Neoadjuwantowe leczenie potrójnie ujemnego raka piersi za pomocą radioterapii stereotaktycznej, przeciwciała monoklonalnego PD-1 i chemioterapii: prospektywne badanie fazy II

Kryteria włączenia:

Podpisana pisemna świadoma zgoda przed rejestracją; Wiek ≥ 18 lat; Wynik ECOG PS: 0-1; Nowo zdiagnozowany rak piersi T1c N1-2 lub T2-3 N0-2; Podtyp molekularny: potrójnie ujemny rak piersi z PD-L1 CPS < 10; Wyjściowe wartości laboratoryjne: hemoglobina ≥ 10,0 g/dl, neutrofile ≥ 1,5 × 10⁹/l, liczba płytek krwi ≥ 100 × 10⁹/l; BUN (azot mocznikowy we krwi) ≤ 1,5 × górna granica normy (GGN), Cr (kreatynina w surowicy) ≤ 1,5 × GGN; Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 1,5 × GGN, AKP, AST i ALT ≤ 2,5 × GGN; Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić chęć stosowania antykoncepcji w trakcie badania: Ujemny test ciążowy w surowicy lub moczu w ciągu 7 dni przed leczeniem.

Kryteria wykluczenia:

Utajony rak piersi; lub obustronny rak piersi; Lekarz uzna, że ​​guz piersi nie kwalifikuje się do SBRT (np. guz znajduje się < 5 mm od skóry, zajmuje żebra, mięśnie międzyżebrowe, ma chorobę tkanki łącznej w wywiadzie lub wcześniejszą radioterapię klatki piersiowej); Nie można poddać się skanowaniu MRI; Pacjent ma inne nowotwory złośliwe, które mogą wpływać na czas przeżycia; U pacjenta występuje czynna choroba autoimmunologiczna lub choroba autoimmunologiczna w wywiadzie (np. między innymi: autoimmunologiczne zapalenie wątroby, śródmiąższowe zapalenie płuc, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie jelit, zapalenie wątroby, zapalenie przysadki mózgowej, zapalenie naczyń, zapalenie nerek, nadczynność tarczycy; pacjenci z bielactwem nabytym; astma dziecięca, która całkowicie ustąpiła). można uwzględnić pacjentów wymagających stosowania leków rozszerzających oskrzela w leczeniu astmy); Pacjent obecnie stosuje leki immunosupresyjne lub steroidy o działaniu ogólnoustrojowym w celach immunosupresyjnych (np. prednizon > 10 mg/dobę lub jego odpowiednik) i stosował je w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania; Znana alergia na którykolwiek składnik leków badanych; U pacjenta występują niekontrolowane objawy lub choroby kardiologiczne, takie jak: (1) niewydolność serca II lub wyższej klasy NYHA; (2) niestabilna dławica piersiowa; (3) zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku; (4) klinicznie istotne zaburzenia rytmu nadkomorowego lub komorowego wymagające leczenia lub interwencji; u pacjenta występuje aktywna infekcja lub niewyjaśniona gorączka > 38,5°C podczas badania przesiewowego lub przed podaniem pierwszej dawki (w zależności od oceny badacza można uwzględnić gorączkę spowodowaną nowotworem); Badacz uważa, że ​​pacjent powinien zostać wykluczony z badania, na przykład jeśli u pacjenta występują inne czynniki, które mogą spowodować wcześniejsze zakończenie badania, takie jak inne poważne choroby (w tym zaburzenia zdrowia psychicznego) wymagające jednoczesnego leczenia, istotne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub czynniki związane z sytuacją rodzinną lub społeczną, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjenta lub pobranie danych i próbek.