Neoadjuvante behandeling van triple-negatieve borstkanker met stereotactische radiotherapie, PD-1 monoklonaal antilichaam en chemotherapie: een prospectieve fase II-studie

Inclusiecriteria:

Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan inschrijving; Leeftijd ≥ 18 jaar; ECOG PS-score: 0-1; Nieuw gediagnosticeerde T1c N1-2 of T2-3 N0-2 borstkanker; Moleculair subtype: triple-negatieve borstkanker met PD-L1 CPS < 10; Laboratoriumbasiswaarden: hemoglobine ≥ 10,0 g/dl, neutrofielen ≥ 1,5 × 10⁹/l, aantal bloedplaatjes ≥ 100 × 10⁹/l; BUN (bloedureumstikstof) ≤ 1,5 × bovengrens van normaal (ULN), Cr (serumcreatinine) ≤ 1,5 × ULN; Serumbilirubine ≤ 1,5 x ULN, AKP, AST en ALT ≤ 2,5 x ULN; Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek: Negatieve zwangerschapstest in serum of urine binnen 7 dagen vóór de behandeling.

Uitsluitingscriteria:

Occulte borstkanker; of bilaterale borstkanker; De arts stelt vast dat de borsttumor niet geschikt is voor SBRT (de tumor bevindt zich bijvoorbeeld < 5 mm van de huid, of omvat de ribben of tussenribspieren, heeft een voorgeschiedenis van bindweefselziekte of heeft eerder bestraling van de borstkas ondergaan); Kan geen MRI-scan ondergaan; De patiënt heeft andere maligniteiten die de overlevingstijd kunnen beïnvloeden; De patiënt heeft een actieve auto-immuunziekte of een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte (bijvoorbeeld, maar niet beperkt tot: auto-immuunhepatitis, interstitiële pneumonie, uveïtis, enteritis, hepatitis, hypofyseitis, vasculitis, nefritis, hyperthyreoïdie; patiënten met vitiligo; astma bij kinderen dat volledig is verdwenen opgelost is en geen interventie op volwassen leeftijd vereist, kunnen worden uitgesloten; patiënten die luchtwegverwijders nodig hebben voor astma-interventie; De patiënt gebruikt momenteel immunosuppressiva of systemische steroïden voor immunosuppressieve doeleinden (bijv. > 10 mg/dag prednison of gelijkwaardig) en heeft deze binnen 2 weken voorafgaand aan de inschrijving gebruikt; Bekende allergie voor één van de bestanddelen van de onderzoeksgeneesmiddelen; De patiënt heeft ongecontroleerde cardiale symptomen of ziekten, zoals: (1) NYHA-klasse II of hoger hartfalen; (2) onstabiele angina; (3) hartinfarct in het afgelopen jaar; (4) klinisch significante supraventriculaire of ventriculaire aritmieën die behandeling of interventie vereisen; De patiënt heeft een actieve infectie of heeft onverklaarde koorts > 38,5°C tijdens de screening of vóór de eerste dosis (koorts als gevolg van kanker kan hierbij worden betrokken, zoals bepaald door de onderzoeker); De onderzoeker is van mening dat de patiënt van het onderzoek moet worden uitgesloten, bijvoorbeeld als de patiënt andere factoren heeft die voortijdige beëindiging van het onderzoek kunnen veroorzaken, zoals andere ernstige ziekten (waaronder psychische stoornissen) die gelijktijdige behandeling vereisen, significante laboratoriumafwijkingen, of factoren die verband houden met familie- of sociale omstandigheden die de veiligheid van de patiënt of de gegevens- en monsterverzameling kunnen beïnvloeden.