Účinky endotracheálního odsávání na bolest a sérové markery
Účinky endotracheálního odsávání na bolest a sérové markery hypoxie a oxidačního stresu u intubovaných dospělých pacientů na JIP
Cílem této experimentální studie je pochopit, zda odsávání endotracheální trubice (ETT) zvyšuje bolest a způsobuje stres na těle u intubovaných dospělých pacientů na JIP. Tito pacienti jsou již na ventilátorech, což znamená, že potřebují odsávání, aby jejich dýchací cesty byly čisté, ale tento postup může být nepříjemný a způsobit stres.
Hlavní otázky, na které má tato studie odpovědět, jsou:
Zvyšuje odsávání ETT úroveň bolesti měřenou nástrojem pro pozorování bolesti v kritické péči (CPOT)? Zvyšuje odsávání ETT určité chemické látky v krvi (hypoxanthin, xanthin a kyselina močová), které vykazují stres a nedostatek kyslíku v těle? Výzkumníci budou porovnávat pacienty, kteří mají odsávání ETT (intervenční skupina) s těmi, kteří odsávání během studijního období nemají (kontrolní skupina), aby zjistili, zda existují rozdíly v bolesti a krevních markerech stresu.
Účastníci budou:
Nechte si změřit bolest před a po odsávání pomocí CPOT. Nechte si odebrat vzorky krve z existující linky ve třech časových bodech: 5 minut před, 5 minut po a 30 minut po odsátí.
Poskytněte demografické informace (jako je věk, pohlaví a diagnóza) z lékařských záznamů.
Tento výzkum pomůže zlepšit způsob zvládání bolesti u pacientů na JIP, kteří nemohou mluvit sami za sebe, což potenciálně povede k lepším metodám úlevy od bolesti v budoucnu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Briana Carr, PhD(c), BSN, RN
- Telefonní číslo: 909-558-4000
- E-mail: bmcarr@llu.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
- Nábor
- Loma Linda University Medical Center Troesh Medical Campus
-
Kontakt:
- Loma Linda University Health
- Telefonní číslo: 877-558-6248
- E-mail: irb@llu.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Briana Carr, PhD(c), MEd, BA, BSN, RN
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělí (ve věku 18 let a starší)
- Současná diagnóza chřipky, zápalu plic, COVID nebo sepse
- Intubovaný a přijímající mechanickou ventilaci.
- Nechte umístit arteriální linie
- Vyžadovat endotracheální odsávání jako součást jejich péče
Kritéria vyloučení:
- Pacienti užívající neuromuskulární blokátory
- Kontraindikace odběrů krve (hladiny hemoglobinu pod 8,0 g/dl; Svědek Jehovův)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Účastníci, kteří podstoupí odsávání endotracheální trubice (ETT).
Účastníci dostanou odsávání ETT v rámci běžné péče.
|
Odsávání endotracheální trubice se vyskytuje jako součást běžné péče o intubované pacienty.
Tento postup poslouží jako bolestivý postup pro hodnocení CPOT a biomarkerů hypoxie a oxidačního stresu.
|
|
Žádný zásah: Účastníci, kteří během pozorovacího období nepodstoupí odsávání ETT.
Účastníci během pozorovacího období nedostanou odsávání ETT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv odsávání ETT na úroveň bolesti subjektu
Časové okno: Změna mezi základním skóre CPOT a skóre CPOT 30 minut po odsávání.
|
Nástroj Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) je složené měření používané k hodnocení bolesti u neverbálních pacientů na JIP vyhodnocením čtyř indikátorů chování: výraz obličeje, pohyby těla, svalové napětí a poddajnost ventilátoru (u intubovaných pacientů) nebo vokalizace ( pro neintubované pacienty).
Každý indikátor je skórován od 0 (chování bez bolesti) do 2 (chování při intenzivní bolesti), což vede k celkovému skóre od 0 do 8. Vyšší skóre indikují vyšší úrovně bolesti, což klinické lékaře vede při zvládání bolesti.
