Neoadjuvant behandling av trippel-negativ brystkreft med stereootaktisk strålebehandling, PD-1 monoklonalt antistoff og kjemoterapi: en prospektiv fase II-studie

Inkluderingskriterier:

Signert skriftlig informert samtykke før påmelding; Alder ≥ 18 år; ECOG PS-score: 0-1; Nydiagnostisert T1c N1-2 eller T2-3 N0-2 brystkreft; Molekylær subtype: trippelnegativ brystkreft med PD-L1 CPS < 10; Baseline laboratorieverdier: Hemoglobin ≥ 10,0 g/dl, nøytrofiler ≥ 1,5 × 10⁹/L, blodplateantall ≥ 100 × 10⁹/L; BUN (Blodurea Nitrogen) ≤ 1,5 × øvre normalgrense (ULN), Cr (serumkreatinin) ≤ 1,5 × ULN; Serumbilirubin ≤ 1,5 × ULN, AKP, AST og ALT ≤ 2,5 × ULN; Kvinner i fertil alder må være villige til å bruke prevensjon under studien: Negativ serum- eller uringraviditetstest innen 7 dager før behandling.

Ekskluderingskriterier:

Okkult brystkreft; eller bilateral brystkreft; Legen fastslår at brystsvulsten er uegnet for SBRT (f.eks. er svulsten lokalisert < 5 mm fra huden, eller involverer ribbeina, interkostale muskler, har en historie med bindevevssykdom eller tidligere strålebehandling av brystet); Kan ikke gjennomgå MR-skanning; Pasienten har andre maligniteter som kan påvirke overlevelsestiden; Pasienten har en aktiv autoimmun sykdom eller en historie med autoimmun sykdom (f.eks., men ikke begrenset til: autoimmun hepatitt, interstitiell lungebetennelse, uveitt, enteritt, hepatitt, hypofysebetennelse, vaskulitt, nefritt, hypertyreose; pasienter med vitiligo; astma hos barn som har fullstendig løst og krever ingen intervensjon i voksen alder kan være inkludert; Pasienten bruker for tiden immunsuppressive midler eller systemiske steroider for immunsuppressive formål (f.eks. > 10 mg/dag prednison eller tilsvarende), og har brukt dem innen 2 uker før registreringen; Kjent allergi mot en hvilken som helst komponent i undersøkelsesmedisinene; Pasienten har ukontrollerte hjertesymptomer eller sykdommer, slik som: (1) NYHA klasse II eller høyere hjertesvikt; (2) ustabil angina; (3) hjerteinfarkt i løpet av det siste året; (4) klinisk signifikante supraventrikulære eller ventrikulære arytmier som krever behandling eller intervensjon; Pasienten har en aktiv infeksjon eller har uforklarlig feber > 38,5°C under screening eller før første dose (feber på grunn av kreft kan inkluderes som bestemt av utrederen); Etterforskeren mener pasienten bør ekskluderes fra studien, for eksempel hvis pasienten har andre faktorer som kan forårsake tidlig avslutning av studien, for eksempel andre alvorlige sykdommer (inkludert psykiske lidelser) som krever samtidig behandling, betydelige laboratorieavvik, eller faktorer knyttet til familie eller sosiale forhold som kan påvirke pasientens sikkerhet eller data og prøveinnsamling.