気管内吸引が痛みと血清マーカーに及ぼす影響
挿管中の成人 ICU 患者における疼痛および低酸素症および酸化ストレスの血清マーカーに対する気管内吸引の影響
この実験研究の目的は、挿管されている成人の ICU 患者において、気管内チューブ (ETT) の吸引が痛みを増大させ、身体にストレスを与えるかどうかを理解することです。 これらの患者はすでに人工呼吸器を装着しているため、気道を確保するために吸引が必要ですが、この処置は不快でストレスを引き起こす可能性があります。
この研究が答えようとしている主な質問は次のとおりです。
ETT 吸引により、Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) で測定される痛みのレベルが上昇しますか? ETT 吸引により、体内のストレスや酸素不足を示す血液中の特定の化学物質 (ヒポキサンチン、キサンチン、尿酸) が増加しますか? 研究者は、試験期間中にETT吸引を受けた患者（介入群）と吸引を受けなかった患者（対照群）を比較し、痛みやストレスの血液マーカーに違いがあるかどうかを確認する。
参加者は次のことを行います:
CPOTを使用して吸引前後の痛みを測定してください。 既存のラインから吸引前 5 分、吸引後 5 分、吸引後 30 分の 3 時点で血液サンプルを採取します。
医療記録から人口統計情報 (年齢、性別、診断名など) を提供します。
この研究は、自分のことを話すことができないICU患者の痛みの管理方法の改善に役立ち、将来的にはより優れた鎮痛方法につながる可能性があります。
調査の概要
状態
介入・治療
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Briana Carr, PhD(c), BSN, RN
- 電話番号：909-558-4000
- メール：bmcarr@llu.edu
研究場所
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-
California
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Loma Linda、California、アメリカ、92354
- 募集
- Loma Linda University Medical Center Troesh Medical Campus
-
コンタクト：
- Loma Linda University Health
- 電話番号：877-558-6248
- メール：irb@llu.edu
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主任研究者：
- Briana Carr, PhD(c), MEd, BA, BSN, RN
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 大人（18歳以上）
- 現在インフルエンザ、肺炎、新型コロナウイルス、または敗血症と診断されている
- 挿管され、人工呼吸器を受けています。
- 動脈ラインを配置してください
- ケアの一環として気管内吸引が必要である
除外基準:
- 神経筋遮断薬を投与されている患者
- 採血の禁忌（ヘモグロビン値が8.0 g/dL未満、エホバの証人）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：気管内チューブ（ETT）吸引を受ける参加者。
参加者は日常ケアの一環としてETT吸引を受けます。
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気管内チューブの吸引は、挿管された患者の通常のケアの一環として行われます。
この手順は、CPOT および低酸素および酸化ストレスのバイオマーカーを評価するための苦痛を伴う手順として機能します。
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介入なし：観察期間中にETT吸引を受けていない参加者。
観察期間中はETT吸引は行いません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ETT 吸引が被験者の痛みレベルに及ぼす影響
時間枠：ベースライン CPOT スコアと吸引後 30 分の CPOT スコアの間の変化。
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Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) は、顔の表情、体の動き、筋肉の緊張、人工呼吸器のコンプライアンス (挿管患者の場合) または発声 (挿管されていない患者の場合）。
各指標は 0 (痛みの行動なし) から 2 (激しい痛みの行動) までスコア付けされ、合計スコアは 0 から 8 になります。スコアが高いほど痛みのレベルが高いことを示し、臨床医の痛みの管理の指針となります。
たとえば、スコア 0 は痛みがないことを示しますが、どのカテゴリーでもスコア 2 はより激しい痛みを示し、鎮痛ケアの調整の可能性を示します。
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ベースライン CPOT スコアと吸引後 30 分の CPOT スコアの間の変化。
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低酸素症および酸化ストレスの対象血清マーカー（ヒポキサンチン）に対するETT吸引の影響。
時間枠：ベースラインの血清マーカー採血と吸引後 30 分の血清マーカー採血の間の変化
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血清マーカーは、ETT 吸引の 5 分前と ETT 吸引後に再度動脈ライン採血によって取得されます。
健康な成人の正常な血中ヒポキサンチン濃度は 5 μmol 未満です。
5 μmol を超えるレベルは、低酸素症と酸化ストレスを示します。
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ベースラインの血清マーカー採血と吸引後 30 分の血清マーカー採血の間の変化
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Elizabeth Johnston Taylor, PhD, FAAN、Loma Linda University School of Nursing
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 5240556
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
この実験の完了後、透明性、複製、さらなる研究をサポートするために、特定の IPD が匿名化された形式で共有されます。
参加者の特徴を理解するために関連する人口統計データ (年齢、性別、診断名)。
痛みの評価スコア (Critical-Care Pain Observation Tool [CPOT] スコア) は、ベースライン、吸引後 5 分、および 30 分に収集されました。
同時に測定されたヒポキサンチン、キサンチン、および尿酸の生化学マーカー レベル。
IPD は、データ共有に関する組織および規制のガイドラインに従って、合理的な要求があり、倫理的および組織的審査を経た後、資格のある研究者がアクセスできるようになります。 データは主に査読付き雑誌に掲載する目的と、ICU患者の支持療法プロトコルを強化する可能性のある将来の研究を促進する目的で共有されます。 データは、参加者の機密性とデータのセキュリティを確保するために、暗号化された機関リポジトリを通じて利用可能になります。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
対象者: 所属機関が確認され、該当する場合は治験審査委員会または倫理委員会から承認を受けた研究者。 信頼できる機関に所属する研究者からのリクエストは、主任研究者とロマリンダ大学保健治験審査委員会によって検討されます。
内容: 人口統計データ (年齢、性別、診断名) を含む匿名化された IPD。 CPOT 疼痛スコアはベースライン、吸引後 5 分、および 30 分に記録されました。生化学マーカーレベル (ヒポキサンチン、キサンチン、尿酸) を同じ時点で測定しました。
関連する研究プロトコルとデータ収集および処理手順の説明。
方法: 興味のある研究者は、簡単な研究提案書、所属機関、治験審査委員会または倫理承認を含むデータ アクセス リクエストを提出する必要があります。 承認された研究者は、使用条件、データの機密保持要件、および出版ガイドラインを概説するデータ使用契約 (DUA) に署名します。 アクセスは、安全で暗号化された機関リポジトリを通じて提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。