Například skóre 0 znamená žádnou bolest, zatímco skóre 2 v jakékoli kategorii naznačuje silnější bolest, což vede k možným úpravám v analgetické péči.
|
Změna mezi základním skóre CPOT a skóre CPOT 30 minut po odsávání.
|
|
Vliv odsávání ETT na sledované sérové markery hypoxie a oxidačního stresu (Hypoxanthin).
Časové okno: Změna mezi základním odběrem sérového markeru krve a 30 minut po odsátí odběru sérového markeru krve
|
Sérové markery budou získány odběrem krve z arteriální linie 5 minut před odsáváním před ETT a znovu odsáváním po ETT.
Normální koncentrace hypoxantinu v krvi u zdravých dospělých jedinců jsou nižší než 5 µmol.
Hladiny vyšší než 5 µmol indikují hypoxii a oxidační stres.
|
Změna mezi základním odběrem sérového markeru krve a 30 minut po odsátí odběru sérového markeru krve
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Johnston Taylor, PhD, FAAN, Loma Linda University School of Nursing
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Patologické procesy
- Atributy nemoci
- Infekce dýchacích cest
- Infekce
- Infekce Orthomyxoviridae
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Nemoci dýchacích cest
- Syndrom systémové zánětlivé odpovědi
- Zánět
- Plicní onemocnění
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Bolest, procedurální
- Chřipka, člověk
- Závažné onemocnění
- Zápal plic
- Sepse
- Hypoxie
Další identifikační čísla studie
- 5240556
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Po dokončení tohoto experimentu budou konkrétní IPD sdíleny v neidentifikované podobě, aby se podpořila transparentnost, replikace a další výzkum:
Demografické údaje (věk, pohlaví, diagnóza) relevantní pro pochopení charakteristik účastníků.
Skóre hodnocení bolesti (skóre nástroje Critical-Care Pain Observation Tool [CPOT]) shromážděné na začátku, 5 minut a 30 minut po odsávání.
Hladiny biochemických markerů pro hypoxanthin, xanthin a kyselinu močovou, měřené ve stejných časových bodech.
IPD bude přístupný kvalifikovaným výzkumným pracovníkům na základě přiměřené žádosti a po etickém a institucionálním přezkoumání v souladu s institucionálními a regulačními pokyny pro sdílení dat. Data budou sdílena především pro účely publikace v recenzovaných časopisech a pro usnadnění budoucích studií, které mohou zlepšit protokoly podpůrné péče pro pacienty na JIP. Data budou k dispozici prostřednictvím šifrovaného institucionálního úložiště, aby byla zajištěna důvěrnost a bezpečnost dat účastníků.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kdo: Výzkumní pracovníci s ověřenou institucionální příslušností a schválením od jejich IRB nebo etické komise, podle potřeby. Žádosti od výzkumníků přidružených k renomovaným institucím budou přezkoumány primárním výzkumným pracovníkem a Loma Linda University Health IRB.
Co: Deidentifikovaný IPD, včetně demografických údajů (věk, pohlaví, diagnóza); Skóre bolesti CPOT zaznamenané na začátku, 5 minut a 30 minut po odsátí; Hladiny biochemických markerů (hypoxanthin, xanthin, kyselina močová) měřené ve stejných časových bodech.
Příslušné protokoly studií a popisy postupů sběru a zpracování dat.
Jak: Zainteresovaní výzkumní pracovníci musí předložit žádost o přístup k datům, včetně stručného návrhu výzkumu, institucionální příslušnosti a IRB nebo etického schválení. Schválení výzkumní pracovníci podepíší smlouvu o používání dat (DUA), která nastiňuje podmínky použití, požadavky na důvěrnost dat a pokyny k publikaci. Přístup bude poskytován prostřednictvím zabezpečeného, šifrovaného institucionálního úložiště.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .