Kuinka yksi harjoitus vaikuttaa suolistosairauksiin naisilla, joilla on erilainen kunto ja vartalotyyppi (FITGut-W)

Osallistujat, jotka täyttävät verkkokyselyn, kutsutaan kolmelle henkilökohtaiselle vierailulle:

VISIT A (peruskäynti)

• Osallistujat saavat suullista ja kirjallista tietoa tutkimuksesta ja he voivat esittää kysymyksiä.
• Osallistujat allekirjoittavat tietoisen suostumusasiakirjan.
• Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit tarkistetaan.
• Väestö-, terveys- ja elämäntapatietoja kerätään.
• Kokoelma pituus ja paino.
• Kehonkoostumusanalyysi DXA-skannauksella
• Lujuuskoe: isometrinen reiden puolivälin veto ja käden otteen vahvuustesti.
• Kestävyystesti: Suoritetaan kardiovaskulaarinen kuntotesti pyöräergometrillä.
• Osallistujille toimitetaan lonkkakiihtyvyysmittari ja ulostenäytteenottopakkaus kotona, ja tili luodaan Cronometer-ohjelmistolla, jolla seurataan heidän ravinnonsaantiaan tutkimuksen aikana.

VISIT B:llä (harjoituskoepäivä) 7–12 päivän kuluttua VISIT A:n jälkeen tapahtuu seuraavat toimenpiteet:

• Osallistujat palauttavat ulostenäytteen, joka on kerätty viimeisen 5 päivän aikana.
• 7 ml verinäytteestä
• Hän suoritti 30 minuutin pyöräilyharjoituksen yksilöllisesti lasketulla 60-70 %:lla HRR:stä.
• 7 ml verta 3 minuuttia harjoituksen jälkeen

VISIT C:ssä (24 tuntia harjoituksen jälkeen) 24 tunnin kuluttua VISIT B:stä suoritetaan seuraavat toimenpiteet:

• 7 ml verikoe
• Osallistujat palauttavat kiihtyvyysmittarin ja toisen ulostenäytteen, joka on kerätty viimeisen 24 tunnin aikana.
• Osallistujat saavat loppuraportin, jossa selvitetään kunto- ja kehonkoostumustuloksiaan.

Mahdolliset riskit Tähän protokollaan liittyy minimaalisia riskejä. Tämä tutkimus sisältää kuntotestin, kaksi voimatestiä ja akuutin 30 minuutin harjoitusottelun. Tähän protokollaan liittyvät ensisijaiset riskit liittyvät näytteenottoon, mukaan lukien veren ja muiden biologisten näytteiden keräysmenettelyt, jotka ovat tyypillisiä METLAB:n menettelyjä. Verenottoon liittyvät mahdolliset epämukavuudet ovat mustelmat ja mahdolliset infektiot. Ulostenäytteiden keräämiseen liittyvät riskit eivät ole suuremmat kuin säännöllisen ulostamisen yhteydessä. Kaikille osallistujille tehdään kardiovaskulaarinen kuntotesti, johon liittyy mahdollisia riskejä, kuten huimausta, kuivumista, lihaskipua tai sydän- ja verisuonitapahtumia. Lisäksi harjoitusryhmän osallistujilla on riski minimaaliseen harjoitteluun liittyvään riskiin, kuten lihasten nyrjähdykseen. Tietojen luottamuksellisuuden ja tietoturvan menetyksen riski minimoidaan vähentämällä riskeille altistumista. Nämä riskit esitellään vapaaehtoisille ennen ilmoittautumista suostumusprosessin aikana. Tutkimukseen osallistumisesta kiinnostuneille vapaaehtoisille hankitaan kirjallinen, allekirjoitettu suostumus.

Toimenpiteet riskien minimoimiseksi ja koehenkilöiden hyvinvoinnin turvaamiseksi Riskien minimoimiseksi ja koehenkilöiden hyvinvoinnin turvaamiseksi hankitaan IRB-hyväksyntä ja osallistujilta kirjallinen suostumus vapaaehtoiseen osallistumiseen. Kaikille osallistujille toimitetaan luottamuksellisuuden vuoksi tutkimustunnus, jonka tunnistaminen on poistettu. Laboratoriossa on tehty kaikki turvallisuus- ja riskiarvioinnit, joilla varmistetaan osallistujien riskit harjoituskokeeseen osallistumiseen. Jatkuvaa seurantaa ja haittavaikutuksista raportoimista jatketaan

Verenotto: Verenotto suoritetaan GW:n aineenvaihdunta- ja rasitustestauslaboratoriossa (METLAB), ja sen suorittaa aseptisia tekniikoita koulutettu flebotomi, jotta voidaan minimoida kaikista verenottoista aiheutuvat haittavaikutukset. Osallistujia seurataan verinäytteen mahdollisten sivuvaikutusten varalta, mukaan lukien huimaus, huimaus ja pahoinvointi.

Ulosteiden kerääminen: Osallistujille toimitetaan erillinen kotona käytettävä ulostekeräyssarja, joka minimoi ulostenäytteiden keräämisen mahdollisesti aiheuttaman epämukavuuden. Lyhyesti sanottuna, pari käsineet, keräysastia, pakkaus ja säilytysmateriaali (esim. 24 tunnin jääpakkaus) toimitetaan.

