Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ hamowania IL-1 Beta na zapalenie naczyń w hematopoezie klonalnej TET2 (TECTONIC)

16 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Michael C. Honigberg, Massachusetts General Hospital
Głównym celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie hipotezy, że lek kanakinumab (przeciwciało monoklonalne anty-IL-1B) zmniejsza stan zapalny naczyń, jeśli jest stosowany przez osoby z chorobą wieńcową w wywiadzie, w tym osoby z hematopoezą klonalną lub bez niej wynikającą z mutacji w TET2.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo, mające na celu sprawdzenie wpływu kanakinumabu, inhibitora interleukiny-1B, na zapalenie naczyń u osób z chorobą wieńcową. Połowa populacji objętej badaniem będzie miała klonalną hematopoezę o nieokreślonym potencjale (CHIP), wynikającą z mutacji w TET2. Uczestnicy (ogółem N=120) zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej kanakinumab (n=60) w porównaniu z placebo (n=60). Wyjściowa ocena u wszystkich uczestników obejmie koronarografię CT, a podgrupa uczestników w każdej grupie (n=16 na grupę) zostanie poddana obrazowaniu SPECT w celu oceny zapalenia naczyń specyficznego dla makrofagów. Po randomizacji uczestnicy odbędą wizyty w zakresie wstrzyknięć/bezpieczeństwa w tygodniu 0, tygodniu 12, tygodniu 24 i tygodniu 36. Podczas wizyt w 48. tygodniu zostaną przeprowadzone ponowne badania obrazowe pod kątem zapalenia naczyń. Uczestnicy zostaną poddani końcowej ocenie badania i ocenie bezpieczeństwa w 60. tygodniu. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana wskaźnika osłabienia tkanki tłuszczowej (FAI) mierzonego za pomocą koronarografii CT pomiędzy wartością wyjściową a 48. tygodniem. Inne kluczowe punkty końcowe to zmiana w zapaleniu specyficznym dla makrofagów w badaniu SPECT pomiędzy wartością wyjściową a 48. tygodniem oraz zmiana we frakcji alleli wariantu klonalnego TET2 u uczestników z hematopoezą klonalną TET2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael C Honigberg, MD, MPP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 18 lat lub więcej
  • Przebyty zawał serca lub zabieg wszczepienia stentu wieńcowego > 180 dni przed obrazowaniem wyjściowym
  • Obecność wariantów CHIP TET2 lub brak wariantów CHIP podczas wcześniejszego sekwencjonowania

Kryteria wykluczenia:

  • umieszczenie stentu uwalniającego lek w bliższym odcinku tętnicy wieńcowej < 180 dni przed obrazowaniem wyjściowym
  • wcześniejsze pomostowanie aortalno-wieńcowe
  • ciąża lub karmienie piersią
  • przebyty nowotwór złośliwy krwi lub obecny nowotwór złośliwy guza litego
  • historia przeszczepiania narządów lub komórek macierzystych
  • aktualne leczenie sterydami na receptę, ogólnoustrojowymi (doustnymi, dożylnymi lub domięśniowymi) lub lekami przeciwzapalnymi/immunologicznymi (w tym kolchicyną, ale z wyłączeniem terapii miejscowych, terapii UV, terapii pochodnymi ASA lub NLPZ) w przypadku choroby autoimmunologiczne/zapalne, opieka po przeszczepie, astma lub ból
  • stosowanie doustnych sterydów lub doustnych leków przeciwzapalnych/immunologicznych na receptę przez >7 dni w ciągu ostatniego miesiąca
  • przyjmowanie dożylnie lub domięśniowo sterydów albo dożylnie lub domięśniowo leków przeciwzapalnych/leków immunosupresyjnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • znana alergia na dekstran i/lub DTPA i/lub metale radioaktywne i/lub ciężka alergia na jodowe środki kontrastowe
  • szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2
  • przeciwwskazania do stosowania nitrogliceryny, znana jaskra z wąskim kątem przesączania lub ciężkie zwężenie aorty
  • stosowanie inhibitora fosfodiesterazy typu 5 ORAZ odmowa zaprzestania stosowania tych leków w ciągu 5 dni przed planowanym badaniem CCTA
  • znaczna ekspozycja na promieniowanie (40 msV) otrzymana w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • równoczesne włączenie do innego badania, które zdaniem badaczy koliduje z bieżącym badaniem
  • znana czynna lub nawracająca choroba wątroby (w tym marskość wątroby lub aktywność ALT/AST >3-krotność górnej granicy normy lub stężenie bilirubiny całkowitej >2-krotność górnej granicy normy)
  • historia lub dowody zakażenia gruźlicą (aktywną lub utajoną) lub czynnik ryzyka gruźlicy
  • przebyta, przewlekła lub nawracająca choroba zakaźna
  • podejrzewany lub potwierdzony stan obniżonej odporności
  • żywe szczepionki w ciągu 3 miesięcy przed wizytą randomizacyjną lub żywe szczepionki zaplanowane w trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo: kontrola
Uczestnicy posiadający lub nie posiadający TET2 CHIP będą otrzymywać co 3 miesiące zastrzyk placebo w 4 dawkach w ramach randomizowanego badania klinicznego będącego częścią tej propozycji.
Lek: Sól fizjologiczna (NaCl 0,9 %) (placebo)
Uczestnicy posiadający lub nie posiadający TET2 CHIP będą otrzymywać co 3 miesiące zastrzyk placebo w 4 dawkach w ramach randomizowanego badania klinicznego będącego częścią tej propozycji.
Eksperymentalny: Leczenie: kanakinumab
Uczestnicy posiadający lub nieposiadający TET2 CHIP będą otrzymywać 150 mg kanakinumabu co 3 miesiące w 4 dawkach w ramach randomizowanego badania klinicznego będącego częścią tej propozycji.
Lek: KANAKINUMAB (ILARIS®)
Uczestnicy posiadający lub nieposiadający TET2 CHIP będą otrzymywać 150 mg kanakinumabu co 3 miesiące w 4 dawkach w ramach randomizowanego badania klinicznego będącego częścią tej propozycji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica międzygrupowa (kanakinumab versus placebo) w zmianie wskaźnika tłumienia tłuszczu okołonaczyniowego (jednostki Hounsfielda) mierzonego za pomocą angiografii wieńcowej tomografii komputerowej
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica międzygrupowa (kanakinumab versus placebo) w procentowej zmianie frakcji alleli wariantu TET2 (proporcja zmutowanych alleli w komórkach krwi obwodowej) określona za pomocą ukierunkowanego sekwencjonowania genomowego
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica międzygrupowa (kanakinumab vs. placebo) w zmianie wskaźnika tłuszczowej atenuacji w naczyniu z najwyższym wskaźnikiem tłuszczowej atenuacji (mierzonej za pomocą koronarograficznej tomografii komputerowej) u każdego uczestnika
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Różnica międzygrupowa (kanakinumab w porównaniu z placebo) w indeksie tłuszczowej atenuacji (FAI) we wszystkich 3 głównych tętnicach wieńcowych
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Różnice międzygrupowe w wpływie kanakinumabu na wskaźnik tłuszczowego uwodnienia okołonaczyniowego (mierzony przy użyciu angiografii tomografii komputerowej serca) między osobami z CHIP TET2 a bez CHIP z wykorzystaniem połączonych grup placebo
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Specyficzny wpływ CHIP TET2 na międzygrupową różnicę w zmianie wskaźnika tłuszczu okołonaczyniowego (jednostki Hounsfielda) mierzonego za pomocą angiografii tomografii komputerowej tętnic wieńcowych pod wpływem kanakinumabu
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Czynniki prognostyczne zmiany wskaźnika tłumienia tkanki tłuszczowej okołonaczyniowej (jednostki Hounsfielda) mierzonej za pomocą angiografii tomografii komputerowej tętnic wieńcowych z kanakinumabem
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Różnica międzygrupowa (kanakinumab vs. placebo) w zmianie objętości aorty z wychwytem 99mTc-tilmanocept (procent objętości aorty) mierzona za pomocą tomografii komputerowej emisyjnej pojedynczego fotonu
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Różnica międzygrupowa (kanakinumab versus placebo) w zmianie stężenia cytokin zapalnych
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Różnica międzygrupowa (kanakinumab vs. placebo) w zmianie objętości tkanki tłuszczowej szpiku kostnego oceniana za pomocą tomografii komputerowej
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Różnica międzygrupowa (TET2 CHIP vs. brak CHIP) w indeksie tłumienia tkanki tłuszczowej okołonaczyniowej (jednostki Hounsfielda) mierzona za pomocą angiografii tomografii komputerowej tętnic wieńcowych
Ramy czasowe: 0 tygodni
0 tygodni
Różnica międzygrupowa (TET2 CHIP vs. brak CHIP) w indeksie tłuszczowej atenuacji w naczyniu o najwyższym indeksie tłuszczowej atenuacji (mierzonej za pomocą angiografii tomografii komputerowej tętnic wieńcowych) u każdego uczestnika
Ramy czasowe: 0 tygodni
0 tygodni
Różnica międzygrupowa (TET2 CHIP vs. brak CHIP) w indeksie tłuszczu okołonaczyniowego (FAI) dla wszystkich trzech głównych tętnic wieńcowych
Ramy czasowe: 0 tygodni
0 tygodni
Różnica międzygrupowa (TET2 CHIP vs. brak CHIP) w objętości aorty z wychwytem 99mTc-tilmanocepu (procent objętości aorty) mierzona za pomocą tomografii emisyjnej pojedynczego fotonu
Ramy czasowe: 0 tygodni
0 tygodni
Różnica międzygrupowa (TET2 CHIP vs. brak CHIP) w stężeniach cytokin prozapalnych
Ramy czasowe: 0 tygodni
0 tygodni
Różnica międzygrupowa (TET2 CHIP vs. brak CHIP) w objętości tkanki tłuszczowej szpiku kostnego oceniana za pomocą tomografii komputerowej
Ramy czasowe: 0 tygodni
0 tygodni
Różnica międzygrupowa (kanakinumab w porównaniu z placebo) w procentowej zmianie frakcji alleli wariantowych (proporcja zmutowanych alleli w komórkach krwi obwodowej) ustalona za pomocą ukierunkowanego sekwencjonowania genomowego dla klonów CHIP niezwiązanych z TET2
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Różnica międzygrupowa (kanakinumab w porównaniu z placebo) w procentowej zmianie frakcji alleli wariantu TET2 (proporcja zmutowanych alleli w komórkach krwi obwodowej) określona za pomocą ukierunkowanego sekwencjonowania genomowego
Ramy czasowe: 12 tygodni (między 48. a 60. tygodniem)
12 tygodni (między 48. a 60. tygodniem)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Yale University
National Institutes of Health (NIH)
Broad Institute of MIT and Harvard

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024P002825

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD nie będą udostępniane poza MGH. Wszystkie próbki i obrazy analizowane przez zewnętrznych dostawców zostaną pozbawione danych umożliwiających identyfikację

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj