Wie sich ein einzelnes Training auf Darmbakterien bei Frauen mit unterschiedlichem Fitnessniveau und unterschiedlichem Körpertyp auswirkt (FITGut-W)

Teilnehmer, die nach dem Ausfüllen des Online-Fragebogens teilnahmeberechtigt sind, werden zu drei persönlichen Besuchen eingeladen:

BESUCH A (Basisbesuch)

• Die Teilnehmer erhalten mündliche und schriftliche Informationen über die Studie und haben die Möglichkeit, Fragen zu stellen.
• Die Teilnehmer unterschreiben die Einverständniserklärung.
• Einschluss- und Ausschlusskriterien werden überprüft.
• Es werden demografische, Gesundheits- und Lebensstildaten erhoben.
• Erhebung von Größe und Gewicht.
• Analyse der Körperzusammensetzung per DXA-Scan
• Krafttest: isometrischer Zug- und Handgriffkrafttest in der Mitte des Oberschenkels.
• Ausdauertest: Es wird ein kardiovaskulärer Fitnesstest mit einem Fahrradergometer durchgeführt.
• Den Teilnehmern werden ein Hüftbeschleunigungsmesser und ein Stuhlprobenentnahmeset für zu Hause zur Verfügung gestellt. Darüber hinaus wird mithilfe der Cronometer-Software ein Konto eingerichtet, um ihre Nahrungsaufnahme während der Studie zu verfolgen.

Bei BESUCH B (Belastungstesttag) werden 7 bis 12 Tage nach BESUCH A die folgenden Verfahren durchgeführt:

• Die Teilnehmer geben eine innerhalb der letzten 5 Tage entnommene Stuhlprobe zurück.
• 7 ml Blutabnahme
• Sie führten ein 30-minütiges Fahrradtraining mit individuell berechneten 60 bis 70 % der HRR durch.
• 3 Minuten nach dem Training werden 7 ml Blut entnommen

Bei BESUCH C (24 Stunden nach dem Training) und 24 Stunden nach BESUCH B finden die folgenden Vorgänge statt:

• 7 ml Blutentnahme
• Die Teilnehmer geben den Beschleunigungsmesser und die zweite innerhalb der letzten 24 Stunden entnommene Stuhlprobe zurück.
• Die Teilnehmer erhalten einen Abschlussbericht, in dem ihre Fitness- und Körperzusammensetzungsergebnisse erläutert werden.

Potenzielle Risiken Mit diesem Protokoll sind nur minimale Risiken verbunden. Diese Studie umfasst einen Fitnesstest, zwei Krafttests und einen akuten 30-minütigen Trainingskampf. Die mit diesem Protokoll verbundenen Hauptrisiken beziehen sich auf die Probenentnahme, einschließlich der Entnahme von Blut und anderen biologischen Proben, die typische Verfahren im METLAB sind. Mögliche Beschwerden im Zusammenhang mit einer Blutentnahme sind Blutergüsse und mögliche Infektionen. Die mit der Entnahme von Stuhlproben verbundenen Risiken sind nicht größer als diejenigen, die beim normalen Stuhlgang auftreten. Alle Teilnehmer werden einem Herz-Kreislauf-Fitnesstest unterzogen, bei dem potenzielle Risiken wie Schwindel, Dehydrierung, Muskelkater oder Herz-Kreislauf-Ereignisse bestehen. Darüber hinaus besteht für die Teilnehmer der Übungsgruppe ein minimales Risiko, das sich aus dem Übungstraining ergibt, wie z. B. Muskelverstauchungen. Das Risiko von Datenvertraulichkeit und Sicherheitsverlust wird durch die Reduzierung der Risikoexposition minimiert. Diese Risiken werden den Freiwilligen vor der Einschreibung im Rahmen des Einwilligungsverfahrens dargelegt. Für Freiwillige, die an einer Teilnahme an der Studie interessiert sind, wird eine schriftliche, unterschriebene Einwilligung eingeholt.

Maßnahmen zur Minimierung von Risiken und zum Schutz des Wohlergehens der Probanden Um Risiken zu minimieren und das Wohlergehen der Probanden zu schützen, werden die IRB-Genehmigung und die schriftliche Zustimmung der Teilnehmer zur freiwilligen Teilnahme eingeholt. Aus Gründen der Vertraulichkeit erhalten alle Teilnehmer eine anonymisierte Studien-ID. Alle Sicherheits- und Risikobewertungen werden im Labor durchgeführt, um die Risiken der Teilnehmer bei der Teilnahme an einem Übungsversuch sicherzustellen. Die laufende Überwachung und Berichterstattung über etwaige nachteilige Auswirkungen wird aufrechterhalten

Blutentnahme: Die Blutentnahme findet im GW Metabolic and Exercise Testing Laboratory (METLAB) statt und wird unter Verwendung aseptischer Techniken von einem ausgebildeten Phlebotomiker durchgeführt, um etwaige negative Auswirkungen aller Blutentnahmen zu minimieren. Die Teilnehmer werden auf mögliche Nebenwirkungen der Blutentnahme überwacht, darunter Schwindel, Benommenheit und Übelkeit.

Stuhlsammlung: Den Teilnehmern wird ein diskretes Stuhlsammlungsset für zu Hause zur Verfügung gestellt, um die potenziellen Beschwerden zu minimieren, die durch die Sammlung von Stuhlproben verursacht werden könnten. Kurz gesagt werden ein Paar Handschuhe, ein Auffangbehälter, Verpackung und Aufbewahrungsmaterial (z. B. ein 24-Stunden-Eisbeutel) bereitgestellt.

Herz-Kreislauf-Fitnesstest (VO2peak): Die Durchführung eines Herz-Kreislauf-Fitnesstests erfordert typischerweise körperliche Anstrengung. Dies ist ein regelmäßig bei METLAB durchgeführter Test. Ein geschulter und qualifizierter Forschungsmitarbeiter wird den Test leiten und den Teilnehmer dabei einweisen. Alle minimalen Risiken werden durch die Durchführung des VO2peak-Tests entsprechend der Zielgruppe (Erwachsene mit Fettleibigkeit) reduziert; Vitalfunktionen wie Herzfrequenz und Blutdruck werden überwacht und es werden klare Anweisungen gegeben, um vor dem Test eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr sicherzustellen. Die Teilnehmer werden angewiesen, sich aufzuwärmen und abzukühlen, gefolgt von einer Bewertung nach dem Test, um etwaige aufgetretene Symptome zu beurteilen.

Übungstrainingsverordnung und überwachter Übungskampf: Die Risiken des Übungskampfs werden minimiert, indem sichergestellt wird, dass alle Teilnehmer bestimmte Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen. Wenn während der Trainingseinheiten Müdigkeit oder Kurzatmigkeit auftreten, wird eine Ruhepause empfohlen, um die vorgeschriebene Übung abschließen zu können. Bei Muskelkater werden leichte Dehnübungen und eine Wärme-/Kältetherapie empfohlen, um die Beschwerden zu lindern. Bei Bedarf werden rezeptfreie Schmerzmittel (z. B. Aspirin, Paracetamol, Ibuprofen) empfohlen, sofern keine Kontraindikationen vorliegen. In den ersten Tagen des Eingriffs ist mit einem gewissen Muskelkater zu rechnen, aber aufgrund der geringen Belastung und der mäßigen Intensität der Übungen (z. B. Radfahren) ist zu erwarten, dass die Symptome geringfügig und vorübergehend sind. Obwohl leichte bis mittelschwere orthopädische Verletzungen auftreten können, sind angesichts der Intensität der verordneten Übung keine schweren Verletzungen zu erwarten. Ein ausgebildeter Forschungsassistent überwacht den Übungskampf, um die richtige Intensität sicherzustellen und auf unerwünschte Ereignisse zu achten. Während des Tests ist immer ein Mitglied des CPR/AED-zertifizierten Forschungsteams anwesend, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer während des Belastungstests und der Abkühlung nicht unbeaufsichtigt bleiben. Das GW METLAB ist mit einem AED ausgestattet und vor jeder Trainingseinheit werden die Teilnehmer nach etwaigen gesundheitlichen Veränderungen befragt, die ihre Fähigkeit zur Fortsetzung der Studie beeinträchtigen könnten.

Datenvertraulichkeit: Die Vertraulichkeit aller Aufzeichnungen wird durch etablierte Verfahren strikt gewahrt. Allen als teilnahmeberechtigt befundenen Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip eine dreistellige Teilnehmeridentifikationsnummer zugewiesen. Alle gesammelten Daten, einschließlich Blutproben, werden mit Teilnehmer-ID-Nummern und niemals mit identifizierenden Informationen gekennzeichnet. Alle identifizierbaren Teilnehmerinformationen, einschließlich unterzeichneter Einverständniserklärungen, werden in einem Schrank verschlossen aufbewahrt und im Privatbüro von Dr. Ortega-Santos gesichert. PI speichert die Hauptschlüsseldatei auf verschlüsselten GW-Servern, auf die sie Zugriff hat. Das Studienpersonal hat nur unter Aufsicht und vorheriger Genehmigung von PI Zugang. Alle nicht identifizierten Studiendaten werden mithilfe von REDCap (Research Electronic Data Capture) erfasst und verwaltet. REDCap ist eine sichere Webanwendung, die die Datenerfassung für Forschungsstudien unterstützt und benutzerfreundliche webbasierte Fallberichtsformulare, Dateneingabevalidierung in Echtzeit (z. B. für Datentyp- und Bereichsprüfungen), Prüfprotokolle und eine de- Identifizierter Datenexportmechanismus zu gängigen Statistikpaketen (SPSS, SAS, Stata, R/S-Plus). Das System wurde von einem multiinstitutionellen Konsortium, zu dem auch die GWU gehört, entwickelt und an der Vanderbilt University initiiert. Alle nicht identifizierten Daten aus Sequenzen.

Meldung unerwünschter Ereignisse. Die PI- und Studienmitarbeiter sind mit den Richtlinien und Verfahren des GWU IRB vertraut. Während der Datenerfassung werden alle Berichte von Teilnehmern über geringfügige Beschwerden oder Beobachtungen eines möglichen unerwünschten Ereignisses, unabhängig davon, ob sie offensichtlich in direktem Zusammenhang mit dem Protokoll stehen oder nicht, zur Kenntnis genommen und dem IRB zur Entscheidung darüber gemeldet, ob ein formeller Bericht eingereicht werden soll. Ein schwerwiegenderes unerwünschtes Ereignis wird sofort gemeldet und zu diesem Zeitpunkt werden Vorsichtsmaßnahmen ergriffen. Der PI ist dann dafür verantwortlich, etwaige unerwünschte Ereignisse an das IRB zu melden. Der PI und der wissenschaftliche Mitarbeiter werden dann daran arbeiten, sicherzustellen, dass gegebenenfalls weitere Überwachungs- und Berichtsanforderungen erfüllt werden.