Jak pojedynczy trening wpływa na problemy jelitowe u kobiet o różnym poziomie sprawności i typach budowy ciała (FITGut-W)

Uczestnicy zakwalifikowani po wypełnieniu kwestionariusza on-line zostaną zaproszeni na trzy wizyty osobiste:

WIZYTA A (wizyta wyjściowa)

• Uczestnicy otrzymają ustne i pisemne informacje na temat badania oraz będą mogli zadawać pytania.
• Uczestnicy podpiszą dokument świadomej zgody.
• Kryteria włączenia i wyłączenia zostaną poddane przeglądowi.
• Gromadzone będą dane demograficzne, zdrowotne i dotyczące stylu życia.
• Zbiór wzrostu i masy ciała.
• Analiza składu ciała za pomocą skanu DXA
• Test siły: izometryczny test siły ciągnięcia połowy uda i uścisku dłoni.
• Test wytrzymałościowy: Zostanie przeprowadzony test wydolności układu krążenia przy użyciu ergometru rowerowego.
• Uczestnicy otrzymają akcelerometr biodrowy i domowy zestaw do pobierania próbek kału, a konto zostanie założone przy użyciu oprogramowania Cronometr w celu śledzenia ich spożycia w trakcie badania.

Podczas WIZYTY B (dzień próby wysiłkowej), po 7–12 dniach od WIZYTY A, odbędą się następujące procedury:

• Uczestnicy oddają próbkę kału pobraną w ciągu ostatnich 5 dni.
• Pobranie 7 ml krwi
• Wykonał 30-minutową sesję ćwiczeń na rowerze przy indywidualnie obliczonym 60 do 70% HRR.
• Pobiera się 7 ml krwi 3 minuty po wysiłku

Podczas WIZYTY C (24 godziny po treningu), po 24 godzinach od WIZYTY B, odbędą się następujące procedury:

• Pobranie krwi o objętości 7 ml
• Uczestnicy zwrócą akcelerometr i drugą próbkę kału pobraną w ciągu ostatnich 24 godzin.
• Uczestnicy otrzymają raport końcowy wyjaśniający ich wyniki w zakresie sprawności i składu ciała.

Potencjalne ryzyko Z tym protokołem wiąże się minimalne ryzyko. Badanie to obejmuje test sprawnościowy, dwa testy wytrzymałościowe i intensywny 30-minutowy program ćwiczeń. Podstawowe ryzyko związane z niniejszym protokołem dotyczy pobierania próbek, w tym procedur pobierania krwi i innych próbek biologicznych, które są typowymi procedurami stosowanymi w METLAB. Potencjalnym dyskomfortem związanym z pobraniem krwi są siniaki i możliwe infekcje. Ryzyko związane z pobieraniem próbek kału nie jest większe niż ryzyko występujące podczas regularnych wypróżnień. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani testowi wydolności układu krążenia, który wiąże się z potencjalnym ryzykiem, takim jak zawroty głowy, odwodnienie, bolesność mięśni lub zdarzenia sercowo-naczyniowe. Ponadto uczestnicy grupy ćwiczącej będą narażeni na minimalne ryzyko wynikające z treningu wysiłkowego, takie jak skręcenie mięśni. Ryzyko utraty poufności i bezpieczeństwa danych zostanie zminimalizowane poprzez zmniejszenie narażenia na ryzyko. Ryzyko to zostanie przedstawione wolontariuszom przed rejestracją w trakcie procesu wyrażania zgody. W przypadku wolontariuszy zainteresowanych udziałem w badaniu uzyskana zostanie pisemna, podpisana zgoda.

Kroki podjęte w celu zminimalizowania ryzyka i ochrony dobra uczestników Aby zminimalizować ryzyko i chronić dobro uczestników, uzyskana zostanie zgoda IRB i pisemna zgoda uczestników na dobrowolny udział. Dla zachowania poufności wszyscy uczestnicy otrzymają niezidentyfikowany identyfikator badania. W laboratorium przeprowadzane są wszelkie oceny bezpieczeństwa i ryzyka, aby zapewnić ryzyko uczestników związane z udziałem w próbie wysiłkowej. Bieżące monitorowanie i zgłaszanie wszelkich działań niepożądanych będzie kontynuowane

Pobieranie krwi: Pobieranie krwi będzie odbywać się w Laboratorium Badań Metabolicznych i Wysiłkowych GW (METLAB) i będzie wykonywane przy użyciu technik aseptycznych przez przeszkolonego flebotomistę, aby zminimalizować wszelkie niekorzystne skutki każdego pobrania krwi. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem potencjalnych skutków ubocznych pobierania krwi, w tym zawrotów głowy, zawrotów głowy i nudności.

Pobieranie stolca: Uczestnicy otrzymają dyskretny, domowy zestaw do pobierania stolca, aby zminimalizować potencjalny dyskomfort, który może być spowodowany pobraniem próbek kału. W skrócie, zapewniona zostanie para rękawiczek, pojemnik do zbierania, opakowanie i materiał do przechowywania (np. 24-godzinny worek chłodzący).

