- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06692049
Cryoconservation des tissus gonadiques pour la préservation de la fertilité chez les enfants présentant un trouble du développement sexuel (DSD)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les DSD sont des affections dans lesquelles il existe une incongruité dans le sexe chromosomique, gonadique ou phénotypique d'un individu (fait référence au sexe déterminé par les organes génitaux internes ou externes d'un individu et à l'expression de caractéristiques sexuelles secondaires). Différents diagnostics de DSD présentent différents degrés de risque de malignité future. . Le médecin traitant a discuté ou discutera avec le participant du risque de développer un cancer en raison du diagnostic spécifique de l'enfant et l'aidera à décider si cette option est dans le meilleur intérêt de l'enfant et s'il existe d'autres options à considérer (par ex. laissant le tissu gonadique en place et surveillant le développement d'une tumeur maligne). Si le participant et sa famille ont décidé d'aller de l'avant avec l'ablation du tissu gonadique pour cette raison clinique, il leur sera demandé s'ils souhaitent que l'enfant participe à cette étude.
Cette étude vise à savoir si l'ablation du tissu gonadique chez les adolescents et les enfants risquant de perdre leur potentiel de fertilité (la capacité d'avoir des enfants) et qui doivent subir une gonadectomie (ablation des gonades) à des fins cliniques peut préserver ou conserver leur capacité d'avoir des enfants dans le futur. De plus, l'un des principaux objectifs de cette étude est d'utiliser des tissus de recherche donnés pour étudier les moyens à long terme de préserver et restaurer la fonction reproductive des enfants diagnostiqués avec un DSD. La cryoconservation des tissus gonadiques chez les patients diagnostiqués avec un DSD est toujours considérée comme expérimentale. À l'heure actuelle, aucune naissance vivante ni grossesse n'a été signalée dans cette population après la cryoconservation des tissus gonadiques.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sara Reyes
- Numéro de téléphone: 3122274145
- E-mail: FertilityPreservation@luriechildrens.org
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Recrutement
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Contact:
- Sara Reyes
- Numéro de téléphone: 312-227-4145
- E-mail: FertilityPreservation@luriechildrens.org
-
Chercheur principal:
- Erin Rowell, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Individu < 30 ans
- Enfants diagnostiqués avec un trouble du développement sexuel qui présentent un risque de malignité dans leur tissu gonadique ou dont les gonades seront retirées pour une autre indication clinique
Critères d'exclusion :
- Enfants enceintes
- Patients susceptibles de conserver leur fertilité et leur fonction reproductive inhérentes
- Enfants jugés à haut risque de complications périopératoires
- Patients âgés de 12 à 18 ans incapables de donner leur assentiment (c.-à-d. problèmes psychiatriques importants/retard cognitif)
- Patients de 18 ans et plus incapables de donner leur consentement (c.-à-d. problèmes psychiatriques importants/retard cognitif)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Troubles du développement sexuel (DSD)
L'étude vise à déterminer si l'ablation du tissu gonadique chez les adolescents et les enfants risquant de perdre leur potentiel de fertilité (la capacité d'avoir des enfants) et qui doivent subir une gonadectomie (ablation des gonades) à des fins cliniques peut préserver ou conserver leur capacité d'avoir des enfants dans le futur.
De plus, les tissus de recherche donnés seraient utilisés pour étudier les moyens à long terme de préserver et de restaurer la fonction reproductive des enfants diagnostiqués avec DSD.
|
Le tissu gonadique retiré en raison d'un risque de malignité peut être cryoconservé pour la préservation de la fertilité
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Gonadal Tissue Cryopreservation for Fertility Preservation in Children with Disorders of Sex Development
Délai: 3 months
|
The primary outcome is to evaluate the presence of viable germs cells based on histologic evaluation of the gonads for number of germ cells per high power field and to cryopreserve the tissue.
|
3 months
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Gonadal Tissue Cryopreservation for Fertility Preservation in Children with Disorders of Sexual Development (DSD)
Délai: yearly, up to 20 years
|
Secondary outcomes: 1. Utilize donated research tissue biopsy to establish and investigate technologies that will enable long-term preservation of reproductive function in patients with DSD. In particular the tissue will be used to optimize techniques for freezing and thawing of gonadal tissue for use in tissue transplant, in-vitro follicle maturation, or obtaining spermatogonial stem cells. |
yearly, up to 20 years
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Erin Rowell, MD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies du système endocrinien
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies génétiques, innées
- Troubles gonadiques
- Anomalies congénitales
- Anomalies urogénitales
- Troubles des chromosomes sexuels
- Troubles chromosomiques
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Troubles du développement sexuel
- Trouble du développement sexuel, 46, XY
- Troubles ovotesticulaires du développement sexuel
- Troubles des chromosomes sexuels du développement sexuel
- 46, XY Sex Reversal 5
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Procédures chirurgicales urogénitales
- Procédures chirurgicales endocrines
- Castration
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-1164
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .