- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06692049
Kryokonservierung von Gonadengewebe zur Erhaltung der Fruchtbarkeit bei Kindern mit einer Störung der Geschlechtsentwicklung (DSD)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
DSD sind Erkrankungen, bei denen das chromosomale, gonadale oder phänotypische Geschlecht einer Person nicht übereinstimmt (bezieht sich auf das Geschlecht, das durch die inneren oder äußeren Genitalien einer Person und die Ausprägung sekundärer Geschlechtsmerkmale bestimmt wird). Verschiedene DSD-Diagnosen bergen ein unterschiedliches Risiko für zukünftige bösartige Erkrankungen . Der behandelnde Arzt hat oder wird mit dem Teilnehmer das Krebsrisiko aufgrund der spezifischen Diagnose des Kindes besprechen und bei der Entscheidung helfen, ob diese Option im besten Interesse des Kindes ist und ob andere Optionen in Betracht gezogen werden müssen (z. B. Belassen des Gonadengewebes an Ort und Stelle und Überwachung der Entwicklung einer malignen Erkrankung). Wenn der Teilnehmer und seine Familie aus diesem klinischen Grund beschlossen haben, die Entfernung von Gonadengewebe voranzutreiben, werden sie gefragt, ob sie das Kind an dieser Studie teilnehmen lassen möchten.
In dieser Studie soll herausgefunden werden, ob die Entfernung von Gonadengewebe bei Jugendlichen und Kindern, bei denen das Risiko besteht, dass sie ihr Fruchtbarkeitspotential (die Fähigkeit, Kinder zu bekommen) verlieren und bei denen für klinische Zwecke eine Gonadektomie (Entfernung der Gonaden) geplant ist, ihr Potenzial erhalten oder behalten kann Fähigkeit, in Zukunft Kinder zu bekommen. Darüber hinaus besteht ein Hauptziel dieser Studie darin, gespendetes Forschungsgewebe zu verwenden, um langfristige Möglichkeiten zur Erhaltung und Wiederherstellung der Fortpflanzungsfunktion von Kindern mit diagnostizierter DSD zu untersuchen. Die Kryokonservierung von Gonadengewebe bei Patienten mit diagnostizierter DSD gilt immer noch als experimentell. Bisher wurden in dieser Population keine Lebendgeburten oder Schwangerschaften nach der Kryokonservierung von Gonadengewebe gemeldet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sara Reyes
- Telefonnummer: 3122274145
- E-Mail: FertilityPreservation@luriechildrens.org
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Rekrutierung
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Kontakt:
- Sara Reyes
- Telefonnummer: 312-227-4145
- E-Mail: FertilityPreservation@luriechildrens.org
-
Hauptermittler:
- Erin Rowell, MD
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einzelperson < 30 Jahre
- Kinder, bei denen eine Störung der Geschlechtsentwicklung diagnostiziert wurde und bei denen ein Risiko für eine bösartige Erkrankung ihres Keimdrüsengewebes besteht oder deren Keimdrüsen aus einer anderen klinischen Indikation entfernt werden
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Kinder
- Patienten behalten wahrscheinlich ihre inhärente Fruchtbarkeit und Fortpflanzungsfunktion
- Bei Kindern besteht ein hohes Risiko für perioperative Komplikationen
- Patienten im Alter von 12 bis 18 Jahren können ihre Einwilligung nicht erteilen (d. h. erhebliche psychiatrische Probleme/kognitive Verzögerung)
- Patienten ab 18 Jahren, die nicht einwilligungsfähig sind (d. h. erhebliche psychiatrische Probleme/kognitive Verzögerung)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Störungen der Geschlechtsentwicklung (DSD)
Ziel der Studie ist herauszufinden, ob die Entfernung von Gonadengewebe bei Jugendlichen und Kindern, bei denen das Risiko besteht, dass sie ihr Fruchtbarkeitspotential (die Fähigkeit, Kinder zu bekommen) verlieren und bei denen für klinische Zwecke eine Gonadektomie (Entfernung der Gonaden) geplant ist, ihr Potenzial erhalten oder bewahren kann Fähigkeit, in Zukunft Kinder zu bekommen.
Darüber hinaus würde gespendetes Forschungsgewebe verwendet, um langfristige Möglichkeiten zur Erhaltung und Wiederherstellung der Fortpflanzungsfunktion von Kindern mit DSD-Diagnose zu untersuchen
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Gonadengewebe, das wegen eines bösartigen Risikos entfernt wurde, kann zur Erhaltung der Fruchtbarkeit kryokonserviert werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gonadal Tissue Cryopreservation for Fertility Preservation in Children with Disorders of Sex Development
Zeitfenster: 3 months
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The primary outcome is to evaluate the presence of viable germs cells based on histologic evaluation of the gonads for number of germ cells per high power field and to cryopreserve the tissue.
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3 months
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gonadal Tissue Cryopreservation for Fertility Preservation in Children with Disorders of Sexual Development (DSD)
Zeitfenster: yearly, up to 20 years
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Secondary outcomes: 1. Utilize donated research tissue biopsy to establish and investigate technologies that will enable long-term preservation of reproductive function in patients with DSD. In particular the tissue will be used to optimize techniques for freezing and thawing of gonadal tissue for use in tissue transplant, in-vitro follicle maturation, or obtaining spermatogonial stem cells. |
yearly, up to 20 years
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Erin Rowell, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
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- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
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- 46, XY Sex Reversal 5
- Chirurgische Eingriffe, operativ
- Urogenitale chirurgische Eingriffe
- Endokrine chirurgische Verfahren
- Kastration
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-1164
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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