Hvordan en enkelt træning påvirker tarmfejl hos kvinder med forskellige fitnessniveauer og kropstyper (FITGut-W)

Deltagere, der er kvalificerede efter at have udfyldt online-spørgeskemaet, vil blive inviteret til tre personlige besøg:

BESØG A (grundlinjebesøg)

• Deltagerne vil modtage mundtlig og skriftlig information om undersøgelsen og få lov til at stille spørgsmål.
• Deltagerne vil underskrive det informerede samtykke.
• Inklusions- og eksklusionskriterier vil blive gennemgået.
• Demografiske, sundheds- og livsstilsdata vil blive indsamlet.
• Indsamling af højde og vægt.
• Kropssammensætningsanalyse via DXA-scanning
• Styrketest: isometrisk træk på midten af ​​låret og styrketest for håndgreb.
• Udholdenhedstest: En kardiovaskulær konditionstest ved hjælp af et cykelergometer vil blive udført.
• Deltagerne vil blive forsynet med et hofteaccelerometer og hjemmeafføringsprøvesamlingssæt, og en konto vil blive oprettet ved hjælp af Cronometer-software til at spore deres kostindtag under undersøgelsen.

Ved BESØG B (træningstestdag), efter 7 til 12 dage efter BESØG A, vil følgende procedurer ske:

• Deltagerne returnerer en afføringsprøve indsamlet inden for de seneste 5 dage.
• 7 ml blodprøve
• Udførte en 30-minutters cykeløvelse ved deres individuelt beregnede 60 til 70 % af HRR.
• 7 ml blodprøver 3 minutter efter træningen

Ved VISIT C (24 timer efter træning), efter 24 timer fra VISIT B, vil følgende procedurer ske:

• 7 ml blodprøve
• Deltagerne returnerer accelerometeret og den anden afføringsprøve indsamlet inden for de seneste 24 timer.
• Deltagerne vil modtage en endelig rapport, der forklarer deres kondition og kropssammensætning resultater.

Potentielle risici Der er minimale risici forbundet med denne protokol. Denne undersøgelse involverer en konditionstest, to styrketest og en akut 30-minutters træningskamp. De primære risici forbundet med denne protokol er dem, der er relateret til prøvetagning, herunder blodprøvetagning og andre biologiske prøvetagningsprocedurer, som er typiske procedurer i METLAB. Potentielle gener forbundet med en blodprøve er blå mærker og mulige infektioner. Risici forbundet med indsamling af afføringsprøver er ikke mere end dem, der opleves under regelmæssige afføringer. Alle deltagere vil gennemgå en kardiovaskulær fitnesstest med potentielle risici som svimmelhed, dehydrering, muskelømhed eller kardiovaskulære hændelser. Derudover vil disse deltagere i træningsgruppen være i risiko for minimal risiko afledt af træningstræningen, såsom muskelforstuvning. Risikoen for datafortrolighed og tab af sikkerhed vil blive minimeret ved at reducere eksponeringen for risici. Disse risici vil blive præsenteret for frivillige før tilmelding under samtykkeprocessen. For frivillige, der er interesseret i at deltage i undersøgelsen, vil der blive indhentet skriftligt, underskrevet samtykke.

Skridt taget for at minimere risici og beskytte forsøgspersoners velfærd For at minimere risici og beskytte forsøgspersonernes velfærd vil der blive indhentet IRB-godkendelse og skriftligt samtykke fra deltagere til frivillig deltagelse. Alle deltagere vil blive forsynet med et afidentificeret undersøgelses-id for fortrolighed. Alle sikkerheds- og risikovurderinger er på plads på laboratoriet for at sikre deltagernes risici for at deltage i et træningsforsøg. Løbende overvågning og rapportering af eventuelle negative virkninger vil blive opretholdt

Blodopsamling: Blodtagningen vil finde sted på GW Metabolic and Exercise Testing Laboratory (METLAB) og vil blive udført ved hjælp af aseptiske teknikker af en uddannet phlebotomist for at minimere eventuelle skadelige virkninger fra alle blodudtagninger. Deltagerne vil blive overvåget for potentielle bivirkninger af blodprøver, herunder svimmelhed, svimmelhed og kvalme.

Afføringsopsamling: Deltagerne vil blive forsynet med et diskret hjemmeafføringssæt for at minimere det potentielle ubehag, der kan være forårsaget af indsamlingen af ​​afføringsprøver. Kort fortalt vil et par handsker, en indsamlingsbeholder, emballage og opbevaringsmateriale (f.eks. 24-timers ispose) blive leveret.

