- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06692049
Gonadale weefselcryopreservatie voor het behoud van de vruchtbaarheid bij kinderen met een stoornis in de seksuele ontwikkeling (DSD)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DSD zijn aandoeningen waarbij er sprake is van incongruentie in het chromosomale, gonadale of fenotypische geslacht van een individu (verwijst naar seks zoals bepaald door de interne of externe genitaliën van een individu en de expressie van secundaire geslachtskenmerken). Verschillende DSD-diagnoses brengen een verschillende mate van risico met zich mee voor toekomstige maligniteit . De behandelende arts heeft of zal met de deelnemer het risico op het ontwikkelen van kanker bespreken als gevolg van de specifieke diagnose van het kind, en helpen beslissen of deze optie in het beste belang van het kind is, en of er andere opties zijn om te overwegen (bijv. gonadaal weefsel op zijn plaats laten en monitoren op de ontwikkeling van een maligniteit). Als de deelnemer en zijn familie om deze klinische reden hebben besloten om verder te gaan met het verwijderen van gonadaal weefsel, wordt hen gevraagd of zij het kind aan dit onderzoek willen laten deelnemen.
Deze studie probeert uit te vinden of het verwijderen van gonadaal weefsel bij adolescenten en kinderen die het risico lopen hun vruchtbaarheidspotentieel te verliezen (het vermogen om kinderen te krijgen) en die een gonadectomie (verwijdering van geslachtsklieren) voor klinische doeleinden zullen ondergaan, hun geslachtskenmerken kunnen behouden of behouden. mogelijkheid om in de toekomst kinderen te krijgen. Bovendien is een primair doel van deze studie het gebruik van gedoneerd onderzoeksweefsel om manieren op lange termijn te bestuderen om de voortplantingsfunctie te behouden en te herstellen bij kinderen met de diagnose DSD. Cryopreservatie van gonadaal weefsel bij patiënten met de diagnose DSD wordt nog steeds als experimenteel beschouwd. Er zijn op dit moment geen gevallen van levendgeborenen of zwangerschappen gemeld in deze populatie na cryopreservatie van gonadaal weefsel.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sara Reyes
- Telefoonnummer: 3122274145
- E-mail: FertilityPreservation@luriechildrens.org
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Werving
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Contact:
- Sara Reyes
- Telefoonnummer: 312-227-4145
- E-mail: FertilityPreservation@luriechildrens.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Erin Rowell, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Individu < 30 jaar
- Kinderen bij wie een geslachtsontwikkelingsstoornis is vastgesteld en die enig risico lopen op een maligniteit in het gonadale weefsel of bij wie de geslachtsklieren worden verwijderd voor een andere klinische indicatie
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere kinderen
- Patiënten behouden waarschijnlijk de inherente vruchtbaarheid en voortplantingsfunctie
- Kinderen achtten een hoog risico op perioperatieve complicaties
- Patiënten 12-18 jaar die geen toestemming kunnen geven (d.w.z. aanzienlijke psychiatrische problemen/cognitieve vertraging)
- Patiënten van 18 jaar en ouder die geen toestemming kunnen geven (d.w.z. aanzienlijke psychiatrische problemen/cognitieve vertraging)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Aandoeningen van seksuele ontwikkeling (DSD)
De studie probeert uit te vinden of het verwijderen van gonadaal weefsel bij adolescenten en kinderen die het risico lopen hun vruchtbaarheidspotentieel te verliezen (het vermogen om kinderen te krijgen) en die een gonadectomie (verwijdering van geslachtsklieren) voor klinische doeleinden zullen ondergaan, hun geslachtskenmerken kunnen behouden of behouden. mogelijkheid om in de toekomst kinderen te krijgen.
Bovendien zou gedoneerd onderzoeksweefsel worden gebruikt om manieren op lange termijn te bestuderen om de voortplantingsfunctie van kinderen met de diagnose DSD te behouden en te herstellen.
|
Gonadaal weefsel dat wordt verwijderd vanwege het risico op maligniteit, kan worden gecryopreserveerd voor behoud van de vruchtbaarheid
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gonadal Tissue Cryopreservation for Fertility Preservation in Children with Disorders of Sex Development
Tijdsspanne: 3 months
|
The primary outcome is to evaluate the presence of viable germs cells based on histologic evaluation of the gonads for number of germ cells per high power field and to cryopreserve the tissue.
|
3 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gonadal Tissue Cryopreservation for Fertility Preservation in Children with Disorders of Sexual Development (DSD)
Tijdsspanne: yearly, up to 20 years
|
Secondary outcomes: 1. Utilize donated research tissue biopsy to establish and investigate technologies that will enable long-term preservation of reproductive function in patients with DSD. In particular the tissue will be used to optimize techniques for freezing and thawing of gonadal tissue for use in tissue transplant, in-vitro follicle maturation, or obtaining spermatogonial stem cells. |
yearly, up to 20 years
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Erin Rowell, MD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Genetische ziekten, aangeboren
- Gonadale aandoeningen
- Aangeboren afwijkingen
- Urogenitale afwijkingen
- Seksuele chromosoomaandoeningen
- Chromosoomaandoeningen
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Stoornissen van seksuele ontwikkeling
- Stoornis van seksuele ontwikkeling, 46,XY
- Ovotesticulaire aandoeningen van seksuele ontwikkeling
- Geslachtschromosoomstoornissen van seksuele ontwikkeling
- 46, XY Sex Reversal 5
- Chirurgische procedures, operatief
- Urogenitale chirurgische procedures
- Endocriene chirurgische procedures
- Castratie
Andere studie-ID-nummers
- 2017-1164
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .