procedure:

• Prelievo di sangue da 7 ml
• I partecipanti restituiranno l'accelerometro e il secondo campione di feci raccolto nelle ultime 24 ore.
• I partecipanti riceveranno un rapporto finale che spiega i risultati ottenuti in termini di forma fisica e composizione corporea.

Rischi potenziali Esistono rischi minimi associati a questo protocollo. Questo studio prevede un test di forma fisica, due test di forza e un esercizio acuto di 30 minuti. I rischi principali associati a questo protocollo sono quelli relativi alla raccolta dei campioni, comprese le procedure di raccolta del sangue e di altri campioni biologici, che sono procedure tipiche del METLAB. I potenziali disagi associati al prelievo di sangue sono lividi e possibili infezioni. I rischi associati alla raccolta di campioni di feci non sono superiori a quelli riscontrati durante i movimenti intestinali regolari. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a un test di fitness cardiovascolare con potenziali rischi come vertigini, disidratazione, dolori muscolari o eventi cardiovascolari. Inoltre, i partecipanti al gruppo di esercizi saranno a rischio minimo derivante dall'allenamento, come la distorsione muscolare. Il rischio di riservatezza dei dati e di perdita di sicurezza sarà ridotto al minimo riducendo l'esposizione ai rischi. Questi rischi verranno presentati ai volontari prima dell'iscrizione durante il processo di consenso. Per i volontari interessati a partecipare allo studio verrà ottenuto il consenso scritto e firmato.

Misure adottate per ridurre al minimo i rischi e proteggere il benessere dei soggetti Per ridurre al minimo i rischi e proteggere il benessere dei soggetti, verrà ottenuta l'approvazione dell'IRB e il consenso scritto dei partecipanti per la partecipazione volontaria. A tutti i partecipanti verrà fornito un ID di studio deidentificato per riservatezza. Tutte le valutazioni della sicurezza e del rischio sono in atto presso il laboratorio per garantire i rischi dei partecipanti durante la partecipazione a una prova da sforzo. Verranno mantenuti il ​​monitoraggio e la segnalazione continui di eventuali effetti avversi

Prelievo del sangue: il prelievo del sangue avrà luogo presso il Laboratorio GW di test metabolici e da sforzo (METLAB) e sarà eseguito utilizzando tecniche asettiche da un prelievo esperto per ridurre al minimo eventuali effetti negativi derivanti da tutti i prelievi di sangue. I partecipanti saranno monitorati per potenziali effetti collaterali dei prelievi di sangue, tra cui vertigini, stordimento e nausea.

Raccolta delle feci: ai partecipanti verrà fornito un kit discreto per la raccolta delle feci a domicilio per ridurre al minimo il potenziale disagio che potrebbe essere causato dalla raccolta di campioni di feci. In breve, verranno forniti un paio di guanti, un contenitore per la raccolta, un imballaggio e materiale per la conservazione (ad esempio, impacco di ghiaccio per 24 ore).

Test di fitness cardiovascolare (VO2peak): l'esecuzione di un test di fitness cardiovascolare comporta in genere uno sforzo fisico. Questo è un test eseguito regolarmente presso METLAB. Un membro del personale di ricerca addestrato e qualificato guiderà il test e istruirà il partecipante lungo il percorso. Tutti i rischi minimi saranno ridotti eseguendo il test VO2peak in base alla popolazione target (adulti con obesità); i segni vitali, tra cui la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna, verranno monitorati e verranno fornite istruzioni chiare per garantire una corretta idratazione prima del test. Ai partecipanti verrà chiesto di riscaldarsi e raffreddarsi, seguito da una valutazione post-test per valutare eventuali sintomi riscontrati.

Prescrizione dell'allenamento fisico e sessione di esercizi supervisionati: i rischi della sessione di esercizi saranno ridotti al minimo garantendo che tutti i partecipanti soddisfino specifici criteri di inclusione/esclusione. Se durante le sessioni di allenamento si verificano affaticamento o mancanza di respiro, verrà consigliato il riposo per consentire il completamento dell'esercizio prescritto. Per il dolore muscolare, saranno raccomandati stretching leggero e terapia caldo/freddo per ridurre il disagio e, se necessario, saranno consigliati antidolorifici da banco (ad esempio aspirina, paracetamolo, ibuprofene) a meno che non siano controindicati. È previsto un certo dolore durante i primi giorni dell'intervento, ma a causa della natura a basso impatto e moderatamente intensa degli esercizi (ad esempio, ciclismo), i sintomi dovrebbero essere minori e transitori. Sebbene possano verificarsi lesioni ortopediche da lievi a moderate, non si prevedono lesioni gravi data l'intensità dell'esercizio prescritto. Un assistente di ricerca qualificato supervisionerà l'esercizio per garantire la corretta intensità e monitorare gli eventi avversi. Durante i test, un membro del team di ricerca certificato CPR/AED sarà sempre presente, garantendo che i partecipanti non vengano lasciati soli durante i test da sforzo e il defaticamento. Il GW METLAB è dotato di un DAE e prima di ogni sessione di allenamento, ai partecipanti verrà chiesto eventuali cambiamenti di salute che potrebbero influire sulla loro capacità di continuare nello studio.

Riservatezza dei dati: la riservatezza di tutti i registri è rigorosamente mantenuta secondo procedure stabilite. A tutti i partecipanti ritenuti idonei verrà assegnato in modo casuale un numero identificativo del partecipante a tre cifre. Tutti i dati raccolti, compresi i campioni di sangue, saranno etichettati con i numeri ID dei partecipanti e mai con informazioni identificative. Tutte le informazioni identificabili del partecipante, compresi i moduli di consenso firmati, saranno conservate chiuse in un armadietto e protette nell'ufficio privato del Dr. Ortega-Santos. PI memorizzerà il file della chiave principale sui server crittografati GW, ai quali avrà accesso. Il personale dello studio avrà accesso solo sotto la supervisione e previa approvazione del PI. Tutti i dati dello studio deidentificati verranno raccolti e gestiti utilizzando REDCap (Research Electronic Data Capture). REDCap è un'applicazione web sicura progettata per supportare l'acquisizione di dati per studi di ricerca, fornendo moduli di segnalazione di casi basati sul web di facile utilizzo, convalida dell'immissione di dati in tempo reale (ad esempio, per tipi di dati e controlli di intervallo), percorsi di controllo e un de- meccanismo di esportazione dei dati identificato verso pacchetti statistici comuni (SPSS, SAS, Stata, R/S-Plus). Il sistema è stato sviluppato da un consorzio multiistituzionale, che comprende GWU, ed è stato avviato presso la Vanderbilt University. Tutti i dati anonimizzati dalle sequenze.

Segnalazione di eventi avversi. Il PI e il personale dello studio hanno familiarità con le politiche e le procedure del GWU IRB. Durante la raccolta dei dati, eventuali segnalazioni da parte dei partecipanti di lievi disagi o eventuali osservazioni di un potenziale evento avverso, ovviamente direttamente correlato al protocollo o meno, verranno annotate e segnalate all'IRB per decidere se presentare una relazione formale. Un evento avverso più grave verrà segnalato immediatamente e in quel momento verranno implementate misure precauzionali. Il PI sarà quindi responsabile di segnalare eventuali eventi avversi all'IRB. Il ricercatore e l'assistente di ricerca lavoreranno quindi per garantire che altri requisiti di monitoraggio e rendicontazione siano soddisfatti in modo appropriato.