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TET2クローン造血における血管炎症に対するIL-1ベータ阻害の効果 (TECTONIC)

2026年6月16日 更新者：Michael C. Honigberg、Massachusetts General Hospital
この臨床試験の主な目的は、カナキヌマブ（抗 IL-1B モノクローナル抗体）という薬剤が、突然変異によるクローン造血の有無にかかわらず、冠動脈疾患の病歴を持つ人々に使用されると血管炎症を軽減するという仮説を検証することです。 TET2で。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、冠状動脈疾患患者の血管炎症に対するインターロイキン 1B 阻害剤であるカナキヌマブの効果を試験する前向き無作為化二重盲検プラセボ対照研究です。 試験集団の半数は、TET2 の変異によって引き起こされる不確定潜在性クローン造血 (CHIP) を患います。 参加者 (合計 N=120) は、カナキヌマブ (n=60) とプラセボ (n=60) の投与群に 1:1 で無作為に割り当てられます。 すべての参加者におけるベースライン評価には冠状動脈 CT 血管造影が含まれ、各グループの参加者のサブセット (グループあたり n=16) はマクロファージ特異的血管炎症を評価するために SPECT 画像検査を受けます。 無作為化後、参加者は0週目、12週目、24週目、36週目に注射/安全訪問を受けます。 血管炎症の画像評価を 48 週目の来院時に繰り返し行います。 参加者は60週目に最終研究と安全性評価を受けることになる。 主要評価項目は、ベースラインと 48 週の間の冠動脈 CT 血管造影によって測定される脂肪減衰指数 (FAI) の変化です。 他の重要なエンドポイントは、ベースラインと48週の間のSPECTによるマクロファージ特異的炎症の変化、およびTET2クローン造血を有する参加者におけるTET2クローン変異体対立遺伝子割合の変化である。

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael C Honigberg, MD, MPP

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 心臓発作または冠状動脈ステント処置の経験がある ベースライン画像撮影の180日以上前
  • 以前のシーケンスで TET2 CHIP が存在するか、CHIP バリアントが存在しない

除外基準:

  • ベースラインイメージングの<180日前に冠動脈近位部に薬剤溶出ステントを留置
  • 以前の冠状動脈バイパス移植術
  • 妊娠中または授乳中
  • 血液悪性腫瘍の病歴または現在の固形腫瘍悪性腫瘍の既往歴
  • 臓器または幹細胞移植の病歴
  • -処方箋による現在の治療、全身（経口、IV [静脈内]、または IM [筋肉内]）ステロイドまたは抗炎症/免疫抑制薬による薬物療法（コルヒチンを含むが、局所療法、UV療法、ASA誘導体療法、またはNSAIDSは除く）自己免疫/炎症疾患、移植後のケア、喘息、または痛み
  • 過去1か月以内に7日以上の経口ステロイド薬または処方箋経口抗炎症薬/免疫抑制薬の使用
  • 過去3か月以内のIVまたはIMステロイド、またはIVまたはIM抗炎症剤/免疫抑制剤の使用
  • デキストランおよび/またはDTPAおよび/または放射性金属に対する既知のアレルギー、および/またはヨウ素化造影剤に対する重度のアレルギー
  • 推定糸球体濾過速度 (eGFR) < 45 ml/分/1.73 平方メートル
  • ニトログリセリンに対する禁忌 - 既知の狭隅角緑内障、または既知の重度の大動脈弁狭窄症
  • ホスホジエステラーゼ5型阻害剤の使用、および予定されたCCTAスキャン前の5日間にこれらの薬剤の使用を控えることを拒否する
  • 過去 12 か月以内に受けた重大な放射線被曝 (40msV)
  • 研究者が現在の研究を妨げると判断した別の研究への同時登録
  • 既知の活動性または再発性肝疾患（肝硬変またはALT/ASTレベルが正常の上限の3倍を超える、または総ビリルビンが正常の上限の2倍を超える）
  • 結核（TB）（活動性または潜伏性）感染症または結核の危険因子の病歴または証拠
  • 進行中の、慢性または再発性の感染症の病歴
  • 免疫不全状態が疑われる、または証明された
  • -無作為化来院前の3か月以内の生ワクチン接種、または治験中に計画された生ワクチン接種

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ: コントロール
TET2 CHIPの有無にかかわらず、参加者は、この提案のランダム化臨床試験の一環として、3か月ごとに4回のプラセボ注射を受けることになります。
薬：生理食塩水 (NaCl 0.9 %) (プラセボ)
TET2 CHIPの有無にかかわらず、参加者は、この提案のランダム化臨床試験の一環として、3か月ごとに4回のプラセボ注射を受けることになります。
実験的：治療法: カナキヌマブ
TET2 CHIPの有無にかかわらず、参加者は、この提案のランダム化臨床試験の一環として、カナキヌマブ150mgを3か月ごとに4回投与される。
薬：カナキヌマブ (ILARIS®)
TET2 CHIPの有無にかかわらず、参加者は、この提案のランダム化臨床試験の一環として、カナキヌマブ150mgを3か月ごとに4回投与される。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
冠動脈CT血管造影で測定された血管周囲脂肪減弱指数（Hounsfield単位）の変化における群間差（カナキヌマブ対プラセボ）
時間枠：48週間
48週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
標的ゲノムシークエンシングによって確認されたTET2変異対立遺伝子分画（末梢血細胞における変異対立遺伝子の割合）のパーセント変化における群間差（カナキヌマブ対プラセボ）
時間枠：48週間
48週間

その他の成果指標

結果測定
時間枠
各参加者における最高の脂肪沈着指数を示す血管（冠動脈CT血管造影で測定）の脂肪沈着指数の変化に関する群間差（カナキヌマブ対プラセボ）
時間枠：48週
48週
すべての3本の主要冠動脈における脂肪減衰指数（FAI）スコアの群間差（カナキヌマブ対プラセボ）
時間枠：48週間
48週間
TET2 CHIP保有者対非CHIP保有者における、プールされたプラセボ群を用いた、冠動脈CT血管造影で測定された血管周囲脂肪組織減衰指数に対するカナキヌマブの効果の群間差
時間枠：48週間
48週間
冠動脈コンピュータ断層撮影血管造影法で測定された周囲血管脂肪減衰指数（ハウンスフィールド単位）におけるカナキヌマブによる群間差の変化に対するTET2 CHIP特異的効果
時間枠：48週間
48週間
冠動脈CT血管造影による血管周囲脂肪減衰指数（ハウンスフィールド単位）の変化に対するカナキヌマブの影響の予測因子
時間枠：48週間
48週間
単一光子放射断層撮影法で測定された99mTc-チルマノセプト取り込み（大動脈容積のパーセンテージ）による大動脈容積変化における群間差（カナキヌマブ対プラセボ）
時間枠：48週間
48週間
炎症性サイトカインの変化における群間差（カナキヌマブ対プラセボ）
時間枠：48週間
48週間
コンピュータ断層撮影を用いて評価した骨髄脂肪組織体積の変化における群間差（カナキヌマブ対プラセボ）
時間枠：48週間
48週間
冠動脈CT血管造影で測定した血管周囲脂肪減衰指数（ハンスフィールド単位）における群間差（TET2 CHIP vs. CHIPなし）
時間枠：0週間
0週間
各参加者における冠動脈CT血管造影で測定された最高の脂肪沈着指数を持つ血管の脂肪沈着指数における群間差（TET2 CHIP対非CHIP）
時間枠：0週間
0週間
主要3本の冠動脈すべてにおける血管周囲脂肪組織減衰指数（FAI）スコアの群間差（TET2 CHIP対非CHIP）
時間枠：0週間
0週間
単一光子放射断層撮影法により測定された99mTc-チルマノセプト取り込み（大動脈容積の割合）における大動脈容積の群間差（TET2 CHIP対非CHIP）
時間枠：0週間
0週間
炎症性サイトカインにおける群間差（TET2 CHIP vs. CHIPなし）
時間枠：0週間
0週間
コンピュータ断層撮影を用いて評価された骨髄脂肪組織体積における群間差（TET2 CHIP vs. CHIPなし）
時間枠：0週間
0週間
標的ゲノムシーケンシングによって確認された非TET2 CHIPクローンにおけるバリアント対立遺伝子分画（末梢血細胞における変異対立遺伝子の割合）のパーセント変化における群間差（カナキヌマブ対プラセボ）
時間枠：48週間
48週間
標的ゲノムシーケンシングにより確認されたTET2変異対立遺伝子分画（末梢血細胞における変異対立遺伝子の割合）のパーセント変化における群間差（カナキヌマブ対プラセボ）
時間枠：12週間（48週から60週の間）
12週間（48週から60週の間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Massachusetts General Hospital

協力者

Yale University
National Institutes of Health (NIH)
Broad Institute of MIT and Harvard

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月24日

一次修了 (推定)

2029年1月1日

研究の完了 (推定)

2030年4月1日

試験登録日

最初に提出

2024年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月14日

最初の投稿 (実際)

2024年11月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月16日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024P002825

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD は MGH の外部では共有されません。 外部ベンダーによって分析されるすべてのサンプルと画像は匿名化されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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