Неоадъювантное лечение трижды негативного рака молочной железы с помощью стереотаксической лучевой терапии, моноклональных антител к PD-1 и химиотерапии: проспективное исследование фазы II

Критерии включения:

Подписанное письменное информированное согласие до регистрации; Возраст ≥ 18 лет; Оценка ECOG PS: 0-1; Впервые диагностированный рак молочной железы T1c N1-2 или T2-3 N0-2; Молекулярный подтип: тройной негативный рак молочной железы с CPS PD-L1 <10; Исходные лабораторные показатели: гемоглобин ≥ 10,0 г/дл, нейтрофилы ≥ 1,5 × 10⁹/л, количество тромбоцитов ≥ 100 × 10⁹/л; АМК (азот мочевины крови) ≤ 1,5 × верхний предел нормы (ВГН), Cr (креатинин сыворотки) ≤ 1,5 × ВГН; Сывороточный билирубин ≤ 1,5 × ВГН, АКП, АСТ и АЛТ ≤ 2,5 × ВГН; Женщины детородного возраста должны быть готовы использовать контрацепцию во время исследования: отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче в течение 7 дней до лечения.

Критерии исключения:

скрытый рак молочной железы; или двусторонний рак молочной железы; Врач определяет, что опухоль молочной железы непригодна для SBRT (например, опухоль расположена на расстоянии < 5 мм от кожи или затрагивает ребра, межреберные мышцы, имеет в анамнезе заболевание соединительной ткани или предшествующую лучевую терапию грудной клетки); Невозможно пройти МРТ; У пациента есть другие злокачественные новообразования, которые могут повлиять на время выживания; У пациента имеется какое-либо активное аутоиммунное заболевание или аутоиммунное заболевание в анамнезе (например, помимо прочего: аутоиммунный гепатит, интерстициальная пневмония, увеит, энтерит, гепатит, гипофизарит, васкулит, нефрит, гипертиреоз; пациенты с витилиго; детская астма, полностью разрешенные и не требующие вмешательства в зрелом возрасте, могут быть исключены пациенты, нуждающиеся в бронходилятаторах для лечения астмы); Пациент в настоящее время принимает иммунодепрессанты или системные стероиды в иммуносупрессивных целях (например, > 10 мг/день преднизолона или его эквивалента) и принимал их в течение 2 недель до включения в исследование; Известная аллергия на любой компонент исследуемых препаратов; У пациента наблюдаются неконтролируемые сердечные симптомы или заболевания, такие как: (1) сердечная недостаточность II или более высокой степени по NYHA; (2) нестабильная стенокардия; (3) инфаркт миокарда в течение последнего года; (4) клинически значимые наджелудочковые или желудочковые аритмии, требующие лечения или вмешательства; У пациента активная инфекция или необъяснимая лихорадка > 38,5°C во время скрининга или перед введением первой дозы (по решению исследователя может быть включена лихорадка, вызванная раком); Исследователь считает, что пациента следует исключить из исследования, например, если у пациента есть другие факторы, которые могут привести к досрочному прекращению исследования, такие как другие серьезные заболевания (включая расстройства психического здоровья), требующие сопутствующего лечения, значительные лабораторные отклонения или факторы, связанные с семейными или социальными обстоятельствами, которые могут повлиять на безопасность пациента или сбор данных и образцов.