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Kryokonservierung von Gonadengewebe zur Erhaltung der Fruchtbarkeit bei Kindern mit einer Störung der Geschlechtsentwicklung (DSD)

1. September 2026 aktualisiert von: Erin Rowell
Der Zweck dieser Studie besteht darin, Kindern, bei denen eine Störung der Geschlechtsentwicklung (DSD) diagnostiziert wurde und bei denen ein erhöhtes Risiko für Unfruchtbarkeit und bestimmte bösartige Erkrankungen (Krebs) besteht, das Einfrieren und Aufbewahren von Gonadengewebe anzubieten. Bei dieser Studie handelt es sich um die Lagerung von Gonadengewebe, das aus medizinischen Gründen (z. B. Prävention der Krebsentstehung). Dazu gehört die Verarbeitung und das Einfrieren dieses Gonadengewebes, hoffentlich für eine mögliche zukünftige Verwendung. Das Gewebe wird dann langfristig aufbewahrt, bis das Kind es ausprobieren möchte.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

DSD sind Erkrankungen, bei denen das chromosomale, gonadale oder phänotypische Geschlecht einer Person nicht übereinstimmt (bezieht sich auf das Geschlecht, das durch die inneren oder äußeren Genitalien einer Person und die Ausprägung sekundärer Geschlechtsmerkmale bestimmt wird). Verschiedene DSD-Diagnosen bergen ein unterschiedliches Risiko für zukünftige bösartige Erkrankungen . Der behandelnde Arzt hat oder wird mit dem Teilnehmer das Krebsrisiko aufgrund der spezifischen Diagnose des Kindes besprechen und bei der Entscheidung helfen, ob diese Option im besten Interesse des Kindes ist und ob andere Optionen in Betracht gezogen werden müssen (z. B. Belassen des Gonadengewebes an Ort und Stelle und Überwachung der Entwicklung einer malignen Erkrankung). Wenn der Teilnehmer und seine Familie aus diesem klinischen Grund beschlossen haben, die Entfernung von Gonadengewebe voranzutreiben, werden sie gefragt, ob sie das Kind an dieser Studie teilnehmen lassen möchten.

In dieser Studie soll herausgefunden werden, ob die Entfernung von Gonadengewebe bei Jugendlichen und Kindern, bei denen das Risiko besteht, dass sie ihr Fruchtbarkeitspotential (die Fähigkeit, Kinder zu bekommen) verlieren und bei denen für klinische Zwecke eine Gonadektomie (Entfernung der Gonaden) geplant ist, ihr Potenzial erhalten oder behalten kann Fähigkeit, in Zukunft Kinder zu bekommen. Darüber hinaus besteht ein Hauptziel dieser Studie darin, gespendetes Forschungsgewebe zu verwenden, um langfristige Möglichkeiten zur Erhaltung und Wiederherstellung der Fortpflanzungsfunktion von Kindern mit diagnostizierter DSD zu untersuchen. Die Kryokonservierung von Gonadengewebe bei Patienten mit diagnostizierter DSD gilt immer noch als experimentell. Bisher wurden in dieser Population keine Lebendgeburten oder Schwangerschaften nach der Kryokonservierung von Gonadengewebe gemeldet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder, bei denen eine Störung der Geschlechtsentwicklung diagnostiziert wurde und bei denen ein Risiko für eine bösartige Erkrankung ihres Keimdrüsengewebes besteht oder deren Keimdrüsen aus einer anderen klinischen Indikation entfernt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einzelperson < 30 Jahre
  • Kinder, bei denen eine Störung der Geschlechtsentwicklung diagnostiziert wurde und bei denen ein Risiko für eine bösartige Erkrankung ihres Keimdrüsengewebes besteht oder deren Keimdrüsen aus einer anderen klinischen Indikation entfernt werden

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Kinder
  • Patienten behalten wahrscheinlich ihre inhärente Fruchtbarkeit und Fortpflanzungsfunktion
  • Bei Kindern besteht ein hohes Risiko für perioperative Komplikationen
  • Patienten im Alter von 12 bis 18 Jahren können ihre Einwilligung nicht erteilen (d. h. erhebliche psychiatrische Probleme/kognitive Verzögerung)
  • Patienten ab 18 Jahren, die nicht einwilligungsfähig sind (d. h. erhebliche psychiatrische Probleme/kognitive Verzögerung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Störungen der Geschlechtsentwicklung (DSD)
Ziel der Studie ist herauszufinden, ob die Entfernung von Gonadengewebe bei Jugendlichen und Kindern, bei denen das Risiko besteht, dass sie ihr Fruchtbarkeitspotential (die Fähigkeit, Kinder zu bekommen) verlieren und bei denen für klinische Zwecke eine Gonadektomie (Entfernung der Gonaden) geplant ist, ihr Potenzial erhalten oder bewahren kann Fähigkeit, in Zukunft Kinder zu bekommen. Darüber hinaus würde gespendetes Forschungsgewebe verwendet, um langfristige Möglichkeiten zur Erhaltung und Wiederherstellung der Fortpflanzungsfunktion von Kindern mit DSD-Diagnose zu untersuchen
Gonadengewebe, das wegen eines bösartigen Risikos entfernt wurde, kann zur Erhaltung der Fruchtbarkeit kryokonserviert werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gonadal Tissue Cryopreservation for Fertility Preservation in Children with Disorders of Sex Development
Zeitfenster: 3 months
The primary outcome is to evaluate the presence of viable germs cells based on histologic evaluation of the gonads for number of germ cells per high power field and to cryopreserve the tissue.
3 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gonadal Tissue Cryopreservation for Fertility Preservation in Children with Disorders of Sexual Development (DSD)
Zeitfenster: yearly, up to 20 years

Secondary outcomes:

1. Utilize donated research tissue biopsy to establish and investigate technologies that will enable long-term preservation of reproductive function in patients with DSD. In particular the tissue will be used to optimize techniques for freezing and thawing of gonadal tissue for use in tissue transplant, in-vitro follicle maturation, or obtaining spermatogonial stem cells.

yearly, up to 20 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Erin Rowell, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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