Comment un seul entraînement affecte les microbes intestinaux chez les femmes ayant différents niveaux de forme physique et types de corps (FITGut-W)

Les participants éligibles après avoir rempli le questionnaire en ligne seront invités à trois visites en personne :

VISITE A (visite de référence)

• Les participants recevront des informations orales et écrites sur l'étude et seront autorisés à poser des questions.
• Les participants signeront le document de consentement éclairé.
• Les critères d'inclusion et d'exclusion seront examinés.
• Des données démographiques, de santé et de mode de vie seront collectées.
• Collecte de taille et de poids.
• Analyse de la composition corporelle via scan DXA
• Test de force : test isométrique de traction à mi-cuisse et de force de préhension de la main.
• Test d'endurance : Un test de condition cardiovasculaire à l'aide d'un vélo ergomètre sera effectué.
• Les participants recevront un accéléromètre de hanche et un kit de prélèvement d'échantillons de selles à domicile, et un compte sera créé à l'aide du logiciel Cronometer pour suivre leur apport alimentaire pendant l'étude.

Lors de la VISITE B (jour du test d'exercice), 7 à 12 jours après la VISITE A, les procédures suivantes auront lieu :

• Les participants renverront un échantillon de selles collecté au cours des 5 derniers jours.
• 7 ml de prise de sang
• Effectué un exercice de vélo de 30 minutes à leur calcul individuel de 60 à 70 % du HRR.
• 7 mL de sang prélevé 3 minutes après l'exercice

Lors de la VISITE C (24 heures après l'exercice), 24 heures après la VISITE B, les procédures suivantes auront lieu :

• Prise de sang de 7 ml
• Les participants rendront l'accéléromètre et le deuxième échantillon de selles collecté au cours des dernières 24 heures.
• Les participants recevront un rapport final expliquant leurs résultats en matière de condition physique et de composition corporelle.

Risques potentiels Il existe des risques minimes associés à ce protocole. Cette étude comprend un test de condition physique, deux tests de force et un exercice intense de 30 minutes. Les principaux risques associés à ce protocole sont ceux liés au prélèvement d'échantillons, y compris les procédures de prélèvement de sang et d'autres échantillons biologiques, qui sont des procédures typiques du METLAB. Les inconforts potentiels associés à une prise de sang sont des ecchymoses et d'éventuelles infections. Les risques associés à la collecte d’échantillons de selles ne sont pas supérieurs à ceux rencontrés lors des selles régulières. Tous les participants subiront un test de condition cardiovasculaire comportant des risques potentiels tels que des étourdissements, une déshydratation, des douleurs musculaires ou des événements cardiovasculaires. De plus, les participants au groupe d'exercices courront un risque minime dérivé de l'entraînement physique, comme une entorse musculaire. Le risque de confidentialité des données et de perte de sécurité sera minimisé en réduisant l'exposition aux risques. Ces risques seront présentés aux volontaires avant l'inscription pendant le processus de consentement. Pour les volontaires intéressés à participer à l'étude, un consentement écrit et signé sera obtenu.

Mesures prises pour minimiser les risques et protéger le bien-être des sujets Pour minimiser les risques et protéger le bien-être des sujets, l'approbation de l'IRB et le consentement écrit des participants pour une participation volontaire sera obtenu. Tous les participants recevront une pièce d'identité d'étude anonymisée pour des raisons de confidentialité. Toutes les évaluations de sécurité et de risques sont en place au laboratoire pour garantir les risques des participants lors de leur participation à un essai d'exercice. La surveillance continue et la déclaration de tout effet indésirable seront maintenues.

Collecte de sang : la collecte de sang aura lieu au laboratoire d'essais métaboliques et d'exercice GW (METLAB) et sera effectuée en utilisant des techniques aseptiques par un phlébotomiste qualifié pour minimiser tout effet néfaste de toutes les prises de sang. Les participants seront surveillés pour détecter les effets secondaires potentiels des prises de sang, notamment les étourdissements, les étourdissements et les nausées.

Collecte de selles : les participants recevront un kit discret de collecte de selles à domicile pour minimiser l'inconfort potentiel qui pourrait être causé par la collecte d'échantillons de selles. En bref, une paire de gants, un récipient de collecte, un emballage et du matériel de stockage (par exemple, un sac de glace 24 heures) seront fournis.

