Cómo un solo entrenamiento afecta los virus intestinales en mujeres con diferentes niveles de condición física y tipos de cuerpo (FITGut-W)

Los participantes que sean elegibles después de completar el cuestionario en línea serán invitados a tres visitas en persona:

VISITA A (visita inicial)

• Los participantes recibirán información oral y escrita sobre el estudio y podrán hacer preguntas.
• Los participantes firmarán el documento de consentimiento informado.
• Se revisarán los criterios de inclusión y exclusión.
• Se recopilarán datos demográficos, de salud y de estilo de vida.
• Recopilación de altura y peso.
• Análisis de composición corporal mediante exploración DXA.
• Prueba de fuerza: prueba isométrica de fuerza de tracción y agarre manual en la mitad del muslo.
• Prueba de resistencia: Se realizará una prueba de aptitud cardiovascular utilizando un cicloergómetro.
• Los participantes recibirán un acelerómetro de cadera y un kit de recolección de muestras de heces en casa, y se configurará una cuenta utilizando el software Cronometer para realizar un seguimiento de su ingesta dietética durante el estudio.

En la VISITA B (día de prueba de ejercicio), después de 7 a 12 días después de la VISITA A, se realizarán los siguientes procedimientos:

• Los participantes devolverán una muestra de heces recolectada en los últimos 5 días.
• 7 ml de extracción de sangre.
• Realizaron una serie de ejercicios de ciclismo de 30 minutos a su HRR calculado individualmente entre el 60 y el 70%.
• Extracción de 7 ml de sangre 3 minutos después del ejercicio.

En la VISITA C (24 horas después del ejercicio), después de 24 horas de la VISITA B, se realizarán los siguientes procedimientos:

• extracción de sangre de 7 ml
• Los participantes devolverán el acelerómetro y la segunda muestra de heces recolectada en las últimas 24 horas.
• Los participantes recibirán un informe final explicando sus resultados de condición física y composición corporal.

Riesgos potenciales Existen riesgos mínimos asociados con este protocolo. Este estudio implica una prueba de aptitud física, dos pruebas de fuerza y ​​una sesión de ejercicio intenso de 30 minutos. Los principales riesgos asociados con este protocolo son los relacionados con la recolección de muestras, incluidos los procedimientos de recolección de sangre y otras muestras biológicas, que son procedimientos típicos en METLAB. Las posibles molestias asociadas con una extracción de sangre son hematomas y posibles infecciones. Los riesgos asociados con la recolección de muestras de heces no son mayores que los que se experimentan durante las deposiciones regulares. Todos los participantes se someterán a una prueba de aptitud cardiovascular con riesgos potenciales como mareos, deshidratación, dolor muscular o eventos cardiovasculares. Además, aquellos participantes en el grupo de ejercicio correrán un riesgo mínimo derivado del entrenamiento, como un esguince muscular. El riesgo de pérdida de seguridad y confidencialidad de los datos se minimizará al reducir la exposición a los riesgos. Estos riesgos se presentarán a los voluntarios antes de la inscripción durante el proceso de consentimiento. Para los voluntarios interesados ​​en participar en el estudio, se obtendrá el consentimiento escrito y firmado.

Medidas tomadas para minimizar los riesgos y proteger el bienestar de los sujetos Para minimizar los riesgos y proteger el bienestar de los sujetos, se obtendrá la aprobación del IRB y el consentimiento por escrito de los participantes para la participación voluntaria. A todos los participantes se les proporcionará una identificación de estudio anónima para garantizar la confidencialidad. Todas las evaluaciones de seguridad y riesgos se realizan en el laboratorio para garantizar los riesgos de los participantes al participar en una prueba de ejercicio. Se mantendrá un seguimiento y notificación continuos de cualquier efecto adverso.

Extracción de sangre: la extracción de sangre se llevará a cabo en el Laboratorio de pruebas de ejercicio y metabolismo de GW (METLAB) y se realizará utilizando técnicas asépticas por un flebotomista capacitado para minimizar cualquier efecto nocivo de todas las extracciones de sangre. Los participantes serán monitoreados para detectar posibles efectos secundarios de las extracciones de sangre, incluidos mareos, aturdimiento y náuseas.

Recolección de heces: los participantes recibirán un kit de recolección de heces discreto en casa para minimizar las posibles molestias que podrían causar la recolección de muestras de heces. Brevemente, se proporcionará un par de guantes, un recipiente de recolección, embalaje y material de almacenamiento (por ejemplo, una bolsa de hielo para 24 horas).

