단일 운동이 다양한 체력 수준과 신체 유형을 가진 여성의 장내 벌레에 미치는 영향 (FITGut-W)

온라인 설문지를 작성한 후 자격을 갖춘 참가자는 3회 직접 방문에 초대됩니다.

VISIT A(기준선 방문)

• 참가자는 연구에 대한 구두 및 서면 정보를 받고 질문을 할 수 있습니다.
• 참가자는 사전 동의 문서에 서명합니다.
• 포함 및 제외 기준이 검토됩니다.
• 인구통계, 건강, 라이프스타일 데이터가 수집됩니다.
• 키와 몸무게를 수집합니다.
• DXA 스캔을 통한 체성분 분석
• 근력 테스트: 등척성 허벅지 중간 당김 및 손 그립 근력 테스트.
• 지구력 테스트: 사이클 에르고미터를 사용한 심혈관 건강 테스트가 수행됩니다.
• 참가자에게는 고관절 가속도계와 집에서 대변 샘플 수집 키트가 제공되며, 연구 기간 동안 식이 섭취량을 추적하기 위해 크로노미터 소프트웨어를 사용하여 계정이 설정됩니다.

VISIT B(운동 시험일)에는 VISIT A 이후 7~12일 후 다음 절차가 진행됩니다.

• 참가자는 지난 5일 이내에 수집된 대변 샘플을 반환해야 합니다.
• 7 mL의 혈액 채취
• 개별적으로 계산된 HRR의 60~70%로 30분 동안 자전거 타기 운동을 수행했습니다.
• 운동 3분 후 혈액 7mL 채취

VISIT C(운동 후 24시간), VISIT B에서 24시간 후 다음 절차가 진행됩니다.

• 7mL 혈액 채취
• 참가자는 가속도계와 지난 24시간 이내에 수집된 두 번째 대변 샘플을 반환해야 합니다.
• 참가자는 자신의 체력과 체성분 결과를 설명하는 최종 보고서를 받게 됩니다.

잠재적 위험 이 프로토콜과 관련된 위험은 최소화됩니다. 이 연구에는 체력 테스트, 두 번의 근력 테스트, 30분간의 급성 운동이 포함됩니다. 이 프로토콜과 관련된 주요 위험은 METLAB의 일반적인 절차인 혈액 및 기타 생물학적 검체 수집 절차를 포함한 샘플 수집과 관련된 위험입니다. 채혈과 관련된 잠재적인 불편함은 멍과 감염 가능성입니다. 대변 ​​샘플 수집과 관련된 위험은 일반적인 배변 중에 경험하는 위험보다 높지 않습니다. 모든 참가자는 현기증, 탈수, 근육통 또는 심혈관 문제와 같은 잠재적 위험이 있는 심혈관 건강 테스트를 받게 됩니다. 또한 운동 그룹의 참가자는 근육 염좌와 같은 운동 훈련으로 인해 발생하는 위험이 최소화됩니다. 위험에 대한 노출을 줄임으로써 데이터 기밀성 및 보안 손실 위험이 최소화됩니다. 이러한 위험은 동의 과정 중 등록 전에 자원봉사자에게 제시됩니다. 연구 참여에 관심이 있는 자원봉사자의 경우, 서면 및 서명 동의를 받게 됩니다.

위험을 최소화하고 피험자의 복지를 보호하기 위해 취한 조치 위험을 최소화하고 피험자의 복지를 보호하기 위해 자발적 참여에 대한 IRB 승인 및 참가자의 서면 동의를 얻습니다. 모든 참가자에게는 기밀 유지를 위해 식별되지 않은 연구 ID가 제공됩니다. 운동 시험에 참여하는 참가자의 위험을 보장하기 위해 모든 안전 및 위험 평가가 실험실에서 실시됩니다. 부작용에 대한 지속적인 모니터링 및 보고가 유지됩니다.

혈액 수집: 혈액 수집은 GW 대사 및 운동 테스트 실험실(METLAB)에서 이루어지며, 모든 혈액 채취로 인한 부작용을 최소화하기 위해 숙련된 사혈 전문의가 무균 기술을 사용하여 수행합니다. 참가자는 현기증, 현기증 및 메스꺼움을 포함하여 혈액 채취의 잠재적인 부작용에 대해 모니터링됩니다.

대변 ​​수집: 참가자에게는 대변 샘플 수집으로 인해 발생할 수 있는 불편함을 최소화하기 위해 별도의 가정용 대변 수집 키트가 제공됩니다. 간략히 설명하면 장갑 한 켤레, 수거 용기, 포장, 보관 재료(예: 24시간 아이스팩)가 제공됩니다.

심혈관 건강 테스트(VO2peak): 심혈관 건강 테스트를 수행하려면 일반적으로 신체 활동이 필요합니다. METLAB에서 정기적으로 실시하는 테스트입니다. 훈련되고 자격을 갖춘 연구 직원이 테스트를 안내하고 참가자에게 지시합니다. 대상 인구(비만 성인)에 따라 VO2peak 테스트를 수행하면 모든 최소 위험이 감소됩니다. 심박수와 혈압을 포함한 활력 징후를 모니터링하고, 검사 전에 적절한 수분 공급을 보장하기 위한 명확한 지침이 제공됩니다. 참가자는 몸을 풀고 식히도록 지시받은 후, 테스트 후 평가를 통해 경험한 증상을 평가하게 됩니다.

운동 훈련 처방 및 감독된 운동 시합: 모든 참가자가 특정 포함/제외 기준을 충족하도록 보장하여 운동 시합의 위험을 최소화합니다. 운동 중에 피로나 호흡곤란이 발생하는 경우, 처방된 운동을 완료할 수 있도록 휴식을 취하는 것이 좋습니다. 근육통의 경우 불편함을 줄이기 위해 가벼운 스트레칭과 온/냉 요법이 권장되며, 금기 사항이 아닌 한 필요한 경우 일반의약품 진통제(예: 아스피린, 아세트아미노펜, 이부프로펜)가 권장됩니다. 개입 후 처음 며칠 동안 약간의 통증이 예상되지만 운동(예: 사이클링)의 충격이 적고 중간 강도의 성격으로 인해 증상은 경미하고 일시적일 것으로 예상됩니다. 경미하거나 중간 정도의 정형외과적 부상이 발생할 수 있지만, 처방된 운동의 강도를 고려할 때 심각한 부상은 예상되지 않습니다. 숙련된 연구 보조원이 운동 시합을 감독하여 올바른 강도를 보장하고 부작용을 모니터링합니다. 테스트 중에는 CPR/AED 인증을 받은 연구팀 구성원이 항상 참석하여 운동 테스트 및 쿨다운 중에 참가자가 동반자 없이 방치되지 않도록 합니다. GW METLAB에는 AED가 장착되어 있으며 각 운동 세션 전에 참가자는 연구를 계속하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 건강 변화에 대해 질문을 받게 됩니다.

데이터 기밀성: 모든 기록의 기밀성은 확립된 절차에 따라 엄격하게 유지됩니다. 적격하다고 판단된 모든 참가자에게는 세 자리 참가자 식별 번호가 무작위로 할당됩니다. 혈액 샘플을 포함하여 수집된 모든 데이터에는 참가자 ID 번호가 표시되며 식별 정보는 없습니다. 서명된 동의서를 포함하여 모든 식별 가능한 참가자 정보는 캐비닛에 잠겨 Ortega-Santos 박사의 개인 사무실에 안전하게 보관됩니다. PI는 액세스할 수 있는 GW 암호화 서버에 마스터 키 파일을 저장합니다. 연구 인력은 PI의 감독 및 사전 승인 하에서만 접근할 수 있습니다. 식별되지 않은 모든 연구 데이터는 REDCap(Research Electronic Data Capture)을 사용하여 수집 및 관리됩니다. REDCap은 사용자 친화적인 웹 기반 사례 보고서 양식, 실시간 데이터 입력 확인(예: 데이터 유형 및 범위 확인), 감사 추적 및 설명을 제공하여 연구 조사를 위한 데이터 캡처를 지원하도록 설계된 보안 웹 애플리케이션입니다. 공통 통계 패키지(SPSS, SAS, Stata, R/S-Plus)에 대한 데이터 내보내기 메커니즘을 식별했습니다. 이 시스템은 GWU를 포함한 여러 기관 컨소시엄에 의해 개발되었으며 Vanderbilt University에서 시작되었습니다. 시퀀스에서 식별되지 않은 모든 데이터입니다.

부작용 보고. PI와 연구 직원은 GWU IRB의 정책과 절차를 잘 알고 있습니다. 데이터 수집 중에, 프로토콜과 명백히 직접적인 관련이 있는지 여부에 관계없이 참가자가 사소한 불편함을 보고하거나 잠재적인 부작용에 대해 관찰한 모든 보고는 공식적인 보고서 제출 여부에 대한 결정을 위해 IRB에 기록되고 보고됩니다. 보다 심각한 이상사례는 즉시 보고되며, 그때 예방 조치가 취해질 것입니다. PI는 모든 부작용을 IRB에 보고할 책임이 있습니다. 그런 다음 PI와 연구 보조원은 기타 모니터링 및 보고 요구 사항이 적절하게 충족되도록 노력합니다.