Hoe een enkele training darmproblemen beïnvloedt bij vrouwen met verschillende fitnessniveaus en lichaamstypes (FITGut-W)

Deelnemers die in aanmerking komen na het invullen van de online vragenlijst, worden uitgenodigd voor drie persoonlijke bezoeken:

BEZOEK A (basisbezoek)

• Deelnemers krijgen mondeling en schriftelijk informatie over het onderzoek en mogen vragen stellen.
• Deelnemers ondertekenen het geïnformeerde toestemmingsdocument.
• In- en exclusiecriteria zullen worden herzien.
• Er zullen demografische, gezondheids- en levensstijlgegevens worden verzameld.
• Verzameling van lengte en gewicht.
• Analyse van de lichaamssamenstelling via DXA-scan
• Krachttest: isometrische trekkracht in het midden van de dij en krachttest in de handgreep.
• Duurtest: Er wordt een cardiovasculaire conditietest uitgevoerd met behulp van een fietsergometer.
• Deelnemers krijgen een heupversnellingsmeter en een set voor het verzamelen van ontlastingsmonsters thuis, en er wordt een account aangemaakt met behulp van Cronometer-software om hun inname via de voeding tijdens het onderzoek bij te houden.

Bij BEZOEK B (inspanningstestdag), 7 tot 12 dagen na BEZOEK A, zullen de volgende procedures plaatsvinden:

• Deelnemers sturen een ontlastingsmonster terug dat in de afgelopen 5 dagen is verzameld.
• 7 ml bloedafname
• Voerde een fietstocht van 30 minuten uit op hun individueel berekende 60 tot 70% van de HRR.
• 7 ml bloedafname 3 minuten na de inspanning

Bij BEZOEK C (24 uur na de training), na 24 uur na BEZOEK B, zullen de volgende procedures plaatsvinden:

• 7 ml bloedafname
• Deelnemers retourneren de versnellingsmeter en het tweede ontlastingsmonster dat in de afgelopen 24 uur is afgenomen.
• Deelnemers ontvangen een eindrapport waarin de resultaten van hun fitness- en lichaamssamenstelling worden uitgelegd.

Potentiële risico's Er zijn minimale risico's verbonden aan dit protocol. Dit onderzoek omvat een conditietest, twee krachttests en een acuut oefengevecht van 30 minuten. De belangrijkste risico's die aan dit protocol zijn verbonden, zijn de risico's die verband houden met het verzamelen van monsters, inclusief procedures voor het verzamelen van bloed en andere biologische monsters, wat typische procedures zijn in het METLAB. Mogelijke ongemakken die gepaard gaan met een bloedafname zijn blauwe plekken en mogelijke infecties. De risico's die gepaard gaan met het verzamelen van ontlastingsmonsters zijn niet groter dan de risico's die optreden bij regelmatige stoelgang. Alle deelnemers ondergaan een cardiovasculaire conditietest met mogelijke risico's zoals duizeligheid, uitdroging, spierpijn of cardiovasculaire gebeurtenissen. Bovendien lopen de deelnemers aan de oefengroep risico op een minimaal risico dat voortvloeit uit de oefentraining, zoals spierverstuiking. Het risico op vertrouwelijkheid van gegevens en verlies van veiligheid wordt geminimaliseerd door de blootstelling aan risico's te verminderen. Deze risico's zullen vóór inschrijving tijdens het toestemmingsproces aan vrijwilligers worden gepresenteerd. Voor vrijwilligers die geïnteresseerd zijn in deelname aan het onderzoek, zal schriftelijke, ondertekende toestemming worden verkregen.

Stappen die zijn ondernomen om de risico's te minimaliseren en het welzijn van de proefpersonen te beschermen. Om de risico's te minimaliseren en het welzijn van de proefpersonen te beschermen, zullen IRB-goedkeuring en schriftelijke toestemming van de deelnemers voor vrijwillige deelname worden verkregen. Alle deelnemers krijgen ter vertrouwelijkheid een geanonimiseerde onderzoeks-ID. In het laboratorium worden alle veiligheids- en risicobeoordelingen uitgevoerd om de risico's van de deelnemers bij deelname aan een inspanningsproef te garanderen. Er zal voortdurend toezicht worden gehouden op en melding worden gemaakt van eventuele nadelige effecten

Bloedafname: De bloedafname vindt plaats in het GW Metabolic and Exercise Testing Laboratory (METLAB) en wordt uitgevoerd met behulp van aseptische technieken door een getrainde flebotomist om eventuele nadelige gevolgen van alle bloedafnames tot een minimum te beperken. Deelnemers zullen worden gecontroleerd op mogelijke bijwerkingen van bloedafnames, waaronder duizeligheid, duizeligheid en misselijkheid.

Ontlasting verzamelen: Deelnemers krijgen een discrete ontlastingverzamelkit voor thuis, om het potentiële ongemak dat kan worden veroorzaakt door het verzamelen van ontlastingsmonsters te minimaliseren. In het kort wordt gezorgd voor een paar handschoenen, een opvangcontainer, verpakking en opslagmateriaal (bijvoorbeeld een 24-uurs ijspak).

