Tratamiento neoadyuvante del cáncer de mama triple negativo con radioterapia estereotáxica, anticuerpo monoclonal PD-1 y quimioterapia: un estudio prospectivo de fase II

Criterios de inclusión:

Consentimiento informado por escrito firmado antes de la inscripción; Edad ≥ 18 años; Puntuación ECOG PS: 0-1; Cáncer de mama T1c N1-2 o T2-3 N0-2 recién diagnosticado; Subtipo molecular: cáncer de mama triple negativo con PD-L1 CPS < 10; Valores iniciales de laboratorio: Hemoglobina ≥ 10,0 g/dl, Neutrófilos ≥ 1,5 × 10⁹/L, Recuento de plaquetas ≥ 100 × 10⁹/L; BUN (nitrógeno ureico en sangre) ≤ 1,5 × límite superior normal (LSN), Cr (creatinina sérica) ≤ 1,5 × LSN; Bilirrubina sérica ≤ 1,5 × LSN, AKP, AST y ALT ≤ 2,5 × LSN; Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar anticonceptivos durante el estudio: prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de los 7 días anteriores al tratamiento.

Criterios de exclusión:

Cáncer de mama oculto; o cáncer de mama bilateral; El médico determina que el tumor de mama no es apto para SBRT (p. ej., el tumor se encuentra a < 5 mm de la piel o afecta las costillas, los músculos intercostales, tiene antecedentes de enfermedad del tejido conectivo o radioterapia torácica previa); No se puede realizar una resonancia magnética; El paciente tiene otras neoplasias malignas que pueden afectar el tiempo de supervivencia; El paciente tiene alguna enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune (p. ej., entre otros: hepatitis autoinmune, neumonía intersticial, uveítis, enteritis, hepatitis, pituitaria, vasculitis, nefritis, hipertiroidismo; pacientes con vitíligo; asma infantil que ha desaparecido por completo). resuelto y no requiere intervención en la edad adulta (se pueden incluir pacientes que requieren broncodilatadores para la intervención del asma); El paciente actualmente usa inmunosupresores o esteroides sistémicos con fines inmunosupresores (p. ej., > 10 mg/día de prednisona o equivalente) y los ha estado usando dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción; Alergia conocida a cualquier componente de los medicamentos en investigación; El paciente tiene síntomas o enfermedades cardíacas no controladas, tales como: (1) insuficiencia cardíaca NYHA Clase II o superior; (2) angina inestable; (3) infarto de miocardio en el último año; (4) arritmias supraventriculares o ventriculares clínicamente significativas que requieren tratamiento o intervención; El paciente tiene una infección activa o fiebre inexplicable > 38,5 °C durante la selección o antes de la primera dosis (se puede incluir fiebre debida al cáncer según lo determine el investigador); El investigador cree que el paciente debe ser excluido del estudio, por ejemplo, si el paciente tiene otros factores que pueden causar la terminación anticipada del estudio, como otras enfermedades graves (incluidos los trastornos de salud mental) que requieren tratamiento simultáneo, anomalías de laboratorio significativas o factores relacionados con circunstancias familiares o sociales que puedan afectar a la seguridad del paciente o a la recogida de datos y muestras.