Test de condition cardiovasculaire (VO2peak) : La réalisation d’un test de condition cardiovasculaire implique généralement un effort physique. Il s’agit d’un test effectué régulièrement chez METLAB. Un membre du personnel de recherche formé et qualifié guidera le test et instruira le participant tout au long du processus. Tous les risques minimes seront réduits en effectuant le test VO2peak en fonction de la population ciblée (adultes obèses) ; les signes vitaux, notamment la fréquence cardiaque et la tension artérielle, seront surveillés et des instructions claires seront fournies pour assurer une bonne hydratation avant le test. Les participants seront invités à s'échauffer et à se calmer, suivis d'une évaluation post-test pour évaluer les symptômes ressentis.

Prescription d'entraînement physique et séance d'exercices supervisée : les risques de la séance d'exercices seront minimisés en garantissant que tous les participants répondent à des critères d'inclusion/exclusion spécifiques. Si de la fatigue ou un essoufflement survient pendant les séances d'exercices, du repos sera recommandé pour permettre de réaliser l'exercice prescrit. En cas de douleurs musculaires, de légers étirements et une thérapie par le chaud/froid seront recommandés pour réduire l'inconfort, et si nécessaire, des analgésiques en vente libre (par exemple, aspirine, acétaminophène, ibuprofène) seront conseillés, sauf contre-indication. Une certaine douleur est attendue au cours des premiers jours de l'intervention, mais en raison de la nature à faible impact et d'intensité modérée des exercices (par exemple, le vélo), les symptômes devraient être mineurs et transitoires. Bien que des blessures orthopédiques mineures à modérées puissent survenir, des blessures graves ne sont pas attendues compte tenu de l'intensité de l'exercice prescrit. Un assistant de recherche qualifié supervisera la séance d'exercices pour garantir la bonne intensité et surveiller les événements indésirables. Pendant les tests, un membre de l'équipe de recherche certifié en RCR/DEA sera toujours présent, garantissant que les participants ne sont pas laissés sans accompagnement pendant les tests d'effort et la récupération. Le GW METLAB est équipé d'un DEA, et avant chaque séance d'exercices, les participants seront interrogés sur tout changement de santé pouvant affecter leur capacité à poursuivre l'étude.

Confidentialité des données : La confidentialité de tous les enregistrements est strictement maintenue par des procédures établies. Tous les participants jugés éligibles se verront attribuer au hasard un numéro d'identification de participant à trois chiffres. Toutes les données collectées, y compris les échantillons de sang, seront étiquetées avec des numéros d'identification des participants et jamais d'informations d'identification. Toutes les informations identifiables sur les participants, y compris les formulaires de consentement signés, seront conservées sous clé dans une armoire et sécurisées dans le bureau privé du Dr Ortega-Santos. PI stockera le fichier de clé principale sur les serveurs cryptés GW, auxquels elle aura accès. Le personnel de l'étude n'y aura accès que sous la supervision et l'approbation préalable du PI. Toutes les données d'étude anonymisées seront collectées et gérées à l'aide de REDCap (Research Electronic Data Capture). REDCap est une application Web sécurisée conçue pour prendre en charge la capture de données pour les études de recherche, fournissant des formulaires de rapport de cas en ligne conviviaux, une validation de saisie de données en temps réel (par exemple, pour les types de données et les contrôles de plage), des pistes d'audit et un de- mécanisme d'exportation de données identifié vers des progiciels statistiques courants (SPSS, SAS, Stata, R/S-Plus). Le système a été développé par un consortium multi-institutionnel, qui comprend le GWU, et a été lancé à l'Université Vanderbilt. Toutes les données anonymisées des séquences.

Déclaration des événements indésirables. L'IP et le personnel de l'étude connaissent les politiques et procédures du GWU IRB. Lors de la collecte de données, tout rapport d'inconfort mineur par les participants ou toute observation d'un événement indésirable potentiel, qu'il soit évidemment directement lié au protocole ou non, sera noté et signalé à l'IRB pour déterminer s'il convient de soumettre un rapport formel. Un événement indésirable plus grave sera signalé immédiatement et des mesures de précaution seront mises en œuvre à ce moment-là. Le PI sera alors chargé de signaler tout événement indésirable à l'IRB. Le chercheur principal et l'assistant de recherche travailleront ensuite pour garantir que les autres exigences en matière de surveillance et de reporting sont respectées, le cas échéant.