Test wydolności układu krążenia (VO2peak): Wykonanie testu wydolności układu krążenia zazwyczaj wiąże się z wysiłkiem fizycznym. Jest to badanie przeprowadzane regularnie w firmie METLAB. Przeszkolony i wykwalifikowany pracownik naukowy poprowadzi test i poinstruuje uczestnika. Wszystkie minimalne ryzyka zostaną zmniejszone poprzez wykonanie testu VO2peak w zależności od docelowej populacji (dorośli z otyłością); parametry życiowe, w tym tętno i ciśnienie krwi, będą monitorowane, a pacjent otrzyma jasne instrukcje mające na celu zapewnienie odpowiedniego nawodnienia przed badaniem. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby się rozgrzać i uspokoić, po czym nastąpi ocena po teście w celu oceny wszelkich występujących objawów.

Trening fizyczny na receptę i sesja ćwiczeń pod nadzorem: Ryzyko związane z ćwiczeniami zostanie zminimalizowane poprzez zapewnienie, że wszyscy uczestnicy spełniają określone kryteria włączenia/wykluczenia. Jeśli podczas sesji ćwiczeń wystąpi zmęczenie lub duszność, zaleca się odpoczynek w celu wykonania przepisanego ćwiczenia. W przypadku bolesności mięśni zalecane będzie lekkie rozciąganie i terapia ciepłem/zimnem w celu zmniejszenia dyskomfortu, a w razie potrzeby zalecone zostaną dostępne bez recepty leki przeciwbólowe (np. aspiryna, acetaminofen, ibuprofen), chyba że są przeciwwskazania. Przewiduje się, że w ciągu pierwszych kilku dni interwencji wystąpi niewielka bolesność, jednak ze względu na niewielki wpływ i umiarkowaną intensywność ćwiczeń (np. jazda na rowerze) objawy powinny być niewielkie i przemijające. Chociaż mogą wystąpić drobne lub umiarkowane urazy ortopedyczne, nie należy spodziewać się poważnych obrażeń, biorąc pod uwagę intensywność zalecanych ćwiczeń. Przeszkolony asystent badawczy będzie nadzorował przebieg ćwiczeń, aby zapewnić odpowiednią intensywność i monitorować zdarzenia niepożądane. Podczas testów członek zespołu badawczego posiadający certyfikat CPR/AED będzie zawsze obecny, co zapewni, że uczestnicy nie pozostaną bez opieki podczas prób wysiłkowych i odpoczynku. GW METLAB jest wyposażony w AED i przed każdą sesją ćwiczeń uczestnicy zostaną zapytani o wszelkie zmiany zdrowotne, które mogą mieć wpływ na ich zdolność do kontynuowania badania.

Poufność danych: Poufność wszystkich zapisów jest ściśle przestrzegana zgodnie z ustalonymi procedurami. Wszystkim kwalifikującym się uczestnikom zostanie losowo przypisany trzycyfrowy numer identyfikacyjny uczestnika. Wszystkie zebrane dane, w tym próbki krwi, zostaną oznaczone numerami identyfikacyjnymi uczestników, a nie informacjami identyfikującymi. Wszystkie informacje umożliwiające identyfikację uczestnika, w tym podpisane formularze zgody, będą przechowywane zamknięte w szafce i zabezpieczone w prywatnym gabinecie doktora Ortegi-Santos. PI będzie przechowywać plik klucza głównego na zaszyfrowanych serwerach GW, do których będzie miała dostęp. Personel badawczy będzie miał dostęp wyłącznie pod nadzorem i uprzednią zgodą PI. Wszystkie pozbawione danych identyfikacyjnych dane badawcze będą gromadzone i zarządzane za pomocą REDCap (Research Electronic Data Capture). REDCap to bezpieczna aplikacja internetowa zaprojektowana do obsługi gromadzenia danych na potrzeby badań naukowych, udostępniająca przyjazne dla użytkownika internetowe formularze raportów przypadków, sprawdzanie wprowadzanych danych w czasie rzeczywistym (np. w przypadku typów danych i kontroli zakresu), ścieżki audytu i de- zidentyfikowany mechanizm eksportu danych do popularnych pakietów statystycznych (SPSS, SAS, Stata, R/S-Plus). System został opracowany przez wieloinstytucjonalne konsorcjum, w skład którego wchodzi GWU, a jego inicjatorem był Uniwersytet Vanderbilt. Wszystkie zdeidentyfikowane dane z sekwencji.

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych. PI i personel badawczy są zaznajomieni z polityką i procedurami GWU IRB. Podczas gromadzenia danych wszelkie zgłoszenia uczestników dotyczące niewielkiego dyskomfortu lub jakiekolwiek obserwacje potencjalnego zdarzenia niepożądanego, niezależnie od tego, czy są w sposób oczywisty bezpośrednio związane z protokołem, czy nie, zostaną odnotowane i zgłoszone do IRB w celu ustalenia, czy złożyć formalny raport. Poważniejsze zdarzenie niepożądane zostanie natychmiast zgłoszone i wówczas zostaną podjęte środki ostrożności. PI będzie wówczas odpowiedzialny za zgłaszanie wszelkich zdarzeń niepożądanych do IRB. Następnie kierownik projektu i asystent badawczy będą pracować nad zapewnieniem, w stosownych przypadkach, spełnienia innych wymogów w zakresie monitorowania i raportowania.