Trattamento neoadiuvante del cancro al seno triplo negativo con radioterapia stereotassica, anticorpi monoclonali PD-1 e chemioterapia: uno studio prospettico di fase II

Criteri di inclusione:

Consenso informato scritto firmato prima dell'iscrizione; Età ≥ 18 anni; Punteggio PS ECOG: 0-1; Cancro al seno T1c N1-2 o T2-3 N0-2 di nuova diagnosi; Sottotipo molecolare: cancro al seno triplo negativo con PD-L1 CPS <10; Valori di laboratorio al basale: emoglobina ≥ 10,0 g/dl, neutrofili ≥ 1,5 × 10⁹/L, conta piastrinica ≥ 100 × 10⁹/L; BUN (azoto ureico nel sangue) ≤ 1,5 × limite superiore della norma (ULN), Cr (creatinina sierica) ≤ 1,5 × ULN; Bilirubina sierica ≤ 1,5 × ULN, AKP, AST e ALT ≤ 2,5 × ULN; Le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare metodi contraccettivi durante lo studio: test di gravidanza su siero o urine negativo entro 7 giorni prima del trattamento.

Criteri di esclusione:

Cancro al seno occulto; o cancro al seno bilaterale; Il medico stabilisce che il tumore al seno non è idoneo alla SBRT (ad esempio, il tumore è situato a < 5 mm dalla pelle o coinvolge le costole, i muscoli intercostali, ha una storia di malattia del tessuto connettivo o precedente radioterapia al torace); Impossibile sottoporsi a scansione MRI; Il paziente ha altre neoplasie che possono influenzare il tempo di sopravvivenza; Il paziente presenta una malattia autoimmune attiva o una storia di malattia autoimmune (ad esempio, ma non limitata a: epatite autoimmune, polmonite interstiziale, uveite, enterite, epatite, ipofisi, vasculite, nefrite, ipertiroidismo; pazienti con vitiligine; asma infantile completamente risolti e che non richiedono alcun intervento in età adulta possono essere inclusi i pazienti che necessitano di broncodilatatori per l'intervento sull'asma); Il paziente sta attualmente utilizzando immunosoppressori o steroidi sistemici per scopi immunosoppressori (ad es. > 10 mg/giorno di prednisone o equivalente) e li ha utilizzati nelle 2 settimane precedenti l'arruolamento; Allergia nota a qualsiasi componente dei farmaci sperimentali; Il paziente presenta sintomi o malattie cardiache incontrollate, quali: (1) insufficienza cardiaca di classe NYHA II o superiore; (2) angina instabile; (3) infarto miocardico nell'ultimo anno; (4) aritmie sopraventricolari o ventricolari clinicamente significative che richiedono trattamento o intervento; Il paziente ha un'infezione attiva o ha febbre inspiegabile > 38,5°C durante lo screening o prima della prima dose (la febbre dovuta al cancro può essere inclusa come determinato dallo sperimentatore); Lo sperimentatore ritiene che il paziente debba essere escluso dallo studio, ad esempio, se presenta altri fattori che potrebbero causare l'interruzione anticipata dello studio, come altre malattie gravi (inclusi disturbi di salute mentale) che richiedono un trattamento concomitante, anomalie significative di laboratorio o fattori legati a circostanze familiari o sociali che potrebbero influenzare la sicurezza del paziente o la raccolta di dati e campioni.