Hvordan en enkelt treningsøkt påvirker tarmfeil hos kvinner med forskjellige kondisjonsnivåer og kroppstyper (FITGut-W)

Deltakere som er kvalifisert etter å ha fylt ut det elektroniske spørreskjemaet vil bli invitert til tre personlige besøk:

BESØK A (grunnlinjebesøk)

• Deltakerne vil få muntlig og skriftlig informasjon om studien og få stille spørsmål.
• Deltakerne vil signere det informerte samtykkedokumentet.
• Inkluderings- og eksklusjonskriterier vil bli gjennomgått.
• Demografiske, helse- og livsstilsdata vil bli samlet inn.
• Samling av høyde og vekt.
• Kroppssammensetningsanalyse via DXA-skanning
• Styrketest: isometrisk trekk på midten av låret og styrketest for håndgrep.
• Utholdenhetstest: En kardiovaskulær kondisjonstest med et sykkelergometer vil bli utført.
• Deltakerne vil bli utstyrt med et hofteakselerometer og hjemmeavføringsprøvesamlingssett, og en konto vil bli satt opp ved hjelp av Cronometer-programvare for å spore kostinntaket deres under studien.

Ved VISIT B (treningstestdag), etter 7 til 12 dager etter BESØK A, vil følgende prosedyrer skje:

• Deltakerne vil returnere en avføringsprøve samlet i løpet av de siste 5 dagene.
• 7 ml blodprøver
• Utførte en 30-minutters sykkeltreningskamp med deres individuelt beregnede 60 til 70 % av HRR.
• 7 mL blodprøver 3 minutter etter treningen

Ved VISIT C (24 timer etter trening), etter 24 timer fra BESØK B, vil følgende prosedyrer skje:

• 7 ml blodprøver
• Deltakerne vil returnere akselerometeret og den andre avføringsprøven samlet i løpet av de siste 24 timene.
• Deltakerne vil motta en sluttrapport som forklarer resultatene av kondisjon og kroppssammensetning.

Potensielle risikoer Det er minimale risikoer forbundet med denne protokollen. Denne studien involverer en kondisjonstest, to styrketester og en akutt 30-minutters treningskamp. De primære risikoene forbundet med denne protokollen er de som er knyttet til prøvetaking, inkludert blod og andre biologiske prøvetakingsprosedyrer, som er typiske prosedyrer i METLAB. Potensielle ubehag forbundet med blodprøvetaking er blåmerker og mulige infeksjoner. Risikoen forbundet med innsamling av avføringsprøver er ikke større enn de som oppleves under vanlige avføringer. Alle deltakere vil gjennomgå en kardiovaskulær kondisjonstest med potensielle risikoer som svimmelhet, dehydrering, muskelømhet eller kardiovaskulære hendelser. I tillegg vil deltakerne i treningsgruppen være utsatt for minimal risiko avledet fra treningstreningen, som muskelforstuing. Risikoen for datakonfidensialitet og sikkerhetstap vil minimeres ved å redusere eksponeringen for risiko. Disse risikoene vil bli presentert for frivillige før påmelding under samtykkeprosessen. For frivillige som er interessert i å delta i studien, vil skriftlig, signert samtykke innhentes.

Trinn som er tatt for å minimere risiko og for å beskytte forsøkspersonens velferd For å minimere risiko og beskytte forsøkspersonens velferd, vil det innhentes IRB-godkjenning og skriftlig samtykke fra deltakere for frivillig deltakelse. Alle deltakere vil få en avidentifisert studie-ID for konfidensialitet. Alle sikkerhets- og risikovurderinger er på plass ved laboratoriet for å sikre deltakernes risiko for å delta i en treningsforsøk. Løpende overvåking og rapportering av eventuelle skadevirkninger vil bli opprettholdt

Blodinnsamling: Blodinnsamlingen vil finne sted ved GW Metabolic and Exercise Testing Laboratory (METLAB) og vil bli utført ved hjelp av aseptiske teknikker av en utdannet phlebotomist for å minimere eventuelle skadelige effekter fra alle blodprøver. Deltakerne vil bli overvåket for potensielle bivirkninger av blodprøver, inkludert svimmelhet, svimmelhet og kvalme.

Innsamling av avføring: Deltakerne vil få et diskret avføringssett hjemme for å minimere det potensielle ubehaget som kan være forårsaket av innsamling av avføringsprøver. Kort fortalt vil et par hansker, en oppsamlingsbeholder, emballasje og oppbevaringsmateriale (f.eks. 24-timers ispose) leveres.

Kardiovaskulær kondisjonstest (VO2peak): Å utføre en kardiovaskulær kondisjonstest innebærer vanligvis fysisk anstrengelse. Dette er en test som utføres med jevne mellomrom hos METLAB. En utdannet og kvalifisert forskningsmedarbeider vil veilede testen og instruere deltakeren underveis. Alle minimale risikoer vil reduseres ved å utføre VO2peak-testen i henhold til målgruppen (voksne med fedme); vitale tegn, inkludert hjertefrekvens og blodtrykk, vil bli overvåket, og klare instruksjoner vil bli gitt for å sikre riktig hydrering før testen. Deltakerne vil bli bedt om å varme opp og kjøle seg ned, etterfulgt av en evaluering etter test for å evaluere eventuelle symptomer.

Treningsoppskrift og overvåket treningskamp: Risikoen ved treningskampen vil bli minimert ved å sikre at alle deltakere oppfyller spesifikke inkluderings-/ekskluderingskriterier. Hvis tretthet eller kortpustethet oppstår under treningsøkter, vil hvile bli anbefalt for å tillate fullføring av den foreskrevne øvelsen. For muskelsår, vil lett strekk og varm/kald behandling anbefales for å redusere ubehag, og om nødvendig vil reseptfrie smertestillende midler (f.eks. aspirin, paracetamol, ibuprofen) anbefales med mindre det er kontraindisert. Det forventes noe sårhet i løpet av de første dagene av intervensjonen, men på grunn av øvelsene med lav effekt, moderat intense (f.eks. sykling), forventes symptomene å være små og forbigående. Selv om mindre til moderate ortopediske skader kan forekomme, forventes ikke alvorlige skader gitt intensiteten til den foreskrevne treningen. En utdannet forskningsassistent vil overvåke treningskampen for å sikre riktig intensitet og overvåke for uønskede hendelser. Under testing vil et HLR/AED-sertifisert forskerteam alltid være tilstede, for å sikre at deltakerne ikke blir etterlatt uten følge under treningstesting og nedkjøling. GW METLAB er utstyrt med en AED, og ​​før hver treningsøkt vil deltakerne bli spurt om eventuelle helseendringer som kan påvirke deres evne til å fortsette i studien.

Datakonfidensialitet: Konfidensialitet for alle poster opprettholdes strengt av etablerte prosedyrer. Alle deltakere som er kvalifisert vil bli tildelt et tresifret deltakeridentifikasjonsnummer. Alle data som samles inn, inkludert blodprøver, vil bli merket med deltaker-ID-nummer og aldri identifiserende informasjon. All identifiserbar deltakerinformasjon, inkludert signerte samtykkeskjemaer, vil bli holdt innelåst i et skap og sikret på det private kontoret til Dr. Ortega-Santos. PI vil lagre hovednøkkelfilen på GW-krypterte servere, som hun vil ha tilgang til. Studiepersonell vil kun ha tilgang under tilsyn og forhåndsgodkjenning fra PI. Alle avidentifiserte studiedata vil bli samlet inn og administrert ved hjelp av REDCap (Research Electronic Data Capture). REDCap er en sikker nettapplikasjon designet for å støtte datafangst for forskningsstudier, som gir brukervennlige nettbaserte saksrapportskjemaer, sanntids validering av dataregistrering (f.eks. for datatyper og rekkeviddekontroller), revisjonsspor og en de- identifisert dataeksportmekanisme til vanlige statistiske pakker (SPSS, SAS, Stata, R/S-Plus). Systemet ble utviklet av et multi-institusjonelt konsortium, som inkluderer GWU, og ble initiert ved Vanderbilt University. Alle de-identifiserte dataene fra sekvenser.

Rapportering av uønskede hendelser. PI og studieansatte er kjent med retningslinjene og prosedyrene til GWU IRB. Under datainnsamlingen vil alle rapporter fra deltakere om mindre ubehag eller observasjoner av en potensiell uønsket hendelse, enten det er åpenbart direkte relatert til protokollen eller ikke, bli notert og rapportert til IRB for en avgjørelse om hvorvidt de skal sende inn en formell rapport. En mer alvorlig uønsket hendelse vil bli rapportert umiddelbart, og det vil bli iverksatt forholdsregler på det tidspunktet. PI vil da være ansvarlig for å rapportere eventuelle uønskede hendelser til IRB. PI og forskningsassistenten vil deretter arbeide for å sikre at andre overvåkings- og rapporteringskrav oppfylles etter behov.