Cardiovasculaire conditietest (VO2peak): Het uitvoeren van een cardiovasculaire conditietest omvat doorgaans fysieke inspanning. Dit is een test die regelmatig wordt uitgevoerd bij METLAB. Een opgeleide en gekwalificeerde onderzoeksmedewerker zal de test begeleiden en de deelnemer onderweg instrueren. Alle minimale risico's worden verminderd door de VO2peak-test uit te voeren op basis van de beoogde populatie (volwassenen met obesitas); vitale functies, waaronder hartslag en bloeddruk, zullen worden gecontroleerd en er zullen duidelijke instructies worden gegeven om voor een goede hydratatie vóór de test te zorgen. Deelnemers krijgen de opdracht om op te warmen en af ​​te koelen, gevolgd door een post-testevaluatie om eventuele ervaren symptomen te evalueren.

Oefening Trainingsvoorschrift en begeleide oefenwedstrijd: De risico's van de oefenwedstrijd worden geminimaliseerd door ervoor te zorgen dat alle deelnemers voldoen aan specifieke inclusie-/uitsluitingscriteria. Indien tijdens de oefensessies vermoeidheid of kortademigheid optreedt, wordt rust aanbevolen om de voorgeschreven oefening te kunnen voltooien. Bij spierpijn worden lichte rekoefeningen en warmte-/koudetherapie aanbevolen om het ongemak te verminderen, en indien nodig worden vrij verkrijgbare pijnstillers (bijv. aspirine, paracetamol, ibuprofen) geadviseerd tenzij dit gecontra-indiceerd is. Tijdens de eerste paar dagen van de interventie wordt enige pijn verwacht, maar vanwege de lage impact en de matig intense aard van de oefeningen (bijvoorbeeld fietsen) wordt verwacht dat de symptomen gering en van voorbijgaande aard zijn. Hoewel lichte tot matige orthopedische letsels kunnen voorkomen, zijn ernstige verwondingen niet te verwachten gezien de intensiteit van de voorgeschreven oefening. Een getrainde onderzoeksassistent zal toezicht houden op de oefenperiode om de juiste intensiteit te garanderen en te controleren op bijwerkingen. Tijdens het testen zal er altijd een CPR/AED-gecertificeerd lid van het onderzoeksteam aanwezig zijn, zodat deelnemers niet zonder begeleiding achterblijven tijdens inspanningstesten en cool-down. Het GW METLAB is uitgerust met een AED en voorafgaand aan elke oefensessie worden de deelnemers gevraagd naar eventuele gezondheidsveranderingen die van invloed kunnen zijn op hun vermogen om door te gaan met het onderzoek.

Vertrouwelijkheid van gegevens: De vertrouwelijkheid van alle gegevens wordt strikt gehandhaafd volgens vastgestelde procedures. Alle deelnemers die in aanmerking komen, krijgen willekeurig een driecijferig deelnemersidentificatienummer toegewezen. Alle verzamelde gegevens, inclusief bloedmonsters, worden gelabeld met deelnemers-ID-nummers en nooit identificerende informatie. Alle identificeerbare deelnemersinformatie, inclusief ondertekende toestemmingsformulieren, wordt in een kast bewaard en beveiligd in het privékantoor van Dr. Ortega-Santos. PI zal het hoofdsleutelbestand opslaan op gecodeerde servers van GW, waartoe zij toegang zal hebben. Studiepersoneel heeft uitsluitend toegang onder toezicht en voorafgaande goedkeuring van PI. Alle geanonimiseerde onderzoeksgegevens worden verzameld en beheerd met behulp van REDCap (Research Electronic Data Capture). REDCap is een veilige webapplicatie die is ontworpen om het vastleggen van gegevens voor onderzoeksstudies te ondersteunen, en die gebruiksvriendelijke webgebaseerde casusrapportformulieren biedt, realtime validatie van gegevensinvoer (bijvoorbeeld voor gegevenstypen en bereikcontroles), audittrails en een de- geïdentificeerd mechanisme voor gegevensexport naar algemene statistische pakketten (SPSS, SAS, Stata, R/S-Plus). Het systeem is ontwikkeld door een multi-institutioneel consortium, waartoe ook GWU behoort, en werd geïnitieerd aan de Vanderbilt University. Alle geanonimiseerde gegevens van sequenties.

Rapportage van bijwerkingen. De PI- en studiestaf zijn bekend met het beleid en de procedures van de GWU IRB. Tijdens het verzamelen van gegevens worden alle meldingen door deelnemers van licht ongemak of eventuele waarnemingen van een potentiële bijwerking, al dan niet duidelijk direct gerelateerd aan het protocol, genoteerd en gerapporteerd aan de IRB, zodat kan worden besloten of er een formeel rapport moet worden ingediend. Een ernstigere bijwerking zal onmiddellijk worden gemeld en er zullen op dat moment voorzorgsmaatregelen worden genomen. De PI is dan verantwoordelijk voor het melden van eventuele bijwerkingen aan de IRB. De PI en de onderzoeksassistent zullen er vervolgens voor zorgen dat aan andere monitoring- en rapportagevereisten wordt voldaan, indien nodig.