Prueba de aptitud cardiovascular (VO2pico): la realización de una prueba de aptitud cardiovascular generalmente implica un esfuerzo físico. Esta es una prueba que se realiza de forma regular en METLAB. Un miembro del personal de investigación capacitado y calificado guiará la prueba e instruirá al participante a lo largo del camino. Se reducirán todos los riesgos mínimos realizando la prueba de VO2pico según la población objetivo (adultos con obesidad); Se controlarán los signos vitales, incluida la frecuencia cardíaca y la presión arterial, y se proporcionarán instrucciones claras para garantizar una hidratación adecuada antes de la prueba. Se indicará a los participantes que calienten y enfríen, seguido de una evaluación posterior a la prueba para evaluar cualquier síntoma experimentado.

Prescripción de entrenamiento con ejercicios y serie de ejercicios supervisada: Los riesgos de la serie de ejercicios se minimizarán al garantizar que todos los participantes cumplan con criterios específicos de inclusión/exclusión. Si se produce fatiga o dificultad para respirar durante las sesiones de ejercicio, se recomendará reposo para permitir la finalización del ejercicio prescrito. Para el dolor muscular, se recomendarán estiramientos ligeros y terapia de frío/calor para reducir el malestar y, si es necesario, se recomendarán analgésicos de venta libre (p. ej., aspirina, paracetamol, ibuprofeno), a menos que estén contraindicados. Se anticipa algo de dolor durante los primeros días de la intervención, pero debido a la naturaleza moderadamente intensa y de bajo impacto de los ejercicios (por ejemplo, andar en bicicleta), se espera que los síntomas sean menores y transitorios. Aunque pueden ocurrir lesiones ortopédicas de leves a moderadas, no se prevén lesiones graves dada la intensidad del ejercicio prescrito. Un asistente de investigación capacitado supervisará la serie de ejercicios para garantizar la intensidad correcta y controlará los eventos adversos. Durante las pruebas, siempre estará presente un miembro del equipo de investigación certificado en RCP/DEA, lo que garantiza que los participantes no se queden solos durante la prueba de ejercicio y el enfriamiento. El GW METLAB está equipado con un DEA y, antes de cada sesión de ejercicio, se preguntará a los participantes sobre cualquier cambio de salud que pueda afectar su capacidad para continuar en el estudio.

Confidencialidad de los datos: la confidencialidad de todos los registros se mantiene estrictamente mediante procedimientos establecidos. A todos los participantes que sean elegibles se les asignará aleatoriamente un número de identificación de participante de tres dígitos. Todos los datos recopilados, incluidas las muestras de sangre, se etiquetarán con los números de identificación de los participantes y nunca con información de identificación. Toda la información identificable de los participantes, incluidos los formularios de consentimiento firmados, se mantendrá bajo llave en un gabinete y se guardará en la oficina privada del Dr. Ortega-Santos. PI almacenará el archivo de clave maestra en servidores cifrados de GW, a los que tendrá acceso. El personal del estudio tendrá acceso únicamente bajo la supervisión y aprobación previa del PI. Todos los datos del estudio no identificados se recopilarán y gestionarán mediante REDCap (captura de datos electrónicos de investigación). REDCap es una aplicación web segura diseñada para respaldar la captura de datos para estudios de investigación, que proporciona formularios de informes de casos basados ​​en la web fáciles de usar, validación de entrada de datos en tiempo real (por ejemplo, para tipos de datos y verificaciones de rango), pistas de auditoría y un mecanismo de exportación de datos identificado a paquetes estadísticos comunes (SPSS, SAS, Stata, R/S-Plus). El sistema fue desarrollado por un consorcio multiinstitucional, que incluye a GWU, y se inició en la Universidad de Vanderbilt. Todos los datos no identificados de secuencias.

Notificación de eventos adversos. El IP y el personal del estudio están familiarizados con las políticas y procedimientos del IRB de GWU. Durante la recopilación de datos, cualquier informe de los participantes sobre molestias menores o cualquier observación de un posible evento adverso, ya sea obviamente directamente relacionado con el protocolo o no, se anotará y se informará al IRB para que determine si se debe presentar un informe formal. Se informará inmediatamente de un evento adverso más grave y en ese momento se implementarán medidas de precaución. Luego, el IP será responsable de informar cualquier evento adverso al IRB. Luego, el investigador principal y el asistente de investigación trabajarán para garantizar que se cumplan otros requisitos de seguimiento e informes según corresponda.