Criopreservación del tejido gonadal para la preservación de la fertilidad en niños con un trastorno del desarrollo sexual (DSD)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los DSD son afecciones en las que existe una incongruencia en el sexo cromosómico, gonadal o fenotípico de un individuo (se refiere al sexo determinado por los genitales internos o externos de un individuo y la expresión de características sexuales secundarias). Los diferentes diagnósticos de DSD tienen diversos grados de riesgo de malignidad en el futuro. . El médico tratante ha discutido o discutirá con el participante el riesgo de desarrollar cáncer debido al diagnóstico específico del niño y ayudará a decidir si esta opción es lo mejor para el niño y si hay otras opciones a considerar (p. ej. dejando tejido gonadal en su lugar y controlando el desarrollo de malignidad). Si el participante y la familia han decidido seguir adelante con la extirpación del tejido gonadal por este motivo clínico, se les preguntará si les gustaría que el niño participara en este estudio.
Este estudio busca determinar si la extirpación de tejido gonadal en adolescentes y niños en riesgo de perder el potencial de fertilidad (la capacidad de tener hijos) y que están programados para recibir una gonadectomía (extirpación de gónadas) con fines clínicos puede preservar o mantener su capacidad de tener hijos en el futuro. Además, un objetivo principal de este estudio es utilizar tejido de investigación donado para estudiar formas a largo plazo de preservar y restaurar la función reproductiva de niños diagnosticados con DSD. La criopreservación del tejido gonadal en pacientes diagnosticados con DSD todavía se considera experimental. Hasta el momento no se han reportado nacimientos vivos ni embarazos en esta población después de la criopreservación del tejido gonadal.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sara Reyes
- Número de teléfono: 3122274145
- Correo electrónico: FertilityPreservation@luriechildrens.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Reclutamiento
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Contacto:
- Sara Reyes
- Número de teléfono: 312-227-4145
- Correo electrónico: FertilityPreservation@luriechildrens.org
-
Investigador principal:
- Erin Rowell, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuo < 30 años
- Niños diagnosticados con un trastorno del desarrollo sexual que tienen algún riesgo de malignidad en su tejido gonadal o a quienes se les extirparán las gónadas por otra indicación clínica.
Criterios de exclusión:
- Niñas embarazadas
- Pacientes con probabilidades de conservar la fertilidad y la función reproductiva inherentes
- Niños considerados de alto riesgo de sufrir complicaciones perioperatorias
- Pacientes de 12 a 18 años que no pueden dar su consentimiento (es decir, problemas psiquiátricos significativos/retraso cognitivo)
- Pacientes mayores de 18 años que no pueden dar su consentimiento (es decir, problemas psiquiátricos significativos/retraso cognitivo)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Trastornos del desarrollo sexual (DSD)
El estudio busca determinar si la extirpación de tejido gonadal en adolescentes y niños en riesgo de perder el potencial de fertilidad (la capacidad de tener hijos) y que están programados para recibir una gonadectomía (extirpación de gónadas) con fines clínicos puede preservar o mantener su capacidad de tener hijos en el futuro.
Además, el tejido de investigación donado se utilizaría para estudiar formas a largo plazo de preservar y restaurar la función reproductiva de los niños diagnosticados con DSD.
|
El tejido gonadal que se extirpa por riesgo de malignidad puede criopreservarse para preservar la fertilidad
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Gonadal Tissue Cryopreservation for Fertility Preservation in Children with Disorders of Sex Development
Periodo de tiempo: 3 months
|
The primary outcome is to evaluate the presence of viable germs cells based on histologic evaluation of the gonads for number of germ cells per high power field and to cryopreserve the tissue.
|
3 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Gonadal Tissue Cryopreservation for Fertility Preservation in Children with Disorders of Sexual Development (DSD)
Periodo de tiempo: yearly, up to 20 years
|
Secondary outcomes: 1. Utilize donated research tissue biopsy to establish and investigate technologies that will enable long-term preservation of reproductive function in patients with DSD. In particular the tissue will be used to optimize techniques for freezing and thawing of gonadal tissue for use in tissue transplant, in-vitro follicle maturation, or obtaining spermatogonial stem cells. |
yearly, up to 20 years
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Erin Rowell, MD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Trastornos gonadales
- Anomalías congénitas
- Anomalías urogenitales
- Trastornos de los cromosomas sexuales
- Trastornos cromosómicos
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Trastornos del desarrollo sexual
- Trastorno del desarrollo sexual, 46,XY
- Trastornos ovotesticulares del desarrollo sexual
- Trastornos de los cromosomas sexuales del desarrollo sexual
- 46, XY Sex Reversal 5
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Procedimientos quirúrgicos urogenitales
- Procedimientos quirúrgicos endocrinos
- Castración
Otros números de identificación del estudio
- 2017-1164
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .