Neoadjuvante Behandlung von dreifach negativem Brustkrebs mit stereotaktischer Strahlentherapie, monoklonalem PD-1-Antikörper und Chemotherapie: Eine prospektive Phase-II-Studie

Einschlusskriterien:

Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung vor der Einschreibung; Alter ≥ 18 Jahre; ECOG-PS-Score: 0-1; Neu diagnostizierter Brustkrebs T1c N1-2 oder T2-3 N0-2; Molekularer Subtyp: dreifach negativer Brustkrebs mit PD-L1-CPS < 10; Ausgangslaborwerte: Hämoglobin ≥ 10,0 g/dl, Neutrophile ≥ 1,5 × 10⁹/L, Thrombozytenzahl ≥ 100 × 10⁹/L; BUN (Blut-Harnstoff-Stickstoff) ≤ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN), Cr (Serumkreatinin) ≤ 1,5 × ULN; Serumbilirubin ≤ 1,5 × ULN, AKP, AST und ALT ≤ 2,5 × ULN; Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, während der Studie Verhütungsmittel anzuwenden: Negativer Schwangerschaftstest im Serum oder Urin innerhalb von 7 Tagen vor der Behandlung.

Ausschlusskriterien:

Okkulter Brustkrebs; oder beidseitiger Brustkrebs; Der Arzt stellt fest, dass der Brusttumor für eine SBRT ungeeignet ist (z. B. der Tumor befindet sich < 5 mm von der Haut entfernt oder betrifft die Rippen oder Interkostalmuskeln, es liegt eine Vorgeschichte von Bindegewebserkrankungen vor oder es liegt eine vorherige Strahlentherapie des Brustkorbs vor); Eine MRT-Untersuchung kann nicht durchgeführt werden; Der Patient hat andere bösartige Erkrankungen, die die Überlebenszeit beeinträchtigen können; Der Patient hat eine aktive Autoimmunerkrankung oder eine Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte (z. B., aber nicht beschränkt auf: Autoimmunhepatitis, interstitielle Pneumonie, Uveitis, Enteritis, Hepatitis, Hypophysenentzündung, Vaskulitis, Nephritis, Hyperthyreose; Patienten mit Vitiligo; Asthma im Kindesalter, das vollständig verschwunden ist Patienten, die Bronchodilatatoren zur Asthmaintervention benötigen, können ausgeschlossen werden; Der Patient verwendet derzeit Immunsuppressiva oder systemische Steroide zu immunsuppressiven Zwecken (z. B. > 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent) und hat diese innerhalb von 2 Wochen vor der Aufnahme in die Studie eingenommen; Bekannte Allergie gegen einen Bestandteil der Prüfpräparate; Der Patient hat unkontrollierte Herzsymptome oder -erkrankungen, wie zum Beispiel: (1) Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse II oder höher; (2) instabile Angina pectoris; (3) Myokardinfarkt innerhalb des letzten Jahres; (4) klinisch signifikante supraventrikuläre oder ventrikuläre Arrhythmien, die einer Behandlung oder Intervention bedürfen; Der Patient hat eine aktive Infektion oder hat während des Screenings oder vor der ersten Dosis unerklärliches Fieber > 38,5 °C (Krebsbedingtes Fieber kann nach Feststellung des Prüfarztes eingeschlossen sein); Der Prüfer ist der Ansicht, dass der Patient von der Studie ausgeschlossen werden sollte, beispielsweise wenn der Patient andere Faktoren hat, die zu einem vorzeitigen Abbruch der Studie führen können, wie etwa andere schwere Krankheiten (einschließlich psychischer Störungen), die eine gleichzeitige Behandlung erfordern, erhebliche Laboranomalien oder Faktoren im Zusammenhang mit familiären oder sozialen Umständen, die die Sicherheit des Patienten oder die Daten- und Probenentnahme beeinträchtigen könnten.