Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gonadal vev kryokonservering for fertilitetsbevaring hos barn med en forstyrrelse av kjønnsutvikling (DSD)

1. september 2026 oppdatert av: Erin Rowell
Hensikten med denne studien er å tilby frysing og oppbevaring av gonadalvev til barn som er diagnostisert med en forstyrrelse av kjønnsutvikling (DSD), som har økt risiko for infertilitet og visse maligniteter (kreft). Denne studien involverer lagring av gonadalvev som fjernes av medisinske årsaker (f. forebygging av kreftutvikling). Det inkluderer prosessering og frysing av dette gonadale vevet, forhåpentligvis for potensiell fremtidig bruk. Vevet vil da lagres langsiktig inntil barnet ønsker å prøve å bruke vevet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

DSD er tilstander der det er inkongruens i et individs kromosomale, gonadale eller fenotypiske kjønn (refererer til kjønn som bestemmes av individets indre eller ytre kjønnsorganer og uttrykk for sekundære kjønnskarakteristikker). Ulike DSD-diagnoser har varierende grad av risiko for fremtidig malignitet . Den behandlende legen har eller vil diskutere med deltakeren risikoen for å utvikle kreft på grunn av barnets spesifikke diagnose, og bidra til å avgjøre om dette alternativet er til barnets beste, og om det er andre alternativer å vurdere (f.eks. etterlater gonadalvev på plass og overvåking for utvikling av malignitet). Hvis deltakeren og familien har bestemt seg for å gå videre med fjerning av gonadalvev av denne kliniske årsaken, vil de bli spurt om de ønsker at barnet skal delta i denne studien.

Denne studien søker å finne ut om fjerning av gonadalvev hos ungdom og barn med risiko for å miste fruktbarhetspotensialet (evnen til å få barn) og som er planlagt å få en gonadektomi (fjerning av gonader) for kliniske formål kan bevare, eller beholde, deres muligheten til å få barn i fremtiden. I tillegg er et hovedmål med denne studien å bruke donert forskningsvev til å studere langsiktige måter å bevare og gjenopprette reproduktiv funksjon for barn diagnostisert med DSD. Kryokonservering av gonadalvev hos pasienter diagnostisert med DSD anses fortsatt som eksperimentell. Det har ikke vært rapportert om levendefødte eller graviditeter i denne populasjonen etter kryokonservering av gonadalvev på dette tidspunktet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Erin Rowell, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn diagnostisert med en forstyrrelse i kjønnsutviklingen som har noen risiko for malignitet i gonadale vev eller som vil få gonadene fjernet for en annen klinisk indikasjon

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Individuelt < 30 år
  • Barn diagnostisert med en forstyrrelse i kjønnsutviklingen som har noen risiko for malignitet i gonadale vev eller som vil få gonadene fjernet for en annen klinisk indikasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide barn
  • Pasienter som sannsynligvis vil beholde iboende fertilitet og reproduktiv funksjon
  • Barn anses som høy risiko for perioperative komplikasjoner
  • Pasienter 12–18 år som ikke kan gi samtykke (dvs. betydelige psykiatriske problemer/kognitiv forsinkelse)
  • Pasienter 18 år og eldre som ikke kan gi samtykke (dvs. betydelige psykiatriske problemer/kognitiv forsinkelse)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Forstyrrelser i kjønnsutvikling (DSD)
Studien søker å finne ut om fjerning av gonadalvev hos ungdom og barn med risiko for å miste fruktbarhetspotensialet (evnen til å få barn) og som er planlagt å få en gonadektomi (fjerning av gonader) for kliniske formål kan bevare, eller beholde, deres muligheten til å få barn i fremtiden. I tillegg vil donert forskningsvev bli brukt til å studere langsiktige måter å bevare og gjenopprette reproduktiv funksjon hos barn diagnostisert med DSD
Fremgangsmåte: Gonadektomi
Gonadalvev som fjernes for risiko for malignitet, kan kryokonserveres for å bevare fruktbarheten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gonadal Tissue Cryopreservation for Fertility Preservation in Children with Disorders of Sex Development
Tidsramme: 3 months
The primary outcome is to evaluate the presence of viable germs cells based on histologic evaluation of the gonads for number of germ cells per high power field and to cryopreserve the tissue.
3 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gonadal Tissue Cryopreservation for Fertility Preservation in Children with Disorders of Sexual Development (DSD)
Tidsramme: yearly, up to 20 years

Secondary outcomes:

1. Utilize donated research tissue biopsy to establish and investigate technologies that will enable long-term preservation of reproductive function in patients with DSD. In particular the tissue will be used to optimize techniques for freezing and thawing of gonadal tissue for use in tissue transplant, in-vitro follicle maturation, or obtaining spermatogonial stem cells.
yearly, up to 20 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Erin Rowell

Samarbeidspartnere

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Erin Rowell, MD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2018

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2030

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2035

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-1164

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere