Как одна тренировка влияет на кишечные расстройства у женщин с разным уровнем физической подготовки и типами телосложения (FITGut-W)

Участники, имеющие право на участие после заполнения онлайн-анкеты, будут приглашены на три личных визита:

ВИЗИТ А (базовый визит)

• Участники получат устную и письменную информацию об исследовании и смогут задавать вопросы.
• Участники подпишут документ об информированном согласии.
• Критерии включения и исключения будут пересмотрены.
• Будут собраны данные о демографии, здоровье и образе жизни.
• Сбор данных о росте и весе.
• Анализ состава тела с помощью сканирования DXA
• Тест на силу: изометрическое растяжение середины бедра и тест на силу хвата рук.
• Тест на выносливость: будет проведен тест на пригодность сердечно-сосудистой системы с использованием велоэргометра.
• Участникам будет предоставлен тазобедренный акселерометр и комплект для сбора образцов стула в домашних условиях, а также будет создана учетная запись с использованием программного обеспечения Cronometer для отслеживания их рациона во время исследования.

Во время ВИЗИТА Б (день физических упражнений), через 7–12 дней после ВИЗИТА А, будут выполнены следующие процедуры:

• Участники вернут образец стула, собранный в течение последних 5 дней.
• 7 мл забора крови
• Выполнили 30-минутную тренировку на велосипеде с индивидуально рассчитанной ЧСС от 60 до 70%.
• Взятие 7 мл крови через 3 минуты после тренировки.

Во время ВИЗИТА C (через 24 часа после тренировки), через 24 часа после ВИЗИТА B, будут выполнены следующие процедуры:

• Забор крови 7 мл
• Участники вернут акселерометр и второй образец стула, собранный за последние 24 часа.
• Участники получат окончательный отчет с объяснением результатов их физической подготовки и состава тела.

Потенциальные риски. С этим протоколом связаны минимальные риски. Это исследование включает в себя фитнес-тест, два силовых теста и интенсивную 30-минутную тренировку. Основные риски, связанные с этим протоколом, связаны со сбором проб, включая процедуры сбора крови и других биологических образцов, которые являются типичными процедурами в METLAB. Потенциальный дискомфорт, связанный с забором крови, — это синяки и возможные инфекции. Риски, связанные со сбором образцов стула, не выше тех, которые возникают при регулярном испражнении. Все участники пройдут фитнес-тест на сердечно-сосудистую систему с потенциальными рисками, такими как головокружение, обезвоживание, мышечные боли или сердечно-сосудистые события. Кроме того, участники группы упражнений будут подвергаться минимальному риску, связанному с тренировками, например, растяжению мышц. Риск потери конфиденциальности данных и безопасности будет сведен к минимуму за счет снижения подверженности рискам. Эти риски будут представлены волонтерам перед регистрацией во время процесса получения согласия. Для добровольцев, заинтересованных в участии в исследовании, будет получено письменное подписанное согласие.

Шаги, предпринятые для минимизации рисков и защиты благополучия субъектов. Для минимизации рисков и защиты благополучия субъектов будет получено одобрение IRB и письменное согласие участников на добровольное участие. Всем участникам будет предоставлен обезличенный идентификатор исследования в целях конфиденциальности. В лаборатории проводятся все оценки безопасности и рисков, чтобы гарантировать риски участников, связанные с участием в тренировочном испытании. Будет осуществляться постоянный мониторинг и отчетность о любых побочных эффектах.

Сбор крови: Сбор крови будет проводиться в Лаборатории метаболических и физических упражнений GW (METLAB) и будет осуществляться с использованием асептических методов обученным флеботомистом, чтобы свести к минимуму любые вредные последствия от всех заборов крови. За участниками будут следить на предмет возможных побочных эффектов взятия крови, включая головокружение, дурноту и тошноту.

Сбор кала: участникам будет предоставлен отдельный набор для сбора кала на дому, чтобы свести к минимуму потенциальный дискомфорт, который может быть вызван сбором образцов кала. Вкратце, вам будут предоставлены пара перчаток, контейнер для сбора, упаковка и материал для хранения (например, пакет со льдом на 24 часа).

Сердечно-сосудистый фитнес-тест (VO2peak). Проведение сердечно-сосудистого фитнес-теста обычно предполагает физическую нагрузку. Этот тест регулярно проводится в METLAB. Обученный и квалифицированный научный сотрудник будет руководить тестом и инструктировать участника на протяжении всего процесса. Все минимальные риски будут снижены за счет проведения теста VO2peak в соответствии с целевой группой населения (взрослые с ожирением); Будут контролироваться жизненно важные показатели, включая частоту сердечных сокращений и артериальное давление, и будут предоставлены четкие инструкции по обеспечению надлежащей гидратации перед тестом. Участникам будет дано указание разогреться и остыть, после чего будет проведено послетестовое обследование для оценки любых возникших симптомов.

Предписание по тренировочным упражнениям и упражнения под наблюдением: Риски упражнений будут сведены к минимуму за счет обеспечения того, чтобы все участники соответствовали конкретным критериям включения/исключения. Если во время тренировок возникает усталость или одышка, будет рекомендован отдых, позволяющий завершить предписанное упражнение. При мышечной боли рекомендуется легкая растяжка и горячая/холодная терапия для уменьшения дискомфорта, а при необходимости — безрецептурные обезболивающие (например, аспирин, ацетаминофен, ибупрофен), если нет противопоказаний. В течение первых нескольких дней вмешательства ожидается некоторая болезненность, но из-за малой нагрузки и умеренной интенсивности упражнений (например, езда на велосипеде) симптомы будут незначительными и преходящими. Хотя могут возникнуть ортопедические травмы легкой и средней степени тяжести, серьезных травм не ожидается, учитывая интенсивность предписанных упражнений. Обученный научный сотрудник будет контролировать выполнение упражнений, чтобы обеспечить правильную интенсивность и следить за нежелательными явлениями. Во время тестирования всегда будет присутствовать член исследовательской группы, сертифицированный по CPR/AED, чтобы гарантировать, что участники не останутся без сопровождения во время тестирования с физической нагрузкой и восстановления. GW METLAB оснащен AED, и перед каждой тренировкой участников будут спрашивать о любых изменениях в состоянии здоровья, которые могут повлиять на их способность продолжать исследование.

Конфиденциальность данных: Конфиденциальность всех записей строго соблюдается установленными процедурами. Всем участникам, признанным имеющими право на участие, будет случайным образом присвоен трехзначный идентификационный номер участника. Все собранные данные, включая образцы крови, будут помечены идентификационными номерами участников и никогда не будут иметь идентификационной информации. Вся идентифицируемая информация об участниках, включая подписанные формы согласия, будет храниться в запертом шкафу в личном кабинете доктора Ортеги-Сантоса. PI будет хранить файл главного ключа на зашифрованных серверах GW, к которым у нее будет доступ. Персонал исследования будет иметь доступ только под наблюдением и с предварительного одобрения ИП. Все обезличенные данные исследования будут собираться и управляться с помощью REDCap (исследовательский электронный сбор данных). REDCap — это безопасное веб-приложение, предназначенное для поддержки сбора данных для научных исследований, предоставляющее удобные веб-формы отчетов о случаях заболевания, проверку ввода данных в реальном времени (например, для типов данных и проверок диапазона), контрольные журналы и де- определил механизм экспорта данных в общие статистические пакеты (SPSS, SAS, Stata, R/S-Plus). Система была разработана многоинституциональным консорциумом, в который входит GWU, и была инициирована в Университете Вандербильта. Все обезличенные данные из последовательностей.

Сообщение о нежелательных явлениях. ПИ и исследовательский персонал знакомы с политикой и процедурами GWU IRB. Во время сбора данных любые сообщения участников о незначительном дискомфорте или любых наблюдениях потенциальных нежелательных явлений, независимо от того, явно ли они напрямую связаны с протоколом или нет, будут приняты к сведению и переданы в IRB для принятия решения о необходимости подачи официального отчета. О более серьезном нежелательном явлении будет сообщено немедленно, и тогда же будут приняты меры предосторожности. Затем ИП будет нести ответственность за информирование IRB о любых нежелательных явлениях. Затем ИП и научный сотрудник будут работать над тем, чтобы обеспечить соблюдение других требований по мониторингу и отчетности по мере необходимости.