性発達障害のある小児の生殖能力を維持するための生殖腺組織の凍結保存 (DSD)
調査の概要
詳細な説明
性分化疾患は、個人の染色体、生殖腺、または表現型の性別（個人の内性器または外性器、および二次性徴の発現によって決定される性別を指します）に不一致がある状態です。さまざまな性分化疾患診断には、将来の悪性腫瘍のリスクの程度が異なります。 。 治療を担当する医師は、子どもの特定の診断によるがん発症のリスクについて参加者と話し合っているか、今後話し合う予定であり、この選択肢が子どもにとって最善の利益であるかどうか、考慮すべき他の選択肢があるかどうか（例: 生殖腺組織を適切な位置に残し、悪性腫瘍の発生を監視します）。 参加者と家族がこの臨床的理由により生殖腺組織の除去を進めることを決定した場合、子供をこの研究に参加させたいかどうか尋ねられます。
この研究は、生殖能力（子供を産む能力）を失うリスクがあり、臨床目的で性腺切除術（生殖腺の除去）を受ける予定の青年および小児の生殖腺組織を除去することで、性腺組織を維持できるかどうかを調べることを目的としています。将来子供を産む能力。 さらに、この研究の主な目的は、提供された研究用組織を使用して、性分化疾患と診断された子供の生殖機能を保存および回復するための長期的な方法を研究することです。 性分化疾患と診断された患者の生殖腺組織の凍結保存はまだ実験段階であると考えられています。 現時点では、生殖腺組織の凍結保存後のこの集団における生児出産または妊娠の報告はありません。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sara Reyes
- 電話番号：3122274145
- メール：FertilityPreservation@luriechildrens.org
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- 募集
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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コンタクト：
- Sara Reyes
- 電話番号：312-227-4145
- メール：FertilityPreservation@luriechildrens.org
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主任研究者：
- Erin Rowell, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 30歳未満の個人
- 性発達障害と診断され、生殖腺組織に悪性腫瘍のリスクがある、または別の臨床適応のために生殖腺を切除される予定の子供
除外基準:
- 妊娠中の子供
- 患者は本来の生殖能力と生殖機能を保持している可能性が高い
- 周術期合併症のリスクが高いとみなされる小児
- 患者 12 ～ 18 は同意を提供できない（すなわち、 重大な精神医学的問題/認知遅延)
- 18 歳以上の患者が同意を提供できない（つまり、 重大な精神医学的問題/認知遅延)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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性発達障害 (DSD)
この研究は、生殖能力（子供を産む能力）を失うリスクがあり、臨床目的で性腺切除術（生殖腺の除去）を受ける予定の青年および小児の生殖腺組織を切除することで、性腺組織を維持できるかどうかを調べようとしている。将来子供を産む能力。
さらに、寄付された研究用組織は、性分化疾患と診断された子供の生殖機能を保存および回復するための長期的な方法を研究するために使用されます。
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悪性腫瘍のリスクのために切除された生殖腺組織は、妊孕性温存のために凍結保存される場合があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Gonadal Tissue Cryopreservation for Fertility Preservation in Children with Disorders of Sex Development
時間枠：3 months
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The primary outcome is to evaluate the presence of viable germs cells based on histologic evaluation of the gonads for number of germ cells per high power field and to cryopreserve the tissue.
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3 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Gonadal Tissue Cryopreservation for Fertility Preservation in Children with Disorders of Sexual Development (DSD)
時間枠：yearly, up to 20 years
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Secondary outcomes: 1. Utilize donated research tissue biopsy to establish and investigate technologies that will enable long-term preservation of reproductive function in patients with DSD. In particular the tissue will be used to optimize techniques for freezing and thawing of gonadal tissue for use in tissue transplant, in-vitro follicle maturation, or obtaining spermatogonial stem cells. |
yearly, up to 20 years
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Erin Rowell, MD、Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2017-1164
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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