Neoadjuverende behandling af triple-negativ brystkræft med stereootaktisk strålebehandling, PD-1 monoklonalt antistof og kemoterapi: et prospektivt fase II-studie

Inklusionskriterier:

Underskrevet skriftligt informeret samtykke før tilmelding; Alder ≥ 18 år; ECOG PS-score: 0-1; Nydiagnosticeret T1c N1-2 eller T2-3 N0-2 brystkræft; Molekylær subtype: triple-negativ brystkræft med PD-L1 CPS < 10; Baseline laboratorieværdier: Hæmoglobin ≥ 10,0 g/dl, Neutrofiler ≥ 1,5 × 10⁹/L, Blodpladeantal ≥ 100 × 10⁹/L; BUN (Blod Urea Nitrogen) ≤ 1,5 × øvre normalgrænse (ULN), Cr (serumkreatinin) ≤ 1,5 × ULN; Serumbilirubin ≤ 1,5 × ULN, AKP, AST og ALT ≤ 2,5 × ULN; Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge prævention under undersøgelsen: Negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 7 dage før behandling.

Ekskluderingskriterier:

Okkult brystkræft; eller bilateral brystkræft; Lægen fastslår, at brysttumoren er uegnet til SBRT (f.eks. er tumor placeret < 5 mm fra huden, eller involverer ribbenene, interkostale muskler, har en historie med bindevævssygdom eller tidligere strålebehandling af brystet); Ude af stand til at gennemgå MR-scanning; Patienten har andre maligniteter, der kan påvirke overlevelsestiden; Patienten har en aktiv autoimmun sygdom eller en historie med autoimmun sygdom (f.eks., men ikke begrænset til: autoimmun hepatitis, interstitiel lungebetændelse, uveitis, enteritis, hepatitis, hypofysebetændelse, vaskulitis, nefritis, hyperthyroidisme; patienter med vitiligo; astma hos børn, der har fuldstændigt løst og kræver ingen indgriben i voksenalderen kan inkluderes patienter, der har behov for bronkodilatatorer til astmaintervention er udelukket); Patienten bruger i øjeblikket immunsuppressive midler eller systemiske steroider til immunsuppressive formål (f.eks. > 10 mg/dag prednison eller tilsvarende), og har brugt dem inden for 2 uger før indskrivning; Kendt allergi over for enhver komponent i forsøgslægemidlerne; Patienten har ukontrollerede hjertesymptomer eller sygdomme, såsom: (1) NYHA klasse II eller højere hjertesvigt; (2) ustabil angina; (3) myokardieinfarkt inden for det seneste år; (4) klinisk signifikante supraventrikulære eller ventrikulære arytmier, der kræver behandling eller intervention; Patienten har en aktiv infektion eller har uforklarlig feber > 38,5°C under screening eller før den første dosis (feber på grund af cancer kan inkluderes som bestemt af investigator); Investigator mener, at patienten bør udelukkes fra undersøgelsen, for eksempel hvis patienten har andre faktorer, der kan forårsage tidlig afslutning af undersøgelsen, såsom andre alvorlige sygdomme (herunder psykiske lidelser), der kræver samtidig behandling, væsentlige laboratorieabnormiteter eller faktorer relateret til familiemæssige eller sociale forhold, der kan påvirke patientens sikkerhed eller data- og prøveindsamling.