Kolmoisnegatiivisen rintasyövän neoadjuvanttihoito stereotaktisella sädehoidolla, monoklonaalisella PD-1-vasta-aineella ja kemoterapialla: tuleva vaiheen II tutkimus

Sisällön kriteerit:

Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus ennen ilmoittautumista; Ikä ≥ 18 vuotta; ECOG PS -pisteet: 0-1; Äskettäin diagnosoitu T1c N1-2 tai T2-3 N0-2 rintasyöpä; Molekyylialatyyppi: kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä, jossa PD-L1 CPS < 10; Lähtötason laboratorioarvot: hemoglobiini ≥ 10,0 g/dl, neutrofiilit ≥ 1,5 × 109/l, verihiutalemäärä ≥ 100 × 109/l; BUN (veren ureatyppi) ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN), Cr (seerumin kreatiniini) ≤ 1,5 × ULN; Seerumin bilirubiini ≤ 1,5 × ULN, AKP, AST ja ALT ≤ 2,5 × ULN; Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita käyttämään ehkäisyä tutkimuksen aikana: Negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 7 päivän sisällä ennen hoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

Okkulttinen rintasyöpä; tai kahdenvälinen rintasyöpä; Lääkäri toteaa, että rintakasvain ei sovellu SBRT:hen (esim. kasvain sijaitsee alle 5 mm:n etäisyydellä ihosta tai sisältää kylkiluita, kylkiluiden välisiä lihaksia, hänellä on ollut sidekudossairaus tai aiempi rintakehän sädehoito); Ei voida suorittaa MRI-skannausta; Potilaalla on muita pahanlaatuisia kasvaimia, jotka voivat vaikuttaa eloonjäämisaikaan; Potilaalla on jokin aktiivinen autoimmuunisairaus tai hänellä on ollut autoimmuunisairaus (esim., mutta ei rajoittuen: autoimmuunihepatiitti, interstitiaalinen keuhkokuume, uveiitti, enteriitti, hepatiitti, aivolisäkkeen tulehdus, vaskuliitti, nefriitti, kilpirauhasen liikatoiminta; potilaat, joilla on vitiligo; lapsuuden astma, jolla on täysin potilaat, jotka tarvitsevat keuhkoputkia astman hoitoon poissuljettu); Potilas käyttää parhaillaan immunosuppressantteja tai systeemisiä steroideja immunosuppressiivisiin tarkoituksiin (esim. > 10 mg/päivä prednisonia tai vastaavaa) ja on käyttänyt niitä 2 viikon aikana ennen ilmoittautumista; Tunnettu allergia jollekin tutkimuslääkkeiden komponentille; Potilaalla on hallitsemattomia sydänoireita tai -sairauksia, kuten: (1) NYHA-luokan II tai korkeampi sydämen vajaatoiminta; (2) epästabiili angina; (3) sydäninfarkti viimeisen vuoden aikana; (4) kliinisesti merkittävät supraventrikulaariset tai ventrikulaariset rytmihäiriöt, jotka vaativat hoitoa tai toimenpiteitä; Potilaalla on aktiivinen infektio tai hänellä on selittämätön kuume > 38,5°C seulonnan aikana tai ennen ensimmäistä annosta (syövästä johtuva kuume voi olla mukana tutkijan määrityksen mukaan); Tutkija uskoo, että potilas tulee sulkea pois tutkimuksesta, esimerkiksi jos potilaalla on muita tekijöitä, jotka voivat aiheuttaa tutkimuksen ennenaikaisen lopettamisen, kuten muita vakavia samanaikaista hoitoa vaativia sairauksia (mukaan lukien mielenterveyshäiriöt), merkittäviä laboratorioarvojen poikkeavuuksia tai perhe- tai sosiaalisiin olosuhteisiin liittyvät tekijät, jotka voivat vaikuttaa potilaan turvallisuuteen tai tieto- ja näytekeräykseen.