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Crioconservazione del tessuto gonadico per la preservazione della fertilità nei bambini con un disturbo dello sviluppo sessuale (DSD)

1 settembre 2026 aggiornato da: Erin Rowell
Lo scopo di questo studio è quello di offrire il congelamento e la conservazione del tessuto gonadico ai bambini a cui è stato diagnosticato un disturbo dello sviluppo sessuale (DSD), che sono ad aumentato rischio di infertilità e di alcune neoplasie (cancro). Questo studio prevede la conservazione del tessuto gonadico rimosso per motivi medici (ad es. prevenzione dello sviluppo del cancro). Comprende la lavorazione e il congelamento di questo tessuto gonadico, si spera per un potenziale utilizzo futuro. Il tessuto verrà quindi conservato a lungo termine finché il bambino non vorrà provare a utilizzarlo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I DSD sono condizioni in cui vi è incongruenza nel sesso cromosomico, gonadico o fenotipico di un individuo (si riferisce al sesso determinato dai genitali interni o esterni di un individuo e dall'espressione di caratteristiche sessuali secondarie). Diverse diagnosi di DSD hanno vari gradi di rischio per futuri tumori maligni. . Il medico curante ha o discuterà con il partecipante il rischio di sviluppare un cancro a causa della diagnosi specifica del bambino e lo aiuterà a decidere se questa opzione è nel migliore interesse del bambino e se ci sono altre opzioni da considerare (ad es. lasciando il tessuto gonadico in sede e monitorando lo sviluppo di tumori maligni). Se il partecipante e la famiglia hanno deciso di procedere con la rimozione del tessuto gonadico per questo motivo clinico, verrà chiesto loro se desiderano che il bambino partecipi a questo studio.

Questo studio cerca di scoprire se la rimozione del tessuto gonadico negli adolescenti e nei bambini a rischio di perdita del potenziale di fertilità (la capacità di avere figli) e che sono programmati per ricevere una gonadectomia (rimozione delle gonadi) per scopi clinici possa preservare, o mantenere, il loro tessuto gonadico. capacità di avere figli in futuro. Inoltre, un obiettivo primario di questo studio è utilizzare i tessuti di ricerca donati per studiare modi a lungo termine per preservare e ripristinare la funzione riproduttiva per i bambini con diagnosi di DSD. La crioconservazione del tessuto gonadico nei pazienti con diagnosi di DSD è ancora considerata sperimentale. Al momento non sono stati segnalati nati vivi o gravidanze in questa popolazione in seguito alla crioconservazione del tessuto gonadico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Erin Rowell, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini con diagnosi di disturbo dello sviluppo sessuale che presentano un rischio di tumore maligno nel tessuto gonadico o che subiranno la rimozione delle gonadi per un'altra indicazione clinica

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Individuo < 30 anni di età
  • Bambini con diagnosi di disturbo dello sviluppo sessuale che presentano un rischio di tumore maligno nel tessuto gonadico o che subiranno la rimozione delle gonadi per un'altra indicazione clinica

Criteri di esclusione:

  • Bambini incinti
  • Pazienti che probabilmente manterranno la fertilità intrinseca e la funzione riproduttiva
  • I bambini ritenuti ad alto rischio di complicanze perioperatorie
  • Pazienti di età compresa tra 12 e 18 anni che non sono in grado di fornire il consenso (ad es. problemi psichiatrici significativi/ritardo cognitivo)
  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni che non sono in grado di fornire il consenso (ad es. problemi psichiatrici significativi/ritardo cognitivo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Disturbi dello sviluppo sessuale (DSD)
Lo studio mira a scoprire se la rimozione del tessuto gonadico negli adolescenti e nei bambini a rischio di perdita del potenziale di fertilità (la capacità di avere figli) e che sono programmati per ricevere una gonadectomia (rimozione delle gonadi) per scopi clinici possa preservare, o mantenere, il loro tessuto gonadico. capacità di avere figli in futuro. Inoltre, i tessuti di ricerca donati verrebbero utilizzati per studiare modi a lungo termine per preservare e ripristinare la funzione riproduttiva dei bambini con diagnosi di DSD
Procedura: Gonadectomia
Il tessuto gonadico rimosso per rischio di tumore maligno può essere crioconservato per preservare la fertilità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gonadal Tissue Cryopreservation for Fertility Preservation in Children with Disorders of Sex Development
Lasso di tempo: 3 months
The primary outcome is to evaluate the presence of viable germs cells based on histologic evaluation of the gonads for number of germ cells per high power field and to cryopreserve the tissue.
3 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gonadal Tissue Cryopreservation for Fertility Preservation in Children with Disorders of Sexual Development (DSD)
Lasso di tempo: yearly, up to 20 years

Secondary outcomes:

1. Utilize donated research tissue biopsy to establish and investigate technologies that will enable long-term preservation of reproductive function in patients with DSD. In particular the tissue will be used to optimize techniques for freezing and thawing of gonadal tissue for use in tissue transplant, in-vitro follicle maturation, or obtaining spermatogonial stem cells.
yearly, up to 20 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erin Rowell

Collaboratori

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Investigatori

  • Investigatore principale: Erin Rowell, MD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2018

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-1164

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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