Como um único treino afeta problemas intestinais em mulheres com diferentes níveis de condicionamento físico e tipos de corpo (FITGut-W)

Os participantes elegíveis após preencher o questionário online serão convidados para três visitas presenciais:

VISITA A (visita inicial)

• Os participantes receberão informações orais e escritas sobre o estudo e poderão fazer perguntas.
• Os participantes assinarão o documento de consentimento informado.
• Os critérios de inclusão e exclusão serão revisados.
• Dados demográficos, de saúde e estilo de vida serão coletados.
• Coleta de altura e peso.
• Análise da composição corporal via varredura DXA
• Teste de força: tração isométrica do meio da coxa e teste de força de preensão manual.
• Teste de resistência: Será realizado um teste de aptidão cardiovascular em cicloergômetro.
• Os participantes receberão um acelerômetro de quadril e um kit de coleta de amostras de fezes em casa, e uma conta será criada usando o software Cronometer para monitorar sua ingestão alimentar durante o estudo.

Na VISITA B (dia do teste ergométrico), 7 a 12 dias após a VISITA A, acontecerão os seguintes procedimentos:

• Os participantes devolverão uma amostra de fezes coletada nos últimos 5 dias.
• 7 mL de coleta de sangue
• Realizou uma sessão de exercícios de bicicleta de 30 minutos com cálculo individual de 60 a 70% da FCR.
• 7 mL de sangue coletado 3 minutos após o exercício

Na VISITA C (24 horas pós-exercício), após 24 horas da VISITA B, acontecerão os seguintes procedimentos:

• Coleta de sangue de 7 mL
• Os participantes devolverão o acelerômetro e a segunda amostra de fezes coletada nas últimas 24 horas.
• Os participantes receberão um relatório final explicando seus resultados de condicionamento físico e composição corporal.

Riscos Potenciais Existem riscos mínimos associados a este protocolo. Este estudo envolve um teste de condicionamento físico, dois testes de força e uma sessão de exercícios agudos de 30 minutos. Os principais riscos associados a este protocolo são aqueles relacionados à coleta de amostras, incluindo sangue e outros procedimentos de coleta de amostras biológicas, que são procedimentos típicos do METLAB. Os desconfortos potenciais associados à coleta de sangue são hematomas e possíveis infecções. Os riscos associados à coleta de amostras de fezes não são maiores do que aqueles experimentados durante as evacuações regulares. Todos os participantes serão submetidos a um teste de aptidão cardiovascular com riscos potenciais como tonturas, desidratação, dores musculares ou eventos cardiovasculares. Além disso, os participantes do grupo de exercícios correrão risco mínimo derivado do treinamento físico, como entorse muscular. O risco de confidencialidade dos dados e perda de segurança será minimizado através da redução da exposição aos riscos. Esses riscos serão apresentados aos voluntários antes da inscrição durante o processo de consentimento. Para voluntários interessados ​​em participar do estudo, será obtido consentimento por escrito e assinado.

Medidas tomadas para minimizar os riscos e proteger o bem-estar dos sujeitos Para minimizar os riscos e proteger o bem-estar dos sujeitos, será obtida a aprovação do IRB e o consentimento por escrito dos participantes para participação voluntária. Todos os participantes receberão um ID de estudo não identificado para confidencialidade. Todas as avaliações de segurança e risco estão em vigor no laboratório para garantir os riscos dos participantes ao participarem de um teste de exercício. O monitoramento contínuo e a notificação de quaisquer efeitos adversos serão mantidos

Coleta de sangue: A coleta de sangue ocorrerá no Laboratório de Testes Metabólicos e de Exercício da GW (METLAB) e será realizada usando técnicas assépticas por um flebotomista treinado para minimizar quaisquer efeitos nocivos de todas as coletas de sangue. Os participantes serão monitorados quanto a possíveis efeitos colaterais das coletas de sangue, incluindo tonturas, vertigens e náuseas.

Coleta de fezes: Os participantes receberão um kit discreto de coleta de fezes em casa para minimizar o desconforto potencial que pode ser causado pela coleta de fezes. Resumidamente, serão fornecidos um par de luvas, um recipiente de coleta, embalagem e material de armazenamento (por exemplo, bolsa de gelo para 24 horas).

