Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kryokonzervace gonadální tkáně pro zachování plodnosti u dětí s poruchou pohlavního vývoje (DSD)

1. září 2026 aktualizováno: Erin Rowell
Účelem této studie je nabídnout zmrazení a skladování gonádové tkáně dětem s diagnostikovanou poruchou pohlavního vývoje (DSD), které jsou vystaveny zvýšenému riziku neplodnosti a některých malignit (rakovina). Tato studie zahrnuje ukládání gonadální tkáně, která je odstraňována ze zdravotních důvodů (např. prevence rozvoje rakoviny). Zahrnuje zpracování a zmrazení této gonadální tkáně, doufejme pro potenciální budoucí použití. Tkáň pak bude dlouhodobě skladována, dokud si dítě nebude chtít tkáň zkusit použít.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

DSD jsou stavy, ve kterých existuje inkongruence v chromozomálním, gonadálním nebo fenotypovém pohlaví jedince (označuje pohlaví určené vnitřními nebo vnějšími genitáliemi jedince a vyjádřením sekundárních pohlavních charakteristik). Různé diagnózy DSD mají různé stupně rizika budoucí malignity. . Ošetřující lékař prodiskutuje nebo projedná s účastníkem riziko vzniku rakoviny v důsledku specifické diagnózy dítěte a pomůže rozhodnout, zda je tato možnost v nejlepším zájmu dítěte a zda existují další možnosti ke zvážení (např. ponechání gonadální tkáně na místě a sledování rozvoje malignity). Pokud se účastník a jeho rodina z tohoto klinického důvodu rozhodli přistoupit k odstranění gonádové tkáně, budou dotázáni, zda by si přáli, aby se této studie účastnilo i dítě.

Tato studie se snaží zjistit, zda odstranění gonádové tkáně u dospívajících a dětí s rizikem ztráty potenciálu plodnosti (schopnost mít děti) a kteří mají podstoupit gonadektomii (odstranění gonád) pro klinické účely, může zachovat nebo zachovat jejich schopnost mít v budoucnu děti. Kromě toho je primárním cílem této studie použít darovanou výzkumnou tkáň ke studiu dlouhodobých způsobů zachování a obnovení reprodukční funkce u dětí s diagnózou DSD. Kryokonzervace gonádové tkáně u pacientů s diagnózou DSD je stále považována za experimentální. V současné době nebyly v této populaci hlášeny žádné živě narozené děti nebo těhotenství po kryokonzervaci gonádové tkáně.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti s diagnostikovanou poruchou pohlavního vývoje, které mají jakékoli riziko zhoubného bujení v tkáni gonád nebo jim budou odstraněny gonády z jiné klinické indikace

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Jednotlivec < 30 let
  • Děti s diagnostikovanou poruchou pohlavního vývoje, které mají jakékoli riziko zhoubného bujení v tkáni gonád nebo jim budou odstraněny gonády z jiné klinické indikace

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné děti
  • Pacienti, u kterých je pravděpodobné, že si zachovají inherentní plodnost a reprodukční funkce
  • Děti byly považovány za vysoké riziko perioperačních komplikací
  • Pacienti 12-18 neschopní poskytnout souhlas (tj. významné psychiatrické problémy / kognitivní zpoždění)
  • Pacienti starší 18 let, kteří nejsou schopni poskytnout souhlas (tj. významné psychiatrické problémy / kognitivní zpoždění)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Poruchy sexuálního vývoje (DSD)
Studie se snaží zjistit, zda odstranění gonadální tkáně u dospívajících a dětí s rizikem ztráty potenciálu plodnosti (schopnost mít děti) a u kterých je plánována gonadektomie (odstranění gonád) pro klinické účely, může zachovat nebo zachovat jejich schopnost mít v budoucnu děti. Kromě toho by darovaná výzkumná tkáň byla použita ke studiu dlouhodobých způsobů, jak zachovat a obnovit reprodukční funkce dětí s diagnózou DSD.
Postup: Gonadektomie
Gonadální tkáň odebíraná pro riziko malignity může být kryokonzervována pro zachování plodnosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gonadal Tissue Cryopreservation for Fertility Preservation in Children with Disorders of Sex Development
Časové okno: 3 months
The primary outcome is to evaluate the presence of viable germs cells based on histologic evaluation of the gonads for number of germ cells per high power field and to cryopreserve the tissue.
3 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gonadal Tissue Cryopreservation for Fertility Preservation in Children with Disorders of Sexual Development (DSD)
Časové okno: yearly, up to 20 years

Secondary outcomes:

1. Utilize donated research tissue biopsy to establish and investigate technologies that will enable long-term preservation of reproductive function in patients with DSD. In particular the tissue will be used to optimize techniques for freezing and thawing of gonadal tissue for use in tissue transplant, in-vitro follicle maturation, or obtaining spermatogonial stem cells.
yearly, up to 20 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erin Rowell

Spolupracovníci

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Erin Rowell, MD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. dubna 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2035

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-1164

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit