Tratamento neoadjuvante de câncer de mama triplo-negativo com radioterapia estereotáxica, anticorpo monoclonal PD-1 e quimioterapia: um estudo prospectivo de fase II

Critérios de inclusão:

Consentimento informado por escrito assinado antes da inscrição; Idade ≥ 18 anos; Pontuação ECOG PS: 0-1; Câncer de mama T1c N1-2 ou T2-3 N0-2 recém-diagnosticado; Subtipo molecular: câncer de mama triplo negativo com PD-L1 CPS < 10; Valores laboratoriais basais: Hemoglobina ≥ 10,0 g/dl, Neutrófilos ≥ 1,5 × 10⁹/L, Contagem de plaquetas ≥ 100 × 10⁹/L; BUN (nitrogênio ureico no sangue) ≤ 1,5 × limite superior do normal (LSN), Cr (creatinina sérica) ≤ 1,5 × ULN; Bilirrubina sérica ≤ 1,5 × LSN, AKP, AST e ALT ≤ 2,5 × LSN; Mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar contraceptivos durante o estudo: Teste de gravidez de soro ou urina negativo nos 7 dias anteriores ao tratamento.

Critérios de exclusão:

Câncer de mama oculto; ou câncer de mama bilateral; O médico determina que o tumor de mama não é adequado para SBRT (por exemplo, o tumor está localizado a < 5 mm da pele ou envolve costelas, músculos intercostais, tem histórico de doença do tecido conjuntivo ou radioterapia torácica prévia); Incapaz de se submeter a exames de ressonância magnética; O paciente tem outras doenças malignas que podem afetar o tempo de sobrevivência; O paciente tem qualquer doença autoimune ativa ou histórico de doença autoimune (por exemplo, mas não limitado a: hepatite autoimune, pneumonia intersticial, uveíte, enterite, hepatite, hipófise, vasculite, nefrite, hipertireoidismo; pacientes com vitiligo; asma infantil que tenha completamente resolvido e não requer intervenção na idade adulta podem ser incluídos pacientes que necessitam de broncodilatadores para intervenção na asma); O paciente está atualmente em uso de imunossupressores ou esteroides sistêmicos para fins imunossupressores (por exemplo, > 10 mg/dia de prednisona ou equivalente) e os utilizou nas 2 semanas anteriores à inscrição; Alergia conhecida a qualquer componente dos medicamentos sob investigação; O paciente apresenta sintomas ou doenças cardíacas não controladas, como: (1) insuficiência cardíaca Classe II da NYHA ou superior; (2) angina instável; (3) infarto do miocárdio no último ano; (4) arritmias supraventriculares ou ventriculares clinicamente significativas que requerem tratamento ou intervenção; O paciente tem uma infecção ativa ou febre inexplicável > 38,5°C durante a triagem ou antes da primeira dose (febre devido ao câncer pode ser incluída conforme determinado pelo investigador); O investigador acredita que o paciente deve ser excluído do estudo, por exemplo, se o paciente tiver outros fatores que possam causar o encerramento antecipado do estudo, como outras doenças graves (incluindo transtornos de saúde mental) que requeiram tratamento concomitante, anormalidades laboratoriais significativas ou fatores relacionados a circunstâncias familiares ou sociais que possam afetar a segurança do paciente ou a coleta de dados e amostras.