Teste de aptidão cardiovascular (VO2pico): A realização de um teste de aptidão cardiovascular normalmente envolve esforço físico. Este é um teste realizado regularmente no METLAB. Um membro da equipe de pesquisa treinado e qualificado orientará o teste e instruirá o participante ao longo do caminho. Todos os riscos mínimos serão reduzidos através da realização do teste de VO2pico de acordo com a população-alvo (adultos com obesidade); os sinais vitais, incluindo frequência cardíaca e pressão arterial, serão monitorados e instruções claras serão fornecidas para garantir a hidratação adequada antes do teste. Os participantes serão instruídos a aquecer e desaquecer, seguido de uma avaliação pós-teste para avaliar quaisquer sintomas experimentados.

Prescrição de treinamento físico e sessão de exercícios supervisionada: Os riscos da sessão de exercícios serão minimizados garantindo que todos os participantes atendam a critérios específicos de inclusão/exclusão. Se ocorrer fadiga ou falta de ar durante as sessões de exercícios, será recomendado repouso para permitir a conclusão do exercício prescrito. Para dores musculares, serão recomendados alongamentos leves e terapia quente/frio para reduzir o desconforto e, se necessário, analgésicos de venda livre (por exemplo, aspirina, paracetamol, ibuprofeno) serão recomendados, a menos que sejam contra-indicados. Prevê-se alguma dor durante os primeiros dias da intervenção, mas devido à natureza moderadamente intensa e de baixo impacto dos exercícios (por exemplo, ciclismo), espera-se que os sintomas sejam menores e transitórios. Embora possam ocorrer lesões ortopédicas leves a moderadas, lesões graves não são previstas, dada a intensidade do exercício prescrito. Um assistente de pesquisa treinado supervisionará a sessão de exercícios para garantir a intensidade correta e monitorar eventos adversos. Durante o teste, um membro da equipe de pesquisa certificado em RCP/DEA estará sempre presente, garantindo que os participantes não fiquem desacompanhados durante o teste de exercício e o relaxamento. O GW METLAB está equipado com um DEA e, antes de cada sessão de exercícios, os participantes serão questionados sobre quaisquer alterações de saúde que possam afetar sua capacidade de continuar no estudo.

Confidencialidade dos dados: A confidencialidade de todos os registros é rigorosamente mantida por procedimentos estabelecidos. Todos os participantes considerados elegíveis receberão aleatoriamente um número de identificação de participante de três dígitos. Todos os dados coletados, incluindo amostras de sangue, serão rotulados com números de identificação dos participantes e nunca identificando informações. Todas as informações identificáveis ​​dos participantes, incluindo os formulários de consentimento assinados, serão mantidas trancadas em um armário e protegidas no consultório particular do Dr. Ortega-Santos. PI armazenará o arquivo da chave mestra em servidores criptografados GW, aos quais ela terá acesso. O pessoal do estudo terá acesso apenas sob a supervisão e aprovação prévia do PI. Todos os dados de estudo desidentificados serão coletados e gerenciados usando REDCap (Research Electronic Data Capture). REDCap é um aplicativo da web seguro projetado para apoiar a captura de dados para estudos de pesquisa, fornecendo formulários de relatos de casos baseados na web de fácil utilização, validação de entrada de dados em tempo real (por exemplo, para tipos de dados e verificações de intervalo), trilhas de auditoria e um de- mecanismo de exportação de dados identificado para pacotes estatísticos comuns (SPSS, SAS, Stata, R/S-Plus). O sistema foi desenvolvido por um consórcio multiinstitucional, que inclui a GWU, e foi iniciado na Universidade Vanderbilt. Todos os dados desidentificados das sequências.

Notificação de eventos adversos. O PI e a equipe do estudo estão familiarizados com as políticas e procedimentos do GWU IRB. Durante a coleta de dados, quaisquer relatos dos participantes sobre desconforto menor ou quaisquer observações de um evento adverso potencial, seja obviamente diretamente relacionado ao protocolo ou não, serão anotados e relatados ao IRB para uma determinação sobre a submissão de um relatório formal. Um evento adverso mais grave será notificado imediatamente e medidas de precaução serão implementadas nesse momento. O PI será então responsável por relatar quaisquer eventos adversos ao IRB. O PI e o assistente de pesquisa trabalharão então para garantir que outros requisitos de monitoramento e relatórios sejam atendidos conforme apropriado.