Kardiovaskulær konditionstest (VO2peak): Udførelse af en kardiovaskulær konditionstest involverer typisk fysisk anstrengelse. Dette er en test, der udføres regelmæssigt hos METLAB. En uddannet og kvalificeret forskningsmedarbejder vil guide testen og instruere deltageren undervejs. Alle minimale risici vil blive reduceret ved at udføre VO2peak-testen i henhold til målgruppen (voksne med fedme); vitale tegn, herunder hjertefrekvens og blodtryk, vil blive overvåget, og der vil blive givet klare instruktioner for at sikre korrekt hydrering før testen. Deltagerne vil blive instrueret i at varme op og køle ned, efterfulgt af en post-test evaluering for at evaluere eventuelle oplevede symptomer.

Recept til træningstræning og overvåget træningskamp: Risici ved træningskampen vil blive minimeret ved at sikre, at alle deltagere opfylder specifikke inklusions-/udelukkelseskriterier. Hvis der opstår træthed eller åndenød under træningssessioner, vil hvile blive anbefalet for at tillade fuldførelse af den foreskrevne træning. Ved muskelømhed vil let udstrækning og varm/kold behandling blive anbefalet for at reducere ubehag, og om nødvendigt vil håndkøbs smertestillende midler (f.eks. aspirin, acetaminophen, ibuprofen) blive anbefalet, medmindre det er kontraindiceret. Der forventes en vis ømhed i løbet af de første par dage af interventionen, men på grund af øvelsernes lav-impact, moderat intense karakter (f.eks. cykling), forventes symptomerne at være mindre og forbigående. Selvom mindre til moderate ortopædiske skader kan forekomme, forventes der ikke alvorlige skader i betragtning af intensiteten af ​​den foreskrevne træning. En uddannet forskningsassistent vil overvåge træningskampen for at sikre den korrekte intensitet og overvåge for uønskede hændelser. Under testning vil et CPR/AED-certificeret forskerholdsmedlem altid være til stede, hvilket sikrer, at deltagerne ikke efterlades uledsaget under træningstest og nedkøling. GW METLAB er udstyret med en AED, og ​​forud for hver træningssession vil deltagerne blive spurgt om eventuelle helbredsændringer, der kan påvirke deres evne til at fortsætte i undersøgelsen.

Datafortrolighed: Fortroligheden af ​​alle optegnelser opretholdes strengt af etablerede procedurer. Alle deltagere, der findes kvalificerede, vil tilfældigt blive tildelt et trecifret deltageridentifikationsnummer. Alle indsamlede data, inklusive blodprøver, vil blive mærket med deltager-id-numre og aldrig identificerende oplysninger. Alle identificerbare deltageroplysninger, inklusive underskrevne samtykkeerklæringer, vil blive opbevaret indelåst i et skab og sikret på Dr. Ortega-Santos' private kontor. PI gemmer hovednøglefilen på GW-krypterede servere, som hun vil have adgang til. Studiepersonale vil kun have adgang under tilsyn og forudgående godkendelse af PI. Alle de-identificerede undersøgelsesdata vil blive indsamlet og administreret ved hjælp af REDCap (Research Electronic Data Capture). REDCap er en sikker webapplikation designet til at understøtte datafangst til forskningsstudier, der leverer brugervenlige webbaserede case-rapportformularer, validering af dataindtastning i realtid (f.eks. til datatyper og rækkeviddekontrol), revisionsspor og en de- identificeret dataeksportmekanisme til almindelige statistiske pakker (SPSS, SAS, Stata, R/S-Plus). Systemet blev udviklet af et multi-institutionelt konsortium, som omfatter GWU, og blev indledt på Vanderbilt University. Alle de afidentificerede data fra sekvenser.

Indberetning af uønskede hændelser. PI og undersøgelsespersonalet er bekendt med GWU IRB's politikker og procedurer. Under dataindsamlingen vil alle indberetninger fra deltagere om mindre ubehag eller observationer af en potentiel uønsket hændelse, uanset om den er åbenlyst direkte relateret til protokollen eller ej, blive noteret og rapporteret til IRB for en afgørelse om, hvorvidt der skal indsendes en formel rapport. En mere alvorlig uønsket hændelse vil straks blive rapporteret, og der vil blive implementeret sikkerhedsforanstaltninger på det tidspunkt. PI vil derefter være ansvarlig for at rapportere eventuelle uønskede hændelser til IRB. PI'en og forskningsassistenten vil derefter arbejde for at sikre, at andre overvågnings- og rapporteringskrav opfyldes efter behov.