Neoadjuvantní léčba trojnásobně negativního karcinomu prsu stereotaktickou radioterapií, monoklonální protilátkou PD-1 a chemoterapií: prospektivní studie fáze II

Kritéria zahrnutí:

Podepsaný písemný informovaný souhlas před registrací; Věk ≥ 18 let; skóre ECOG PS: 0-1; Nově diagnostikovaný karcinom prsu T1c N1-2 nebo T2-3 N0-2; Molekulární podtyp: triple-negativní karcinom prsu s PD-L1 CPS < 10; Výchozí laboratorní hodnoty: Hemoglobin ≥ 10,0 g/dl, Neutrofily ≥ 1,5 × 10⁹/L, Počet krevních destiček ≥ 100 × 10⁹/L; BUN (Blood Urea Nitrogen) ≤ 1,5 × horní hranice normy (ULN), Cr (sérový kreatinin) ≤ 1,5 × ULN; Sérový bilirubin ≤ 1,5 × ULN, AKP, AST a ALT ≤ 2,5 × ULN; Ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat antikoncepci během studie: Negativní těhotenský test v séru nebo moči během 7 dnů před léčbou.

Kritéria vyloučení:

okultní rakovina prsu; nebo bilaterální rakovina prsu; Lékař určí, že nádor prsu je nevhodný pro SBRT (např. nádor se nachází < 5 mm od kůže nebo zahrnuje žebra, mezižeberní svaly, má v anamnéze onemocnění pojivové tkáně nebo předchozí radiační terapii hrudníku); Nelze podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí; Pacient má další malignity, které mohou ovlivnit dobu přežití; Pacient má jakékoli aktivní autoimunitní onemocnění nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze (např. mimo jiné: autoimunitní hepatitida, intersticiální pneumonie, uveitida, enteritida, hepatitida, hypofýza, vaskulitida, nefritida, hypertyreóza; pacienti s vitiligem; dětské astma, které zcela vyléčeni a nevyžadují žádnou intervenci v dospělosti mohou být zahrnuti pacienti vyžadující bronchodilatanci pro léčbu astmatu; Pacient v současné době používá imunosupresiva nebo systémové steroidy pro imunosupresivní účely (např. > 10 mg/den prednison nebo ekvivalent) a užíval je během 2 týdnů před zařazením do studie; Známá alergie na kteroukoli složku zkoumaných léků; Pacient má nekontrolované srdeční symptomy nebo onemocnění, jako jsou: (1) srdeční selhání NYHA třídy II nebo vyšší; (2) nestabilní angina pectoris; (3) infarkt myokardu za poslední rok; (4) klinicky významné supraventrikulární nebo ventrikulární arytmie, které vyžadují léčbu nebo intervenci; Pacient má aktivní infekci nebo má během screeningu nebo před první dávkou nevysvětlitelnou horečku > 38,5 °C (podle zkoušejícího může být zahrnuta horečka způsobená rakovinou); Zkoušející se domnívá, že pacient by měl být ze studie vyloučen, například pokud má pacient jiné faktory, které mohou způsobit předčasné ukončení studie, jako jsou jiná závažná onemocnění (včetně poruch duševního zdraví) vyžadující současnou léčbu, významné laboratorní odchylky, popř. faktory související s rodinnými nebo sociálními okolnostmi, které by mohly ovlivnit bezpečnost pacienta nebo sběr dat a vzorků.