Kardiovaskulaarinen kuntotesti (VO2peak): Kardiovaskulaarisen kuntotestin suorittamiseen liittyy tyypillisesti fyysistä rasitusta. Tämä on METLABissa säännöllisesti suoritettava testi. Koulutettu ja pätevä tutkija ohjaa testin ja opastaa osallistujaa matkan varrella. Kaikkia minimaalisia riskejä vähennetään suorittamalla VO2peak-testi kohdeväestön (lihavat aikuiset) mukaan; Elintoimintoja, kuten sykettä ja verenpainetta, seurataan, ja ennen testiä annetaan selkeät ohjeet oikean nesteytyksen varmistamiseksi. Osallistujia neuvotaan lämmittelemään ja jäähtymään, minkä jälkeen suoritetaan testin jälkeinen arviointi kokeneiden oireiden arvioimiseksi.

Harjoitusmääräys ja valvottu harjoitusottelu: Harjoitusottelun riskit minimoidaan varmistamalla, että kaikki osallistujat täyttävät tietyt osallistumis-/poissulkemiskriteerit. Jos harjoitusten aikana ilmenee väsymystä tai hengenahdistusta, suositellaan lepoa, jotta määrätty harjoitus voidaan suorittaa loppuun. Lihaskipujen hoitoon suositellaan kevyttä venytystä ja kuuma/kylmähoitoa epämukavuuden vähentämiseksi, ja tarvittaessa reseptivapaa kipulääkettä (esim. aspiriini, asetaminofeeni, ibuprofeeni) suositellaan, ellei se ole vasta-aiheista. Toimenpiteen ensimmäisten päivien aikana on odotettavissa jonkin verran arkuus, mutta harjoitusten (esim. pyöräily) vähävaikutteisen, kohtalaisen intensiivisen luonteen vuoksi oireiden odotetaan olevan vähäisiä ja ohimeneviä. Vaikka lieviä tai kohtalaisia ​​ortopedisia vammoja voi esiintyä, vakavia vammoja ei ole odotettavissa määrätyn harjoituksen intensiteetin vuoksi. Koulutettu tutkimusassistentti valvoo harjoitusottelua varmistaakseen oikean intensiteetin ja tarkkailee haittatapahtumia. Testauksen aikana CPR/AED-sertifioitu tutkimusryhmän jäsen on aina läsnä varmistaen, että osallistujat eivät jää ilman saattajaa harjoitustestauksen ja jäähdytyksen aikana. GW METLAB on varustettu AED:llä, ja ennen jokaista harjoituskertaa osallistujilta kysytään mahdollisista terveydellisistä muutoksista, jotka voivat vaikuttaa heidän kykyynsä jatkaa tutkimusta.

Tietojen luottamuksellisuus: Kaikkien tietueiden luottamuksellisuutta ylläpidetään tiukasti vahvistettujen menettelyjen mukaisesti. Kaikille kelvollisiksi todetuille osallistujille annetaan satunnaisesti kolminumeroinen osallistujatunnus. Kaikki kerätyt tiedot, mukaan lukien verinäytteet, merkitään osallistujan tunnusnumeroilla, eikä niitä koskaan tunnisteta. Kaikki tunnistettavissa olevat osallistujien tiedot, mukaan lukien allekirjoitetut suostumuslomakkeet, säilytetään lukittuna kaapissa ja turvassa Dr. Ortega-Santosin kabinetissa. PI tallentaa pääavaintiedoston GW:n salatuille palvelimille, joihin hänellä on pääsy. Opintohenkilöstö pääsee sisään vain PI:n valvonnassa ja ennakkoluvalla. Kaikki tunnistamattomat tutkimustiedot kerätään ja hallitaan REDCapilla (Research Electronic Data Capture). REDCap on turvallinen verkkosovellus, joka on suunniteltu tukemaan tiedonkeruuta tutkimustutkimuksia varten. Se tarjoaa käyttäjäystävällisiä verkkopohjaisia ​​tapausraporttilomakkeita, reaaliaikaisen tiedonsyötön validoinnin (esim. tietotyyppejä ja aluetarkistuksia varten), kirjausketjuja ja tunnistettu tiedon vientimekanismi yleisiin tilastopaketteihin (SPSS, SAS, Stata, R/S-Plus). Järjestelmän kehitti monialainen konsortio, johon kuuluu GWU, ja se aloitettiin Vanderbiltin yliopistossa. Kaikki sekvenssien tunnistamattomat tiedot.

Raportointi haittatapahtumista. PI ja tutkimushenkilöstö tuntevat GWU IRB:n käytännöt ja menettelytavat. Tiedonkeruun aikana kaikki osallistujien raportit vähäisestä epämukavuudesta tai havainnot mahdollisesta haittatapahtumasta, riippumatta siitä, liittyvätkö ne selvästi suoraan protokollaan vai eivät, kirjataan ja raportoidaan IRB:lle, jotta voidaan päättää, lähetetäänkö virallinen raportti. Vakavammasta haittatapahtumasta ilmoitetaan välittömästi, ja silloin ryhdytään varotoimenpiteisiin. PI on sitten vastuussa kaikista haittatapahtumista raportoinnista IRB:lle. PI ja tutkimusassistentti pyrkivät sitten varmistamaan, että muut seuranta- ja raportointivaatimukset täyttyvät tarvittaessa.