定位放射線療法、PD-1 モノクローナル抗体、および化学療法によるトリプルネガティブ乳がんの術前補助療法:前向き第 II 相研究

包含基準:

登録前に書面によるインフォームドコンセントに署名する。年齢 18 歳以上。 ECOG PS スコア: 0-1;新たに診断された T1c N1-2 または T2-3 N0-2 乳がん。分子サブタイプ: PD-L1 CPS < 10 のトリプルネガティブ乳がん。ベースライン検査値: ヘモグロビン ≥ 10.0 g/dl、好中球 ≥ 1.5 × 10⁹/L、血小板数 ≥ 100 × 10⁹/L。 BUN (血中尿素窒素) ≤ 1.5 × 正常上限値 (ULN)、Cr (血清クレアチニン) ≤ 1.5 × ULN。血清ビリルビン ≤ 1.5 × ULN、AKP、AST、および ALT ≤ 2.5 × ULN。妊娠の可能性のある女性は、治験期間中は積極的に避妊する必要があります。治療前 7 日以内の血清または尿の妊娠検査が陰性であること。

除外基準:

潜在性乳がん。または両側乳がん。医師は、乳房腫瘍が SBRT に適さないと判断した（例、腫瘍が皮膚から 5 mm 未満に位置している、または肋骨、肋間筋を侵している、結合組織病の病歴がある、または以前の胸部放射線療法がある）。 MRI検査を受けることができない。患者は生存期間に影響を与える可能性のある他の悪性腫瘍を患っています。患者は活動性の自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴を有する（例：自己免疫性肝炎、間質性肺炎、ぶどう膜炎、腸炎、肝炎、下垂体炎、血管炎、腎炎、甲状腺機能亢進症、白斑患者、完全に治癒した小児喘息）。喘息治療のために気管支拡張薬を必要とする患者は、解決済みで成人期には介入を必要としない患者も含まれる可能性がある。除く）;患者は現在、免疫抑制を目的として免疫抑制剤または全身性ステロイドを使用しており（例：10mg/日を超えるプレドニゾンまたは同等のもの）、登録前2週間以内にそれらを使用している。治験薬の成分に対する既知のアレルギー;患者は、以下のような制御されていない心臓の症状または疾患を患っている。(1) NYHA クラス II 以上の心不全。 (2) 不安定狭心症。 (3) 過去1年以内に心筋梗塞を起こしている。 (4) 治療または介入を必要とする臨床的に重大な上室性不整脈または心室性不整脈。患者が活動性感染症に罹患しているか、スクリーニング中または初回投与前に38.5℃を超える原因不明の発熱がある（治験責任医師の判断により、がんによる発熱が含まれる場合がある）。研究者は、例えば、患者が同時治療を必要とする他の重篤な疾患（精神的健康障害を含む）、重大な臨床検査値の異常、または検査の重大な異常など、研究の早期終了を引き起こす可能性のある他の要因を抱えている場合、その患者を研究から除外すべきであると考える。患者の安全性やデータおよびサンプル収集に影響を与える可能性のある家族または社会的状況に関連する要因。