TET2 클론 조혈에서 IL-1 베타 억제가 혈관 염증에 미치는 영향 (TECTONIC)
2026년 6월 16일 업데이트: Michael C. Honigberg, Massachusetts General Hospital
이 임상 시험의 일차 목표는 돌연변이로 인한 클론성 조혈이 있거나 없는 사람들을 포함하여 관상동맥 질환 병력이 있는 사람들이 카나키누맙(항-IL-1B 단일클론 항체)이라는 약물을 사용할 때 혈관 염증을 감소시킨다는 가설을 테스트하는 것입니다. TET2에서.
연구 개요
상세 설명
이는 관상동맥질환 환자의 혈관 염증에 대한 인터루킨-1B 억제제인 카나키누맙의 효과를 테스트하기 위한 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
시험 모집단의 절반은 TET2의 돌연변이로 인해 발생하는 불확정 잠재력의 클론성 조혈(CHIP)을 갖게 됩니다.
참가자(총 N=120)는 카나키누맙(n=60) 대 위약(n=60)을 투여받는 그룹으로 1:1로 무작위 배정됩니다.
모든 참가자의 기본 평가에는 관상동맥 CT 혈관 조영술이 포함되며, 각 그룹의 참가자 하위 집합(그룹당 n=16)은 대식세포 특이적 혈관 염증을 평가하기 위해 SPECT 영상을 받게 됩니다.
무작위 배정 후 참가자는 0주차, 12주차, 24주차, 36주차에 주사/안전 방문을 받게 됩니다.
혈관 염증에 대한 반복 영상 평가는 48주차 방문 중에 실시됩니다.
참가자들은 60주차에 최종 연구와 안전성 평가를 받게 됩니다.
1차 종료점은 기준선과 48주차 사이에 관상동맥 CT 혈관조영술로 측정한 지방 감쇠 지수(FAI)의 변화입니다.
다른 주요 종점은 기준선과 48주차 사이의 SPECT에 의한 대식세포 특이적 염증의 변화와 TET2 클론 조혈이 있는 참가자의 TET2 클론 변이체 대립유전자 분획의 변화입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Michael C Honigberg, MD MPP
- 전화번호: 617-726-1843
- 이메일: mhonigberg@mgh.harvard.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Mabel Toribio, MD
- 전화번호: (617)-724-2826
- 이메일: mptoribio@mgh.harvard.edu
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Massachusetts General Hospital
-
연락하다:
- Victoria R Viscosi, MS
- 전화번호: 617-724-2996
- 이메일: vviscosi@mgh.harvard.edu
-
연락하다:
- Jack H.A. Miller, BS
- 전화번호: 617-643-7546
- 이메일: jmiller90@mgh.harvard.edu
-
수석 연구원:
- Michael C Honigberg, MD, MPP
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 이전 심장마비 또는 관상동맥 스텐트 시술 > 기준 영상 촬영 180일 전
- 이전 시퀀싱에서 TET2 CHIP이 존재하거나 CHIP 변형이 없음
제외 기준:
- 기준 영상 촬영 전 <180일 동안 근위 관상 동맥 부분에 약물 방출 스텐트 배치
- 이전 관상동맥 우회술
- 임신 또는 모유 수유
- 혈액 악성 종양의 병력 또는 현재 고형 종양 악성 종양
- 장기 또는 줄기세포 이식 이력
- 처방, 전신(경구, IV[정맥] 또는 IM[근육]) 스테로이드 또는 항염증/면역 억제 약물 치료(콜히친 포함, 국소 요법, UV 요법, ASA 파생 요법 또는 NSAIDS 제외)를 통한 현재 치료 자가면역/염증 질환, 이식 후 관리, 천식 또는 통증
- 지난 1개월 이내에 7일 이상 경구용 스테로이드 또는 처방된 경구용 항염증/면역 억제제를 사용한 경우
- 지난 3개월 이내에 IV 또는 IM 스테로이드 또는 IV 또는 IM 항염증/면역 억제제를 사용한 경우
- 덱스트란 및/또는 DTPA 및/또는 방사성 금속에 대한 알려진 알레르기 및/또는 요오드화 조영제에 대한 심각한 알레르기
- 추정 사구체 여과율(eGFR) < 45 ml/min/1.73 m2
- 니트로글리세린에 대한 금기 사항 알려진 협우각 녹내장 또는 심각한 대동맥 협착증
- 포스포디에스테라제 5형 억제제를 사용하고 예정된 CCTA 스캔 전 5일 이내에 이러한 약물 사용을 삼가는 것을 거부함
- 지난 12개월 이내에 상당한 방사선 노출(40msV)을 받은 경우
- 연구자가 현재 연구를 방해한다고 판단한 다른 연구에 동시 등록하는 경우
- 알려진 활성 또는 재발성 간 질환(간경변 또는 ALT/AST 수치가 상한치의 3배를 초과하거나 총 빌리루빈이 정상 상한치의 2배를 초과하는 경우)
- 결핵(TB)(활성 또는 잠복) 감염 병력 또는 증거 또는 결핵 위험 인자
- 진행 중인, 만성 또는 재발성 전염병의 병력
- 의심되거나 입증된 면역 저하 상태
- 무작위 방문 전 3개월 이내에 실시간 백신 접종 또는 시험 기간 동안 계획된 실시간 백신 접종
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약: 대조군
TET2 CHIP 유무에 관계없이 참가자는 이 제안의 무작위 임상 시험의 일부로 3개월마다 4회 용량의 위약 주사를 받게 됩니다.
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TET2 CHIP 유무에 관계없이 참가자는 이 제안의 무작위 임상 시험의 일부로 3개월마다 4회 용량의 위약 주사를 받게 됩니다.
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실험적: 치료: 카나키누맙
TET2 CHIP 유무에 관계없이 참가자는 이 제안의 무작위 임상 시험의 일부로 3개월마다 4회 용량으로 카나키누맙 150mg을 받게 됩니다.
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TET2 CHIP 유무에 관계없이 참가자는 이 제안의 무작위 임상 시험의 일부로 3개월마다 4회 용량으로 카나키누맙 150mg을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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관상동맥 컴퓨터단층혈관조영술로 측정한 주변혈관 지방 감쇠 지수(하운스필드 단위) 변화에서의 군간 차이(카나키누맙 대 위약)
기간: 48주
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48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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표적 유전체 시퀀싱으로 확인된 TET2 변이 대립유전자 분획(말초 혈액 세포에서 변이된 대립유전자의 비율)의 백분율 변화에 대한 군간 차이(카나키누맙 대 위약)
기간: 48주
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48주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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각 참가자별로 관상동맥 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술로 측정된 지방감쇠지수가 가장 높은 혈관에서의 지방감쇠지수 변화에 대한 그룹 간 차이(카나키누맙 vs. 위약)
기간: 48주
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48주
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모든 3개의 주요 관상동맥에서 지방 감쇠 지수(FAI) 점수에 대한 그룹 간 차이(카나키누맙 대 위약)
기간: 48주
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48주
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TET2 CHIP 보유자 대비 비보유자 간 카나키누맙의 관상동맥 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술로 측정한 관상동맥 주변 지방 감쇠 지수 효과에 대한 군간 차이(플라시보 군 풀링 사용)
기간: 48주
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48주
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관상동맥 컴퓨터단층촬영 혈관조영술로 측정한 주변혈관 지방 감쇠 지수(하운즈필드 단위)에서 카나키누맙으로 인한 변화의 군간 차이에 대한 TET2 CHIP 특이적 효과
기간: 48주
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48주
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카나키누맙을 사용한 관상동맥 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술로 측정한 혈관주위 지방 감쇠 지수(훈즈필드 단위) 변화의 예측인자
기간: 48주
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48주
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단일광자방출단층촬영으로 측정된 99mTc-틸마노셉트 섭취량(대동맥 용적의 백분율)을 통한 대동맥 용적 변화에서의 군간 차이(카나키누맙 vs. 위약군)
기간: 48주
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48주
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염증성 사이토카인 변화에 대한 군간 차이(카나키누맙 대 위약)
기간: 48주
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48주
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컴퓨터단층촬영을 사용하여 평가한 골수 지방 조직 용적 변화에서의 군간 차이(카나키누맙 vs. 위약)
기간: 48주
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48주
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관상동맥 CT 혈관조영술로 측정한 혈관 주변 지방 감쇠 지수(하운즈필드 단위)에서의 군간 차이(TET2 CHIP 대 CHIP 없음)
기간: 0주
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0주
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각 참가자에서 관상동맥 컴퓨터단층촬영 혈관조영술로 측정한 지방 감쇠 지수가 가장 높은 혈관의 지방 감쇠 지수에 대한 그룹 간 차이(TET2 CHIP 대 CHIP 없음)
기간: 0주
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0주
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세 가지 주요 관상동맥 모두에 대한 혈관주위 지방 감쇠 지수(FAI) 점수의 그룹 간 차이(TET2 CHIP 대 CHIP 없음)
기간: 0주
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0주
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단일 광자 방출 컴퓨터 단층촬영으로 측정된 99mTc-틸마노셉트 섭취(대동맥 부피의 백분율)로 평가한 대동맥 부피에서의 군간 차이(TET2 CHIP 대 CHIP 없음)
기간: 0주
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0주
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염증성 사이토카인에서의 군간 차이 (TET2 CHIP 대 CHIP 없음)
기간: 0주
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0주
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컴퓨터 단층 촬영을 이용하여 평가한 골수 지방 조직 부피의 군간 차이(TET2 CHIP 대 CHIP 없음)
기간: 0주
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0주
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표적 유전체 시퀀싱을 통해 확인된 비-TET2 CHIP 클론에 대한 변이 대립유전자 비율(말초 혈액 세포에서 변이된 대립유전자의 비율)의 백분율 변화에서 집단 간 차이(카나키누맙 대 위약)
기간: 48주
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48주
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표적 게놈 시퀀싱으로 확인된 말초혈액세포의 돌연변이 대립유전자 비율에서 카나키누맙 대 위약군 간 그룹 간 차이
기간: 12주 (48주부터 60주 사이)
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12주 (48주부터 60주 사이)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 24일
기본 완료 (추정된)
2029년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 14일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2024P002825
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
IPD는 MGH 외부에서 공유되지 않습니다.
외부 공급업체가 분석하는 모든 샘플과 이미지는 익명화됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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